Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studiendesign:

Es wird eine quasi-experimentelle clusterkontrollierte Studie mit 2 Studienarmen – Intervention vs. Kontrolle – mit Clustering auf Hausarztebene durchgeführt. Das Cluster-Design ist zwingend erforderlich, da die Intervention innerhalb der Gemeinschaft implementiert wird und Daten auf Arzt- und Patientenebene gesammelt werden. Die Testimplementierung dauert 18 Monate. Hausärzte werden vor der Studie eingeschlossen und nehmen die Patienten für einen Zeitraum von 6 Monaten auf; Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Im IOC-Arm werden mehrere Interventionen zur Implementierung angeboten, die einen integrierten Ansatz für das Management der postmenopausalen Osteoporose (PO) darstellen. Im Kontrollarm findet keine Intervention statt und die Patienten erhalten CAU. Das IOC-Programm wird innerhalb der Großregion Gent (GRG) angeboten, Hausärzte und Patienten der CAU-Gruppe werden außerhalb dieser Region angesiedelt sein.

Teilnehmer:

Teilnehmer sind Hausärzte und ihre Patienten. Für Hausärzte gilt als einziges Ausschlusskriterium die geplante Pensionierung während der Studienzeit. Für Hausärzte im IOC-Arm ist die Bereitschaft, sich an die neu entwickelte PO-Management-Richtlinie zu halten, ein zusätzliches Einschlusskriterium. In beiden Armen engagieren sich Hausärzte für die Aufnahme von 8-12 Patienten, wobei alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, um Teilnahme gebeten werden. Geeignete Patienten sind:

• Frauen nach der Menopause
• Mit (neuer) Diagnose Osteoporose (BMD T-Scores ≤ -2,5) ODER Eignung für eine Anti-Osteoporose-Behandlung wegen (früherer) Fragilitätsfraktur nach dem 50. Lebensjahr
• Ohne tödliche Krankheit
• Die in der Lage sind, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen
• Wer in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Eignung der Patienten wird beurteilt und die Patienten werden von den teilnehmenden Hausärzten eingeschlossen.

Aufgrund der aktuellen Herausforderungen im Osteoporose-Management, einschließlich der Nichtverfügbarkeit einer lokal anwendbaren, eindeutigen Behandlungsleitlinie für das PC-Osteoporose-Management, des begrenzten Bewusstseins der Allgemeinmediziner[2], was zu einer Unterdiagnose[1, 24] und der Behandlungslücke führt[1, 24, 25] , eine Leitlinie für das PC-Management von PO, im Folgenden die „Behandlungsleitlinie“, wurde entwickelt, um das Bewusstsein und die Fallfindung zu verbessern und die Behandlung und Nachsorge zu standardisieren.

Die Forscher führten eine gründliche Literaturrecherche durch und konsolidierten die Informationen aus den neuesten Osteoporose-Management-Richtlinien und -Strategien aus mehreren westlichen Ländern [26-32]. Dies wurde anschließend mit einem wissenschaftlichen Lenkungsausschuss (SSC) diskutiert, der medizinische Interessengruppen in der Osteoporoseversorgung vertritt, und an die belgischen Erstattungskriterien für duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) und pharmakologische Behandlung angepasst. Da während der ersten SSC-Versammlung kein Konsens erzielt werden konnte, wurden die Ergebnisse zwei externen Osteoporose-Experten präsentiert, ihre Empfehlungen eingearbeitet und anschließend dem SSC erneut präsentiert. Dieser Prozess wurde bis zum endgültigen Konsens wiederholt.

Knochenfreundliche Ernährung Aktuelle Ernährungsempfehlungen für Frauen mit PO zielen oft auf eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr und einen begrenzten Alkoholkonsum ab[26, 27, 29], obwohl sich neue Hinweise darauf ergeben, dass andere Nahrungsbestandteile die BMD [30, 33, 34] oder Frakturen beeinflussen Risiko[4] und wachsende wissenschaftliche Vermutungen über die Beziehung zwischen Osteoporose und chronischer subklinischer Entzündung[5, 35], die durch die Ernährung modifiziert werden könnte[11]. Diese Verbände unterstreichen die Notwendigkeit eines breiteren Ernährungsansatzes, der sich bei der Behandlung anderer chronischer Krankheiten als wirksam erwiesen hat[36-38] sowie bei der Risikominderung, Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung[39, 40].

Basierend auf den Beweisen für die Rolle von Vitamin D und Kalzium bei der Knochenmineralisierung[1, 4, 33, 41] und anderen Gesundheitsfaktoren[37, 40] und den positiven Auswirkungen eines mediterranen Ernährungsmusters auf Krankheiten und Gesundheitsrisiken[ 40, 42, 43], einschließlich Osteoporose[11, 34, 44], wurde ein auf mediterraner Ernährung basierender Ansatz mit Beiträgen von registrierten Ernährungsberatern entwickelt, um zur knochenfreundlichen Ernährung zu führen, die in die Patienteninformationsbroschüre aufgenommen wird.

Patienteninformationsbroschüre (PIB) Es wurde eine Literaturrecherche zu wirksamen Maßnahmen zur Frakturprävention durchgeführt. Nicht-pharmakologische Aspekte der Behandlung, die in der Broschüre enthalten sind, sind Bewegung, Ernährung, Sonneneinstrahlung, Begrenzung des Alkoholkonsums und Raucherentwöhnung. Zur Verbesserung der Patientenfreundlichkeit wurden Erkenntnisse zu Bewegung und Ernährung mit Physiotherapeuten bzw. Ernährungsberatern diskutiert und die zugrunde liegenden Prinzipien in praktische Empfehlungen übersetzt. Für die pharmakologische Behandlung wurde der Bedeutung der Therapieadhärenz ein Kapitel gewidmet und wissenschaftliche Erkenntnisse zu den häufigsten Fehlannahmen einer antiresorptiven Behandlung eingearbeitet. Zusammen mit allgemeinen Informationen zur Osteoporose sind die Informationen und Empfehlungen im PIB zusammengefasst.

Informationen zur Pflegeausbildung Um die Pflegefachkräfte in ihrer Rolle zu unterstützen, wurde auf der Grundlage des PIB eine Bildungskarte mit zusätzlichen Informationen zur Epidemiologie und Pathophysiologie sowie Material zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Patienten mit chronischen Erkrankungen entwickelt.

Klinische Phase:

Eingriffe auf ärztlicher Ebene:

Vor der Aufnahme des Patienten führt ein Forscher mit jedem teilnehmenden Hausarzt in der Arztpraxis eine 45-minütige Schulungssitzung zu den klinischen Aspekten und dem multidisziplinären Management von PO durch. Jeder Hausarzt erhält eine plastifizierte A3-Version der Behandlungsleitlinie zur Verwendung in der klinischen Praxis. Vor der Schulung werden die Hausärzte eine Umfrage zum Osteoporose-Management ausfüllen.

Drei Monate nach der Patientenaufnahme werden die Hausärzte an einer interaktiven zweistündigen postgradualen Ausbildung teilnehmen, die sich auf Osteoporose-Management, integrierte Versorgung (IC) für chronische Krankheiten und die Rolle von (Pflege-)Ausbildern bei der Behandlung chronischer Krankheiten konzentriert. Sie werden die Behandlungsleitlinie anhand einer angepassten Version des Fragebogens AGREE II [45] evaluieren, um die Umsetzbarkeit weiter zu verbessern. Diese Sitzung wird von einem Professor für Familienmedizin geleitet, der auf PC-Organisation und Behandlung chronischer Krankheiten spezialisiert ist, und einem Professor für Rheumatologie, der auf Knochenstoffwechsel, Densitometrie und Osteoporose spezialisiert ist.

Während des Studienzeitraums werden Hausärzte von einer Pflegepädagogin und Apothekern unterstützt, die eine Ausbildung in Osteoporosebehandlung erhalten haben. Sie werden ermutigt, mit Physiotherapeuten und Ernährungsberatern zusammenzuarbeiten, um zusätzliche Unterstützung bei der Verwaltung und Aufrechterhaltung von Änderungen des Lebensstils der Patienten zu erhalten, und zwar mithilfe von Überweisungsindikatoren, die in die Behandlungsrichtlinie aufgenommen wurden, um kooperative Praktiken zu erleichtern.

Die Pflegefachkraft unterstützt die Hausärzte durch:

Aufklärung von Patienten mit Osteoporose über nicht- und pharmakologische Aspekte der Frakturprävention und Unterstützung ihres Selbstmanagements Detaillierte Berichterstattung über die Ideen, Bedürfnisse, Bedenken, Schwierigkeiten und Hindernisse des Patienten im Zusammenhang mit der Einhaltung einer (nicht) pharmakologischen Behandlung Unterstützung von Kooperationspraktiken zwischen und Überweisung an andere PCs Interessengruppen nach der Beurteilung von Patienten und ihrem Lebensumfeld und Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Arzt, indem Patienten bei der Bewältigung von Schwierigkeiten beim Osteoporose-Management in Absprache mit ihrem Hausarzt unterstützt werden und wichtige Themen nach der Patientenbeurteilung direkt an Hausärzte weitergegeben werden

Der Apotheker unterstützt den Hausarzt durch:

Erinnerung von Patienten, die ihre Medikamente nicht abgeholt haben, und Motivation zum Besuch einer neuen Hausarztkonsultation, um erforderliche Rezepte zu erhalten, und Verbesserung der Patienten-Arzt-Kommunikation durch einen standardisierten Überweisungsbrief für die Apotheker, der sich auf Schwierigkeiten bei der Therapietreue, den Mangel an Vitamin D und/oder bezieht Kalzium in der Medikationsliste der Patienten und/oder Wechselwirkungen mit Medikamenten.

Der Physiotherapeut unterstützt die Hausärzte durch:

Durchführung von Sturzrisikobewertungen bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität, Gangstörungen oder anderen relevanten Einschränkungen Entwicklung personalisierter Übungsprogramme für Patienten, die sie in ihre tägliche Routine integrieren können Überwachung der Patientenübungen während physiotherapeutischer Konsultationen und Behandlung der Angst der Patienten vor Stürzen.

Der Ernährungsberater unterstützt den Hausarzt durch:

Durchführung von Ernährungsbewertungen bei Patienten, die den täglichen Kalorien- und/oder Ernährungsbedarf nicht decken oder an mehreren Erkrankungen leiden, die die Auswahl von Lebensmitteln einschränken, und Bereitstellung von Speiseplänen und Auswahlmöglichkeiten für entzündungshemmende Lebensmittel für Patienten mit begrenzter Aufnahme qualitativ hochwertiger Lebensmittel in Bezug auf Kalorien und Nährwert.

Intervention auf Patientenebene:

Die Patienten erhalten ein IOC-Programmpaket mit:

die PIB-Unterstützung durch eine patientenorientierte, ausgebildete Pflegefachkraft, die auf Osteoporose-Versorgung und Selbstmanagement-Unterstützung spezialisiert ist, bestehend aus einer 60- bis 90-minütigen Schulungs- und Unterstützungssitzung zu Hause nach der Studienanmeldung, wobei der Schwerpunkt auf der Bedeutung der Therapietreue liegt und Änderungen des Lebensstils, um BMD zu schützen. Dies geschieht patientenzentriert, indem alle Lebensbereiche über das „Selbstmanagement-Web“ angesprochen und persönliche Ziele gesetzt werden (z. Ernährungsumstellung, Verbesserung der Therapietreue, Umsetzung des Trainingsprogramms) personenspezifische telefonische Nachverfolgung der Therapietreue und der Integration des Krankheitsmanagements in das tägliche Leben, beginnend 14 Tage nach der Schulungseinheit und mit Schwerpunkt auf der Steigerung der intrinsischen Motivation und der täglichen Umsetzung des Krankheitsmanagements leben, basierend auf den Präferenzen des Patienten eine anschließende Bewertungssitzung zu Hause 3 Monate nach der ersten Sitzung, um den Fortschritt bei der Erreichung persönlicher Ziele zu bewerten, neue Ziele zu setzen oder Hindernisse zu beseitigen, die die Zielerreichung verhindern, und Unterstützung durch ihren Apotheker, bestehend aus einem Beratungsgespräch zur richtigen Behandlung Medikamentenverabreichung und -einnahme von Osteoporose-Medikamenten, Einsatz von Calcium und Vitamin D, Umgang mit Medikamentennebenwirkungen und Lebensstilpraktiken für die Knochengesundheit Informationsbroschüren des Gesamtapothekerverbandes (APB) zu Osteoporose, Einsatz von Bisphosphonaten und Calcium/Vitamin D oder die Verwendung von Denosumab und Calciu m/Vitamin D - abhängig von der Medikation des Patienten und einen Überweisungsschein, mit dem der Apotheker den Hausarzt des Patienten über besprochene Themen informieren kann (z. Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit Medikamenten) und schlagen Lösungen vor, um Patienten dabei zu unterstützen, Hindernisse für die Therapietreue zu beseitigen.

Unterstützung durch einen Physiotherapeuten, bestehend aus einer Bewertung des Sturzrisikos, wenn dies aufgrund von Faktoren wie eingeschränkter Mobilität, Gangstörungen oder anderen Faktoren, die das Sturzrisiko beeinflussen, angezeigt ist, personalisierten Übungen und der Behandlung von Sturzangst und Sturzeffizienz sowie der Überwachung während der Übungen und der Aufklärung darüber, welche Übungen geeignet sind sicher zu Hause durchzuführen, und Unterstützung durch einen Ernährungsberater, bestehend aus einer spezialisierten Schulung zu Ernährungsentscheidungen in Fällen von mehreren Erkrankungen, die Ernährungsanpassungen oder eingeschränkte Lebensmittelauswahl erfordern, und Hilfe beim Erreichen und Beibehalten eines gesunden Körpergewichts

Intervention auf Apothekerebene Alle in GRG ansässigen Apotheker werden vor der Aufnahme von Patienten zu einer postgradualen Ausbildung eingeladen. Während dieser 2-stündigen Sitzung erhalten sie eine Aufklärung über Osteoporose und Hindernisse für die Therapietreue sowie die Rolle des Apothekers bei der Behandlung und Unterstützung der Therapietreue und der Kommunikation mit Patienten, Familienmitgliedern und Hausärzten. Dies wird in Zusammenarbeit mit dem APB und dem ostflandernischen Apothekerverband (KOVAG) durchgeführt und von einem Arzt und einem Apotheker des APB geleitet. Die Apotheker erhalten Patientenunterlagen und persönliche unterstützende Informationen zum Thema Osteoporose und zum Beratungsgespräch.

Da Patienten freie Apothekerwahl haben und wir davon ausgehen, dass nur ein Bruchteil der 240 Apotheker in der GRG an der Weiterbildung teilnehmen wird, werden alle Apotheker in der Interventionsregion per Brief über das Projekt und ihre Rolle informiert. Sie erhalten das Schulungsmaterial und werden eingeladen, sich das postgraduale Training online mithilfe von PowerPoint-Präsentationen mit Voice-Over anzusehen, die auf der APB-Website bereitgestellt werden.

Intervention auf Physiotherapeutenebene Alle Physiotherapeuten in der GRG werden vor der Patientenaufnahme zu einer postgradualen Ausbildung eingeladen. Während dieser 4,5-stündigen Sitzung erhalten sie eine Schulung zu den Grundprinzipien und dem praktischen Management von Osteoporose in der Physiotherapie, zum Umgang mit der Angst der Patienten vor Stürzen und zur Unterstützung der Patienten bei der Einhaltung von Bewegungs- und Rehabilitationsprogrammen. Diese Ausbildung umfasst Vorträge von einem Arzt, einem Physiotherapielehrer an der Universität und einem promovierten Forscher. Themen, die behandelt werden, sind BMD und PO, und Nachweise aus der Literatur über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf BMD und Sturzangst (Arzt), praktische Übungen zur Aufrechterhaltung der BMD (Physiotherapie-Ausbilder) und Verbesserung und Stimulierung der intrinsischen Motivation der Patienten zu initiieren und sich an Verhaltensänderungen halten (Doktorand).

Ergebnisse Um die Auswirkungen eines IOC-Programms auf Patienten, Gesundheitsdienstleister und die Gesellschaft zu messen, werden die Ergebnisse anhand von Umfragen, Daten der InterMutualistisch Agentschap (IMA) und Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) gemessen.

Primäres Ergebnis:

Das primäre Forschungsergebnis ist das Medikationsbesitzverhältnis (MPR) des Patienten für alle antiresorptiven Behandlungen während des 12-monatigen Studienzeitraums, der 12 Monate vor dem Einschlusstag beginnt und 3 Monate danach dauert, um den gesamten Studienzeitraum abzudecken. Patientendaten zur MPR zur antiresorptiven Behandlung werden pseudonymisiert aus der IMA-Datenbank erhoben und ein Gruppenvergleich durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse:

Sekundäre Outcomes werden bei Hausärzten und Patienten gemessen. Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden in beiden Studienarmen die folgenden GP Outcomes gemessen:

Identifizierungsfehlerrate; definiert als der Anteil der Patienten, die für DXA in Frage kommen, bei denen keine DXA durchgeführt wurde, korrekte Anwendung der Behandlungsrichtlinie; definiert als Osteoporose-Management bei Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben Anteil der Patienten, bei denen PO angemessen behandelt wird; definiert als der Anteil der Patienten, die für eine antiresorptive Behandlung geeignet sind, bei denen eine pharmakologische Behandlung während des Studienzeitraums begonnen und/oder fortgesetzt wurde, mit korrekter EMR-Registrierung von Osteoporose und -bezogenen Ergebnissen; definiert als die korrekte EMR-Registrierung von Osteoporose als Diagnose, Ergebnisse technischer Untersuchungen (Laborergebnisse, Röntgen, DXA, …) und pharmakologische Behandlung für Osteoporose-Intensität von Gemeinschaftspraxen; definiert als der Anteil der Patienten, die vom Hausarzt an Betreuer des primären oder sekundären multidisziplinären Knochengesundheitsteams überwiesen wurden, und das Wissen über das Management und die Behandlung von Osteoporose

Während eines Zeitraums von 12 Monaten werden die folgenden Patientenergebnisse mit selbstberichteten Methoden gemessen:

gesundheitsbezogene Kompetenzen bei Patienten (Gesundheitskompetenz und Wirksamkeit des Selbstmanagements) Behandlungsadhärenz Ernährung Medikamenteneinnahme Intensität der IOC Patientenzufriedenheit mit Osteoporoseversorgung Patienten-HRQoL und ADL und Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten Ökonomische Bewertung

Eine Kosten-Effektivitäts-Analyse (CEA) aus Sicht der Kostenträger im Gesundheitswesen wird in Bezug auf die aktuelle Modellierungsrichtlinie für Osteoporose durchgeführt [46]. Die Kostenwirksamkeit des IOC wird auf der Grundlage des belgischen Bruttoinlandsprodukts (BIP)[47] gemäß den Empfehlungen der WHO[48] mit einem Schwellenwert von 40.000 € pro gewonnenem QALY bewertet. Ein altersabhängiges Zustandsübergangsmodell wird verwendet, um inkrementelle Kosten, erwartete QALYs und erwartetes Frakturrisiko nach der Implementierung von IOC im Vergleich zu CAU zu bewerten. Es wird eine Zykluslänge von 1 Jahr und ein Zeithorizont von 10 Jahren angewendet, in Übereinstimmung mit den 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeiten, wie sie mit FRAX® berechnet wurden, und der maximal empfohlenen Behandlungsdauer mit Bisphosphonaten[49]. Die Frakturrisikowahrscheinlichkeiten zu Studienbeginn werden mit Daten aus beiden Studiengruppen berechnet, während die Frakturrisikoreduktion (FRR) für die verschiedenen Therapieschemata aus der Literatur erhalten wird. Die reale FRR, die auch die Einhaltung berücksichtigt, wird anhand der MPR-Daten der Studie berechnet, wodurch die Einhaltung in „hoch“ (MPR > 80 %), „mäßig“ (50 % ≤ MPR ≤ 80 %) und „niedrig“ stratifiziert wird. (MPR < 50 %) [50]. Übergangswahrscheinlichkeiten für jeden Zustand werden aus der Literatur erhalten und für das therapeutische Schema und die MPR-Kategorie angepasst.

In beiden Studienarmen werden die Kosten der Osteoporoseversorgung berechnet. Für die IOC-Gruppe beinhalten diese einen jährlichen Hausarztbesuch, die Kosten einer antiresorptiven Behandlung multipliziert mit der MPR, die Kosten einer 5-jährlichen DXA, 2 2-stündige Besuche einer Pflegefachkraft pro Jahr und eine jährliche Apothekerberatung Interview. Die im Rahmen der Studie erhobenen Ressourcennutzungsdaten werden zur Berechnung der durchschnittlichen Begleitkosten herangezogen. In der CAU-Gruppe wird eine ähnliche Berechnung durchgeführt, wobei die Kosten für ein Krankenpfleger-Ausbilder- und ein jährliches Apotheker-Beratungsgespräch weggelassen werden. Die Kosten pro gewonnenem QALY werden anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER) berechnet:

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Basierend auf den KCE-Richtlinien (Belgian Health Care Knowledge Centre) für gesundheitsökonomische Bewertungen in Belgien werden zukünftige Kosten diskontiert bei 3 % und zukünftige QALYs bei 1,5 %[51].