Livskvalitet hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studere design:

Et kvasi-eksperimentelt klyngekontrolleret forsøg vil blive udført med 2 undersøgelsesarme - intervention vs. kontrol - med klyngedannelse på GP-niveau. Klyngedesignet er bydende nødvendigt, fordi interventionen implementeres i samfundet, og data vil blive indsamlet på læge- og patientniveau. Prøveimplementering vil vare 18 måneder. De praktiserende læger vil blive inkluderet før undersøgelsen og vil indskrive patienter i en 6-måneders periode; patienter vil blive fulgt i 12 måneder. I IOC-armen tilbydes flere interventioner, der repræsenterer en integreret tilgang til postmenopausal osteoporose (PO) behandling, til implementering. I kontrolarmen vil der ikke blive indgrebet, og patienterne vil modtage CAU. IOC-programmet vil blive udbudt i den større region Gent (GRG), praktiserende læger og patienter fra CAU-gruppen vil være placeret uden for denne region.

Deltagere:

Deltagerne vil være praktiserende læger og deres patienter. For praktiserende læger vil det eneste udelukkelseskriterium være planlagt pensionering i studieperioden. For praktiserende læger i IOC-armen er villighed til at overholde den nyudviklede PO-ledelsesvejledning et ekstra inklusionskriterium. I begge arme engagerer praktiserende læger sig for at indskrive 8-12 patienter, med anmodninger om deltagelse til alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Kvalificerede patienter er:

• Postmenopausale kvinder
• Med (nyt) diagnosticeret osteoporose (BMD T-score ≤ -2,5) ELLER berettiget til anti-osteoporose behandling på grund af (tidligere) skrøbelighedsfraktur efter 50 års alderen
• Uden terminal sygdom
• Som er i stand til at tale og forstå hollandsk
• Hvem der er i stand til at give informeret samtykke Patientberettigelse vil blive bedømt og patienter inkluderet af de deltagende praktiserende læger.

På grund af aktuelle udfordringer inden for osteoporosehåndtering, herunder manglende tilgængelighed af en lokalt anvendelig entydig behandlingsvejledning for PC-osteoporosehåndtering, den begrænsede bevidsthed hos praktiserende læger[2], hvilket resulterer i underdiagnosticering[1, 24] og behandlingsgabet[1, 24, 25] , en retningslinje for PC-håndtering af PO, herefter 'behandlingsvejledningen', blev udviklet for at forbedre bevidstheden og case-finding og for at standardisere behandling og opfølgning.

Forskerne udførte en grundig litteratursøgning og konsoliderede informationen fra de seneste retningslinjer og strategier for osteoporosehåndtering fra flere vestlige lande [26-32]. Dette blev efterfølgende drøftet med en videnskabelig styringskomité (SSC), der repræsenterer medicinske interessenter i osteoporosebehandling og tilpasset til Belgiens tilskudskriterier for dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) og farmakologisk behandling. Fordi der ikke kunne opnås konsensus under den første SSC-samling, blev resultaterne præsenteret for to eksterne osteoporoseeksperter, og deres anbefalinger indarbejdet, efterfulgt af repræsentation for SSC. Denne proces blev gentaget indtil endelig konsensus.

Knoglevenlig kost Nuværende ernæringsråd til kvinder med PO er ofte rettet mod tilstrækkeligt calcium- og D-vitaminindtag og begrænset alkoholforbrug[26, 27, 29], på trods af nye beviser for andre ernæringskomponenter, der påvirker BMD[30, 33, 34] eller fraktur risiko[4] og voksende videnskabelige formodninger om forholdet mellem osteoporose og kronisk subklinisk inflammation[5, 35], som kan modificeres gennem kosten[11]. Disse foreninger fremhæver behovet for en bredere ernæringstilgang, som har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​andre kroniske sygdomme[36-38] og til risikoreduktion, sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme[39, 40].

Baseret på beviser for D-vitamins og calciums rolle i knoglemineralisering[1, 4, 33, 41] og andre sundhedsfaktorer[37, 40] og de gavnlige virkninger af et middelhavslignende kostmønster på sygdomme og sundhedsrisici[ 40, 42, 43], herunder osteoporose[11, 34, 44], er der udviklet en middelhavsdiætbaseret tilgang med bidrag fra registrerede diætister for at resultere i den knoglevenlige diæt, som er inkorporeret i patientuddannelsesbrochuren.

Patientinformationsbrochure (PIB) Der blev udført en litteratursøgning om effektive frakturforebyggende foranstaltninger. Ikke-farmakologiske aspekter af behandling, der er indarbejdet i brochuren, er motion, ernæring, sollys, begrænsning af alkoholindtagelse og rygestop. For at forbedre patientvenligheden blev viden om træning og ernæring drøftet med henholdsvis fysioterapeuter og diætister, og underliggende principper omsat til praktiske anbefalinger. Til den farmakologiske behandling er et kapitel dedikeret til vigtigheden af ​​behandlingsadhærens, og videnskabelig information om de hyppigste ukorrekte antagelser om anti-resorptiv behandling blev indarbejdet. Sammen med generel information om osteoporose er informationen og anbefalingerne opsummeret i PIB.

Sygeplejerskeuddannelsesinformation For at støtte sygeplejerskepædagogerne i deres rolle blev der udviklet et pædagogisk kort baseret på PIB med yderligere information om epidemiologi og patofysiologi samt materiale til støtte for selvledelse hos patienter med kronisk sygdom.

Klinisk fase:

Indgreb på lægeniveau:

Forud for patientinklusionen vil en forsker gennemføre en 45-minutters undervisningssession med hver deltagende praktiserende læge på lægekontoret om de kliniske aspekter og den tværfaglige håndtering af PO. Hver praktiserende læge vil modtage en blødgjort A3-version af behandlingsvejledningen til brug i klinisk praksis. Forud for uddannelsen vil de praktiserende læger gennemføre en undersøgelse om knogleskørhedhåndtering.

Tre måneder efter patientindskrivning vil de praktiserende læger deltage i en interaktiv 2-timers efteruddannelse med fokus på osteoporosebehandling, integreret pleje (IC) for kronisk sygdom og (sygeplejerske-)pædagogers rolle i kronisk sygdomshåndtering. De vil evaluere behandlingsvejledningen ved hjælp af en tilpasset version af AGREE II [45] spørgeskemaet for yderligere at forbedre implementeringsgennemførligheden. Denne session vil blive ledet af en professor i familiemedicin med speciale i PC-organisering og kronisk sygdomshåndtering og en professor i reumatologi med speciale i knoglemetabolisme, densitometri og osteoporose.

De praktiserende læger vil i studieperioden blive støttet af en sygeplejerske og farmaceuter, som har modtaget uddannelse i osteoporosepleje. De vil blive opfordret til at samarbejde med fysioterapeuter og diætister for yderligere støtte i håndtering og vedligeholdelse af patienters livsstilsændringer ved hjælp af henvisningsindikatorer indarbejdet i behandlingsvejledningen for at lette samarbejdspraksis.

Sygeplejerske-pædagogen vil yde bistand til de praktiserende læger gennem:

at uddanne patienter med osteoporose i ikke- og farmakologiske aspekter af frakturforebyggelse og understøtte deres selvledelse detaljeret rapportering af patientens idéer, behov, bekymringer, vanskeligheder og forhindringer relateret til (ikke-)farmakologisk behandlingsoverholdelse, der understøtter samarbejdspraksis mellem og henvisning til andre pc'er interessenter efter at have vurderet patienter og deres livsmiljøer og forbedret patient-læge-kommunikationen ved at støtte patienter i at håndtere vanskeligheder med osteoporosehåndtering i samråd med deres praktiserende læge og ved direkte at relatere vigtige spørgsmål til praktiserende læger efter patientvurdering

Apoteket vil yde assistance til den praktiserende læge gennem:

minde patienter, der ikke har afhentet deres medicin, og motivere dem til at deltage i en ny lægekonsultation for at få de nødvendige recepter og forbedre patient-læge-kommunikationen via et standardiseret henvisningsbrev til apotekerne, der relaterer til vanskeligheder med behandlingsoverholdelse, mangel på D-vitamin og/eller calcium i patienternes medicinlister og/eller medicininteraktioner.

Fysioterapeuten vil yde assistance til de praktiserende læger gennem:

at udføre faldrisikovurderinger hos patienter med nedsat mobilitet, gangforstyrrelser eller andre relevante begrænsninger ved at designe personlige træningsprogrammer, som patienterne kan indarbejde i deres daglige rutiner med at overvåge patienters øvelser under fysioterapeutkonsultationer og adressere patienters frygt for at falde.

Diætisten vil yde assistance til den praktiserende læge gennem:

udførelse af kostvurderinger hos patienter, der ikke opfylder daglige kalorie- og/eller ernæringsmæssige krav eller lider af flere tilstande, der begrænser fødevarevalg, og levere madplaner og anti-inflammatoriske madvalg til patienter med begrænset indtag af kvalitativ mad med hensyn til kalorier og ernæringsværdi.

Intervention på patientniveau:

Patienterne vil modtage en IOC-programpakke, der inkluderer:

PIB-støtten fra en patientdedikeret, uddannet sygeplejerske med speciale i osteoporosepleje og selvledelsesstøtte, bestående af en hjemmebaseret 60-90 minutters undervisning og støttesession efter studieindskrivning, med vægt på vigtigheden af ​​behandlingsadhærens. og livsstilsændringer for at beskytte BMD. Dette vil blive gjort på en patientcentreret måde ved at adressere alle livsområder ved hjælp af 'Zelf-management web' og opstilling af personlige mål (f.eks. kostændringer, forbedring af behandlingsadhærens, implementering af træningsprogram) persontilpasset telefonopfølgning på behandlingsadhærens og integration af sygdomshåndtering i dagligdagen, begyndende 14 dage efter undervisningssessionen og med fokus på at øge den indre motivation og implementere sygdomshåndtering i det daglige. lever, baseret på patientpræferencer en opfølgende hjemmebaseret evalueringssession 3 måneder efter den første session for at vurdere fremskridt mod personlige mål, sætte nye mål eller adressere barrierer, der forhindrer målopfyldelse og støtte fra deres farmaceut, bestående af en rådgivningssamtale om korrekte medicinadministrering og indtagelse af osteoporosemedicin, brugen af ​​calcium og D-vitamin, håndtering af medicinbivirkninger og livsstilspraksis for knoglesundhed informationsbrochurer udviklet af federal general association of pharmacists (APB) om osteoporose, brugen af ​​bisfosfonater og calcium/D-vitamin eller brugen af ​​denosumab og calciu m/D-vitamin - afhængig af patienternes medicin og et henvisningsbrev, hvormed farmaceuten kan informere patientens praktiserende læge om drøftede emner (f.eks. bivirkninger, medicininteraktioner) og foreslå løsninger til at støtte patienter i at håndtere barrierer for behandlingsadhærens.

støtte fra en fysioterapeut, bestående af faldrisikovurdering, når det er indiceret på grund af faktorer som begrænset mobilitet, gangforstyrrelser eller andre faktorer, der påvirker faldrisikoen tilpassede øvelser og adressering af frygt for at falde og fald-effekt, og supervision under øvelser og undervisning, hvor øvelser er sikker at udføre derhjemme, og støtte fra en diætist, bestående af specialiseret uddannelse om diætbeslutninger i tilfælde af flere tilstande, der kræver ernæringstilpasninger eller begrænser madvalg, og hjælper med at opnå og opretholde en sund kropsvægt

Intervention på farmaceutniveau Alle farmaceuter i GRG vil blive inviteret til en postgraduate uddannelse forud for patientinklusionen. I løbet af denne 2-timers session vil de modtage undervisning om osteoporose og barrierer for behandlingsadhærens og farmaceutens roller i forhold til at adressere og understøtte behandlingsadhærens og kommunikation med patienter, familiemedlemmer og praktiserende læger. Dette vil blive leveret i samarbejde med APB og Øst-Flandern Apotekerforeningen (KOVAG) og ledet af en læge og en farmaceut fra APB. Apotekerne modtager patientmateriale og personlig understøttende information om osteoporose og rådgivningssamtalen.

Da patienterne har frit valg af farmaceuter, og vi forventer, at kun en brøkdel af de 240 farmaceuter i GRG deltager i efteruddannelsen, vil alle farmaceuter i interventionsregionen blive orienteret om projektet og deres rolle pr. brev. De vil modtage undervisningsmaterialet og vil blive inviteret til at se postgraduat-uddannelsen online ved hjælp af PowerPoint-præsentationer med voice-over, der vil blive leveret på APB's hjemmeside.

Intervention på fysioterapeutniveau Alle fysioterapeuter i GRG vil blive inviteret til en efteruddannelse forud for patientinklusionen. I løbet af denne 4,5-timers session vil de modtage undervisning i de grundlæggende principper og praktisk håndtering af osteoporose i fysioterapi, håndtering af patienters frygt for at falde og understøtte patienters overholdelse af trænings- og genoptræningsprogrammer. Uddannelsen vil omfatte forelæsninger fra en læge, en universitetsfysioterapiinstruktør og en ph.d.-forsker. Emner der vil blive behandlet er BMD og PO, og evidens fra litteraturen om effekten af ​​træning på BMD og frygt for at falde (læge), praktiske øvelser til BMD vedligeholdelse (fysioterapiinstruktør) og forbedring og stimulering af patienters iboende motivation til at igangsætte og overholde adfærdsændringer (ph.d.-forsker).

Resultater For at måle effekten af ​​og IOC-programmet på patienter, sundhedsudbydere og samfundet, vil resultaterne blive målt ved hjælp af undersøgelser, data fra InterMutualistisch Agentschap (IMA) og data hentet fra den elektroniske journal (EMR).

Primært resultat:

Det primære forskningsresultat er patientens medicinbesiddelsesforhold (MPR) for alle antiresorptive behandlinger i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, startende 12 måneder før inklusionsdagen og varer 3 måneder derefter, for fuld dækning af undersøgelsesperioden. Patientdata om MPR til anti-resorptiv behandling vil blive indsamlet fra IMA-databasen på en pseudomiseret måde, og en sammenligning mellem grupper vil blive udført.

Sekundære resultater:

Sekundære resultater måles hos praktiserende læger og patienter. Over en 18-måneders periode vil følgende lægelige resultater blive målt i begge undersøgelsesarme:

identifikation fejlrate; defineret som andelen af ​​patienter, der er kvalificerede til DXA, hos hvem der ikke blev udført DXA korrekt brug af behandlingsvejledningen; defineret som osteoporosebehandling hos patienter, der gav informeret samtykke, andel af patienter, hvor PO behandles korrekt; defineret som andelen af ​​patienter, der er kvalificerede til anti-resorptiv behandling, hvor farmakologisk behandling blev påbegyndt og/eller fortsatte i løbet af undersøgelsesperioden korrekt EMR-registrering af osteoporose og -relaterede udfald; defineret som den korrekte EMR-registrering af osteoporose som diagnose, resultater af tekniske undersøgelser (laboratorieresultater, røntgen, DXA, …) og farmakologisk behandling for osteoporoseintensiteten af ​​samarbejdspraksis; defineret som andelen af ​​patienter henvist til plejere fra det primære eller sekundære tværfaglige knoglesundhedsteam af den praktiserende læge og viden om osteoporosebehandling og behandling

I løbet af en 12-måneders periode vil følgende patientresultater blive målt ved hjælp af selvrapporterede metoder:

sundhedsrelaterede kompetencer hos patienter (sundhedsfærdigheder og selvledelseseffektivitet) behandlingsoverholdelse ernæringsmedicinindtag intensitet af IOC patienttilfredshed med osteoporosepleje patient HRQoL og ADL og brug af social- og sundhedsydelser Økonomisk evaluering

En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) fra et sundhedsbetalers perspektiv vil blive udført med hensyn til den nuværende modelleringsretningslinje for osteoporose[46]. IOC's omkostningseffektivitet vil blive vurderet til en tærskel på €40.000 pr. opnået QALY baseret på Belgiens bruttonationalprodukt (BNP)[47] som anbefalet af WHO[48]. En aldersafhængig tilstandsovergangsmodel vil blive brugt til at vurdere inkrementelle omkostninger, forventede QALY'er og forventet frakturrisiko efter implementeringen af ​​IOC sammenlignet med CAU. En cykluslængde på 1 år og tidshorisont på 10 år vil blive anvendt i overensstemmelse med 10-års fraktursandsynlighederne beregnet med FRAX® og maksimal anbefalet behandlingslængde med bisfosfonater[49]. Frakturrisikosandsynligheder ved baseline vil blive beregnet med data opnået fra begge undersøgelsesgrupper, mens frakturrisikoreduktion (FRR) for de forskellige terapeutiske regimer vil blive indhentet fra litteraturen. FRR fra den virkelige verden, som også tager højde for overholdelse, vil blive beregnet ved hjælp af undersøgelsens MPR-data, og derved stratificere overholdelse i "høj" (MPR >80%), "moderat" (50% ≤ MPR ≤ 80%) og "lav" (MPR <50%)[50]. Overgangssandsynligheder for hver tilstand vil blive indhentet fra litteraturen og justeret for terapeutisk regime og MPR-kategori.

I begge undersøgelsesarme vil omkostninger til osteoporosebehandling blive beregnet. For IOC-gruppen omfatter disse et årligt praktiserende lægebesøg, udgifterne til anti-resorptiv behandling ganget med MPR, omkostningerne ved en 5-årig DXA, 2 2-timers besøg fra en sygeplejerske årligt og en årlig farmaceutrådgivning interview. Ressourceforbrugsdata indsamlet i undersøgelsen vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige ledsageomkostninger. I CAU-gruppen vil der blive foretaget en lignende beregning, uden at omkostningerne til en sygeplejerske-pædagog og årlig farmaceutrådgivningssamtale udelades. Omkostninger pr. opnået QALY vil blive beregnet ved hjælp af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Baseret på KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) retningslinjer for sundhedsøkonomiske evalueringer i Belgien, vil fremtidige omkostninger blive diskonteret på 3 % og fremtidige QALYs på 1,5 %[51].