Calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Diseño del estudio:

Se llevará a cabo un ensayo cuasiexperimental controlado por conglomerados con 2 brazos de estudio: intervención frente a control, con agrupamiento a nivel de médico de cabecera. El diseño de grupos es imperativo porque la intervención se implementa dentro de la comunidad y los datos se recopilarán a nivel de médico y paciente. La implementación de prueba tendrá una duración de 18 meses. Los médicos de cabecera se incluirán antes del estudio e inscribirán a los pacientes durante un período de 6 meses; los pacientes serán seguidos durante 12 meses. En el brazo IOC, se ofrecen para su implementación múltiples intervenciones que representan un enfoque integrado para el manejo de la osteoporosis posmenopáusica (PO). En el brazo de control, no se realizará ninguna intervención y los pacientes recibirán CAU. El programa IOC se ofrecerá dentro de la gran región de Ghent (GRG), los médicos de cabecera y los pacientes del grupo CAU se ubicarán fuera de esta región.

Participantes:

Los participantes serán los médicos de cabecera y sus pacientes. Para los médicos de cabecera, el único criterio de exclusión será la jubilación prevista durante el período de estudios. Para los médicos de cabecera del brazo IOC, la voluntad de adherirse a la nueva directriz de gestión de PO es un criterio de inclusión adicional. En ambos brazos, los médicos de cabecera se comprometen a inscribir de 8 a 12 pacientes, con solicitudes de participación realizadas a todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión. Los pacientes elegibles son:

• Mujeres postmenopáusicas
• Con (nuevo) diagnóstico de osteoporosis (puntuaciones T de BMD ≤ -2.5) O elegible para tratamiento contra la osteoporosis debido a una fractura por fragilidad (anterior) después de los 50 años
• Sin enfermedad terminal
• Quienes pueden hablar y entender holandés
• Quienes pueden dar su consentimiento informado La elegibilidad del paciente será juzgada y los pacientes incluidos por los médicos participantes.

Debido a los desafíos actuales en el manejo de la osteoporosis, incluida la falta de disponibilidad de una guía de tratamiento unívoca localmente aplicable para el manejo de la osteoporosis por CP, el conocimiento limitado de los médicos de cabecera[2], lo que resulta en un infradiagnóstico[1, 24] y la brecha en el tratamiento[1, 24, 25] , se elaboró ​​una guía para el manejo de CP de la OP, en adelante la 'guía de tratamiento', para mejorar la concienciación y la detección de casos y para estandarizar el tratamiento y el seguimiento.

Los investigadores realizaron una búsqueda bibliográfica exhaustiva y consolidaron la información de las pautas y estrategias de manejo de la osteoporosis más recientes de varios países occidentales [26-32]. Esto se discutió posteriormente con un comité directivo científico (SSC) que representa a las partes interesadas médicas en el cuidado de la osteoporosis y se adaptó a los criterios de reembolso de Bélgica para la absorciometría dual de rayos X (DXA) y el tratamiento farmacológico. Debido a que no se pudo llegar a un consenso durante la primera asamblea del SSC, se presentaron los resultados a dos expertos externos en osteoporosis y se incorporaron sus recomendaciones, seguido de una nueva presentación al SSC. Este proceso se repitió hasta el consenso final.

Dieta respetuosa con los huesos Los consejos nutricionales actuales para las mujeres con PO a menudo se dirigen hacia una ingesta suficiente de calcio y vitamina D y un consumo limitado de alcohol[26, 27, 29], a pesar de la evidencia emergente de otros componentes nutricionales que afectan la DMO[30, 33, 34] o las fracturas riesgo[4] y la creciente conjetura científica de la relación entre la osteoporosis y la inflamación subclínica crónica[5, 35] que podría modificarse a través de la dieta[11]. Estas asociaciones destacan la necesidad de un enfoque nutricional más amplio, que ha demostrado ser efectivo en el manejo de otras enfermedades crónicas[36-38], y en la reducción de riesgos, prevención de enfermedades y promoción de la salud[39, 40].

Basado en la evidencia de los roles de la vitamina D y el calcio en la mineralización ósea [1, 4, 33, 41] y otros factores de salud [37, 40] y los efectos beneficiosos de un patrón dietético similar al mediterráneo sobre enfermedades y riesgos para la salud [ 40, 42, 43], incluida la osteoporosis [11, 34, 44], se ha desarrollado un enfoque basado en la dieta mediterránea con contribuciones de dietistas registrados para dar como resultado la Dieta respetuosa con los huesos que se incorpora en el folleto educativo para el paciente.

Folleto de información al paciente (PIB) Se realizó una búsqueda bibliográfica sobre medidas eficaces de prevención de fracturas. Los aspectos no farmacológicos del tratamiento incorporados en el folleto son el ejercicio, la nutrición, la exposición solar, la limitación del consumo de alcohol y el abandono del hábito de fumar. Para mejorar la amabilidad del paciente, los conocimientos sobre ejercicio y nutrición se discutieron con fisioterapeutas y dietistas, respectivamente, y los principios subyacentes se tradujeron en recomendaciones prácticas. Para el tratamiento farmacológico, se dedica un capítulo a la importancia de la adherencia al tratamiento, y se incorporó información científica sobre las suposiciones incorrectas más frecuentes del tratamiento antirresortivo. Junto con la información general sobre la osteoporosis, la información y recomendaciones se resumen en el PIB.

Información de educación de enfermería Para apoyar a las enfermeras educadoras en su rol, se elaboró ​​un mapa educativo basado en el PIB con información adicional sobre epidemiología y fisiopatología, y material de apoyo al autocuidado en pacientes con enfermedades crónicas.

Fase clínica:

Intervenciones a nivel médico:

Antes de la inclusión del paciente, un investigador llevará a cabo una sesión educativa de 45 minutos con cada médico de cabecera participante en el consultorio del médico sobre los aspectos clínicos y el manejo multidisciplinario de la PO. Cada médico de cabecera recibirá una versión A3 plastificada de la guía de tratamiento para su uso durante la práctica clínica. Antes de la educación, los médicos de cabecera completarán una encuesta sobre el manejo de la osteoporosis.

Tres meses después de la inscripción del paciente, los médicos de cabecera participarán en una educación de posgrado interactiva de 2 horas centrada en el manejo de la osteoporosis, la atención integrada (IC) para enfermedades crónicas y el papel de los (enfermeros) educadores en el manejo de enfermedades crónicas. Evaluarán la guía de tratamiento mediante una versión adaptada del cuestionario AGREE II [45], para mejorar aún más la viabilidad de la implementación. Esta sesión estará dirigida por un profesor de medicina de familia especializado en organización de AP y manejo de enfermedades crónicas y un profesor de reumatología especializado en metabolismo óseo, densitometría y osteoporosis.

Durante el período de estudio, los médicos de cabecera contarán con el apoyo de una enfermera educadora y farmacéuticos que habrán recibido capacitación en el cuidado de la osteoporosis. Se les animará a colaborar con fisioterapeutas y dietistas para un apoyo adicional en el manejo y mantenimiento de los cambios de estilo de vida de los pacientes por medio de indicadores de derivación incorporados en la guía de tratamiento para facilitar las prácticas colaborativas.

El enfermero-educador brindará asistencia a los médicos de cabecera a través de:

educar a los pacientes con osteoporosis sobre los aspectos no farmacológicos y no farmacológicos de la prevención de fracturas y apoyar su autogestión informes detallados de las ideas, necesidades, preocupaciones, dificultades y obstáculos del paciente relacionados con la adherencia al tratamiento (no) farmacológico apoyo a las prácticas de colaboración entre y derivación a otros CP las partes interesadas después de evaluar a los pacientes y sus entornos de vida y mejorar la comunicación médico-paciente al ayudar a los pacientes a abordar las dificultades en el manejo de la osteoporosis en consulta con su médico de cabecera y al relacionar directamente los problemas importantes con los médicos de cabecera después de la evaluación del paciente

El farmacéutico prestará asistencia al médico de cabecera a través de:

recordar a los pacientes que no han recogido sus medicamentos y motivarlos a asistir a una nueva consulta de médico de cabecera para obtener las recetas requeridas y mejorar la comunicación médico-paciente a través de una carta de referencia estandarizada para los farmacéuticos, que relaciona las dificultades con la adherencia al tratamiento, la falta de vitamina D y/o calcio en las listas de medicamentos de los pacientes y/o interacciones de medicamentos.

El fisioterapeuta brindará asistencia a los médicos de cabecera a través de:

realizar evaluaciones del riesgo de caídas en pacientes con movilidad disminuida, trastornos de la marcha u otras limitaciones relevantes diseñar programas de ejercicios personalizados para que los pacientes los incorporen en sus rutinas diarias supervisar los ejercicios de los pacientes durante las consultas con el fisioterapeuta y abordar el miedo de los pacientes a las caídas.

El dietista brindará asistencia al médico de cabecera a través de:

realizar evaluaciones dietéticas en pacientes que no cumplen con los requisitos calóricos y/o nutricionales diarios o que padecen múltiples afecciones que restringen las opciones de alimentos, y proporcionar planes de comidas y opciones de alimentos antiinflamatorios para pacientes con una ingesta limitada de alimentos cualitativos con respecto a las calorías y el valor nutricional.

Intervención a nivel del paciente:

Los pacientes recibirán un paquete del programa del COI que incluye:

el apoyo de PIB de un enfermero-educador capacitado y dedicado al paciente especializado en el cuidado de la osteoporosis y apoyo para el autocontrol, que consiste en una sesión de educación y apoyo en el hogar de 60 a 90 minutos después de la inscripción al estudio, con énfasis en la importancia de la adherencia al tratamiento y cambios en el estilo de vida para salvaguardar la DMO. Esto se hará de manera centrada en el paciente al abordar todas las áreas de la vida utilizando la 'red de gestión de Zelf' y el establecimiento de objetivos personales (p. cambios en la dieta, mejora de la adherencia al tratamiento, implementación del programa de ejercicios) seguimiento telefónico personalizado sobre la adherencia al tratamiento y la integración del manejo de la enfermedad en la vida diaria, comenzando 14 días después de la sesión educativa y centrándose en mejorar la motivación intrínseca e implementar el manejo de la enfermedad en la vida diaria. según las preferencias del paciente una sesión de evaluación domiciliaria de seguimiento 3 meses después de la primera sesión para evaluar el progreso hacia las metas personales, establecer nuevas metas o abordar las barreras que impiden el logro de las metas y el apoyo de su farmacéutico, que consiste en una entrevista de asesoramiento sobre administración de medicamentos e ingesta de medicamentos para la osteoporosis, el uso de calcio y vitamina D, abordaje de los efectos secundarios de los medicamentos y prácticas de estilo de vida para la salud ósea folletos informativos desarrollados por la asociación federal general de farmacéuticos (APB) sobre osteoporosis, el uso de bisfosfonatos y calcio/vitamina D o el uso de denosumab y calciu m/vitamina D - dependiendo de los medicamentos de los pacientes y una carta de referencia con la cual el farmacéutico puede informar al médico de cabecera del paciente sobre los temas discutidos (p. efectos secundarios, interacciones de medicamentos) y proponer soluciones para ayudar a los pacientes a abordar las barreras para la adherencia al tratamiento.

apoyo de un fisioterapeuta, que consiste en la evaluación del riesgo de caídas cuando esté indicado debido a factores como movilidad limitada, alteración de la marcha u otros factores que afectan el riesgo de caídas ejercicios personalizados y abordando el miedo a las caídas y la eficacia de las caídas, y supervisión durante los ejercicios y educación sobre qué ejercicios son seguro para realizar en casa, y apoyo de un dietista, que consiste en educación especializada sobre decisiones dietéticas en casos de múltiples condiciones que requieren adaptaciones nutricionales o restricciones en la elección de alimentos, y ayuda para lograr y mantener un peso corporal saludable

Intervención a nivel de farmacéutico Todos los farmacéuticos ubicados en GRG serán invitados a una educación de posgrado antes de la inclusión del paciente. Durante esta sesión de 2 horas, recibirán educación sobre la osteoporosis y las barreras para la adherencia al tratamiento, y las funciones del farmacéutico para abordar y apoyar la adherencia al tratamiento y la comunicación con los pacientes, familiares y médicos de cabecera. Se realizará en colaboración con la APB y la Asociación de Farmacéuticos de Flandes Oriental (KOVAG), y estará liderado por un médico y un farmacéutico de la APB. Los farmacéuticos recibirán materiales para pacientes e información personal de apoyo sobre la osteoporosis y la entrevista de asesoramiento.

Como los pacientes tienen libre elección de farmacéuticos, y esperamos que solo una fracción de los 240 farmacéuticos en GRG asista a la capacitación de posgrado, todos los farmacéuticos en la región de intervención serán informados sobre el proyecto y su función por carta. Recibirán el material didáctico y se les invitará a seguir la formación de posgrado online mediante presentaciones en PowerPoint con voz en off que se facilitarán en la web de la APB.

Intervención a nivel de fisioterapeuta Todos los fisioterapeutas del GRG serán invitados a una educación de posgrado antes de la inclusión del paciente. Durante esta sesión de 4,5 horas, recibirán educación sobre los principios básicos y el manejo práctico de la osteoporosis en fisioterapia, abordando el miedo de los pacientes a caerse y apoyando la adherencia de los pacientes a los programas de ejercicio y rehabilitación. Esta educación incluirá conferencias de un médico, un instructor universitario de fisioterapia y un investigador de doctorado. Los temas que se abordarán son DMO y PO, y evidencia de la literatura sobre los efectos del ejercicio sobre la DMO y el miedo a caer (médico), ejercicios prácticos para el mantenimiento de la DMO (instructor de fisioterapia) y mejora y estimulación de la motivación intrínseca de los pacientes para iniciar y adherirse a los cambios de comportamiento (investigador de doctorado).

Resultados Para medir el impacto de un programa del COI en pacientes, proveedores de atención médica y la sociedad, los resultados se medirán mediante encuestas, datos de InterMutualistisch Agentschap (IMA) y datos extraídos de la historia clínica electrónica (EMR).

Resultado primario:

El resultado principal de la investigación es el índice de posesión de medicamentos (MPR) del paciente para todos los tratamientos antirresortivos durante el período de estudio de 12 meses, comenzando 12 meses antes del día de inclusión y con una duración de 3 meses a partir de entonces, para una cobertura total del período de estudio. Los datos de los pacientes sobre MPR para el tratamiento antirresortivo se recopilarán de la base de datos IMA de forma pseudomizada y se realizará una comparación entre grupos.

Resultados secundarios:

Los resultados secundarios se miden en médicos de cabecera y pacientes. Durante un período de 18 meses, se medirán los siguientes resultados del médico de cabecera en ambos brazos del estudio:

tasa de fallas en la identificación; definida como la proporción de pacientes elegibles para DXA en los que no se realizó DXA utilizando correctamente la pauta de tratamiento; definido como manejo de la osteoporosis en pacientes que dieron su consentimiento informado proporción de pacientes en los que la PO se maneja adecuadamente; definido como la proporción de pacientes elegibles para el tratamiento antirresortivo en los que se inició y/o continuó el tratamiento farmacológico durante el período de tiempo del estudio registro correcto en EMR de osteoporosis y resultados relacionados; definido como el correcto registro EMR de osteoporosis como diagnóstico, resultados de investigaciones técnicas (resultados de laboratorio, rayos X, DXA, …) y tratamiento farmacológico para osteoporosis intensidad de prácticas colaborativas; definido como la proporción de pacientes remitidos a cuidadores del equipo de salud ósea multidisciplinario primario o secundario por el médico de cabecera y conocimiento del manejo y tratamiento de la osteoporosis

Durante un período de 12 meses, los siguientes resultados de los pacientes se medirán mediante métodos autoinformados:

Competencias relacionadas con la salud de los pacientes (alfabetización en salud y eficacia en el automanejo) Adherencia al tratamiento Nutrición Ingesta de medicamentos Intensidad de COI Satisfacción del paciente con la atención de la osteoporosis CVRS y AVD del paciente y uso de servicios sociosanitarios Evaluación económica

Se realizará un análisis de rentabilidad (CEA) desde la perspectiva del pagador de atención médica con respecto a la guía de modelado actual en osteoporosis[46]. La rentabilidad de los COI se evaluará en un umbral de 40 000 € por QALY ganado, según el producto interno bruto (PIB) de Bélgica[47], según lo recomendado por la OMS[48]. Se utilizará un modelo de transición de estado dependiente de la edad para evaluar los costos incrementales, los QALY esperados y el riesgo de fractura esperado después de la implementación de IOC en comparación con CAU. Se aplicará una duración de ciclo de 1 año y un horizonte temporal de 10 años, de acuerdo con las probabilidades de fractura de 10 años calculadas con FRAX® y la duración máxima recomendada del tratamiento con bisfosfonatos[49]. Las probabilidades de riesgo de fractura al inicio del estudio se calcularán con los datos obtenidos de ambos grupos de estudio, mientras que la reducción del riesgo de fractura (FRR) para los diferentes regímenes terapéuticos se obtendrá de la literatura. La FRR del mundo real, que también representa la adherencia, se calculará utilizando los datos de MPR del estudio, estratificando así la adherencia en "alta" (MPR > 80 %), "moderada" (50 % ≤ MPR ≤ 80 %) y "baja" (TPM <50%)[50]. Las probabilidades de transición para cada estado se obtendrán de la literatura y se ajustarán por régimen terapéutico y categoría MPR.

En ambos brazos del estudio, se calcularán los costos de la atención de la osteoporosis. Para el grupo IOC, estos incluyen una visita anual al médico de cabecera, el costo del tratamiento antirresorción multiplicado por el MPR, el costo de una DXA de 5 años, 2 visitas de 2 horas de un educador de enfermería anualmente y un asesoramiento farmacéutico anual entrevista. Los datos de uso de recursos recopilados dentro del estudio se utilizarán para calcular los costos asociados promedio. En el grupo CAU, se realizará un cálculo similar, dejando de lado los costos de una enfermera educadora y una entrevista anual de asesoramiento farmacéutico. El costo por QALY ganado se calculará utilizando la relación de costo-efectividad incremental (ICER):

ICER = (Coste(IOC)-Coste(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Según las directrices del KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) para evaluaciones económicas de la salud en Bélgica, se descontarán los costes futuros al 3 % y los AVAC futuros al 1,5 %[51].