Kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Studie opzet:

Er zal een quasi-experimenteel clustergecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd met 2 studiearmen - interventie vs. controle - met clustering op huisartsenniveau. Het clusterontwerp is absoluut noodzakelijk omdat de interventie binnen de gemeenschap wordt geïmplementeerd en gegevens worden verzameld op arts- en patiëntniveau. De proefimplementatie duurt 18 maanden. Huisartsen zullen voorafgaand aan het onderzoek worden geïncludeerd en zullen patiënten inschrijven gedurende een periode van 6 maanden; patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. In de IOC-arm worden meerdere interventies, die een geïntegreerde benadering van postmenopauzale osteoporose (PO)-behandeling vertegenwoordigen, aangeboden voor implementatie. In de controlearm vindt geen ingreep plaats en krijgen patiënten CAU. Het IOC-programma wordt aangeboden binnen de regio Gent (GRG), huisartsen en patiënten uit de CAU-groep zullen buiten deze regio gevestigd zijn.

Deelnemers:

Deelnemers zijn huisartsen en hun patiënten. Voor huisartsen is het enige uitsluitingscriterium geplande pensionering tijdens de studieperiode. Voor huisartsen in de IOC-arm is de bereidheid om zich te houden aan de nieuw ontwikkelde richtlijn PO-management een extra inclusiecriterium. In beide armen engageren huisartsen zich om 8-12 patiënten in te schrijven, met verzoeken om deelname aan alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Geschikte patiënten zijn:

• Postmenopauzale vrouwen
• Bij (nieuwe) diagnose osteoporose (BMD T-scores ≤ -2,5) OF in aanmerking voor anti-osteoporosebehandeling vanwege (eerdere) fragiliteitsfractuur na 50 jaar
• Zonder terminale ziekte
• Die Nederlands kunnen spreken en verstaan
• Wie kunnen geïnformeerde toestemming geven De geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld en de patiënten worden opgenomen door de deelnemende huisartsen.

Vanwege de huidige uitdagingen in de behandeling van osteoporose, waaronder de onbeschikbaarheid van een lokaal toepasbare, eenduidige behandelingsrichtlijn voor de behandeling van pc-osteoporose, het beperkte bewustzijn van huisartsen[2] resulterend in onderdiagnose[1, 24] en de behandelingskloof[1, 24, 25] , werd een richtlijn voor het PC-management van PO, hierna de 'behandelrichtlijn', ontwikkeld om de bewustwording en casusvinding te verbeteren en behandeling en follow-up te standaardiseren.

De onderzoekers voerden een grondig literatuuronderzoek uit en consolideerden de informatie van de meest recente richtlijnen en strategieën voor het beheer van osteoporose uit verschillende westerse landen [26-32]. Dit werd vervolgens besproken met een wetenschappelijke stuurgroep (SSC) die medische belanghebbenden in de osteoporosezorg vertegenwoordigt en aangepast aan de Belgische terugbetalingscriteria voor dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) en farmacologische behandeling. Omdat tijdens de eerste SSC-vergadering geen consensus kon worden bereikt, werden de resultaten gepresenteerd aan twee externe osteoporose-experts en hun aanbevelingen verwerkt, gevolgd door een herpresentatie aan de SSC. Dit proces werd herhaald tot definitieve consensus.

Botvriendelijk dieet Het huidige voedingsadvies voor vrouwen met PO is vaak gericht op voldoende calcium- en vitamine D-inname en beperkt alcoholgebruik[26, 27, 29], ondanks opkomend bewijs voor andere voedingscomponenten die van invloed zijn op BMD[30, 33, 34] of fracturen risico[4] en groeiend wetenschappelijk vermoeden van de relatie tussen osteoporose en chronische subklinische ontsteking[5, 35] die kan worden gewijzigd door middel van voeding[11]. Deze verenigingen benadrukken de behoefte aan een bredere voedingsbenadering, die effectief is gebleken bij de behandeling van andere chronische ziekten[36-38], en bij risicovermindering, ziektepreventie en gezondheidsbevordering[39, 40].

Gebaseerd op het bewijs voor de rol van vitamine D en calcium bij botmineralisatie[1, 4, 33, 41] en andere gezondheidsfactoren[37, 40] en de gunstige effecten van een mediterraan-achtig voedingspatroon op ziekten en gezondheidsrisico's[ 40, 42, 43], inclusief osteoporose[11, 34, 44], is een op mediterrane voeding gebaseerde benadering ontwikkeld met bijdragen van geregistreerde diëtisten om te resulteren in het botvriendelijke dieet dat is opgenomen in de voorlichtingsbrochure voor patiënten.

Patiënteninformatiebrochure (PIB) Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd naar effectieve maatregelen ter voorkoming van fracturen. Niet-farmacologische aspecten van de behandeling die in de brochure zijn opgenomen, zijn lichaamsbeweging, voeding, blootstelling aan zonlicht, beperken van alcoholgebruik en stoppen met roken. Om de patiëntvriendelijkheid te verbeteren is kennis over bewegen en voeding besproken met respectievelijk fysiotherapeuten en diëtisten en zijn onderliggende principes vertaald naar praktische adviezen. Voor de farmacologische behandeling is een hoofdstuk gewijd aan het belang van therapietrouw en is wetenschappelijke informatie over de meest voorkomende onjuiste aannames van behandeling tegen resorptie opgenomen. Samen met algemene informatie over osteoporose zijn de informatie en aanbevelingen samengevat in de PIB.

Verpleegkundige opleidingsinformatie Om de verpleegkundig opleiders te ondersteunen in hun rol, werd op basis van de PIB een educatieve kaart ontwikkeld met aanvullende informatie over epidemiologie en pathofysiologie, en materiaal ter ondersteuning van zelfmanagement bij patiënten met een chronische ziekte.

Klinische fase:

Interventies op doktersniveau:

Voorafgaand aan de inclusie van de patiënt zal een onderzoeker een educatieve sessie van 45 minuten houden met elke deelnemende huisarts in de spreekkamer over de klinische aspecten en het multidisciplinaire management van PO. Elke huisarts ontvangt een geplastificeerde A3-versie van de behandelrichtlijn voor gebruik tijdens de klinische praktijk. Voorafgaand aan de opleiding vullen de huisartsen een enquête in over de behandeling van osteoporose.

Drie maanden na inschrijving van de patiënt zullen de huisartsen deelnemen aan een interactieve postdoctorale opleiding van 2 uur, gericht op de behandeling van osteoporose, geïntegreerde zorg (IC) voor chronische ziekten en de rol van (verpleegkundig) opvoeders bij de behandeling van chronische ziekten. Zij zullen de behandelrichtlijn evalueren aan de hand van een aangepaste versie van de AGREE II [45]-vragenlijst, om de uitvoerbaarheid verder te verbeteren. Deze sessie wordt geleid door een professor in de huisartsgeneeskunde, gespecialiseerd in pc-organisatie en beheer van chronische ziekten, en een professor in de reumatologie, gespecialiseerd in botmetabolisme, densitometrie en osteoporose.

Huisartsen worden tijdens de studieperiode ondersteund door een opleider-verpleegkundige en apothekers die een opleiding osteoporosezorg hebben gevolgd. Ze zullen worden aangemoedigd om samen te werken met fysiotherapeuten en diëtisten voor aanvullende ondersteuning bij het beheer en onderhoud van de levensstijlveranderingen van patiënten door middel van verwijzingsindicatoren die zijn opgenomen in de behandelrichtlijn om samenwerkingspraktijken te vergemakkelijken.

De verpleegkundige-opvoeder zal de huisartsen bijstaan ​​door:

voorlichting van patiënten met osteoporose over niet- en farmacologische aspecten van fractuurpreventie en ondersteuning van hun zelfmanagement gedetailleerde rapportage van de ideeën, behoeften, zorgen, moeilijkheden en obstakels van de patiënt met betrekking tot (niet-)medicamenteuze therapietrouw ondersteuning van samenwerkingspraktijken tussen en doorverwijzing naar andere PC belanghebbenden na beoordeling van patiënten en hun leefomgeving en verbetering van de communicatie tussen patiënt en arts door patiënten te ondersteunen bij het aanpakken van problemen bij de behandeling van osteoporose in overleg met hun huisarts en door na beoordeling van de patiënt belangrijke kwesties direct aan de huisarts te relateren

De apotheker ondersteunt de huisarts door:

patiënten die hun medicijnen niet hebben opgehaald eraan te herinneren en hen te motiveren om naar een nieuwe huisartsenconsultatie te gaan om de vereiste recepten te verkrijgen en de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren via een gestandaardiseerde verwijsbrief voor de apothekers, die problemen met therapietrouw, het gebrek aan vitamine D en/of calcium in medicatielijsten en/of medicatie-interacties van patiënten.

De fysiotherapeut ondersteunt de huisartsen door:

het uitvoeren van valrisicobeoordelingen bij patiënten met verminderde mobiliteit, loopstoornissen of andere relevante beperkingen; het ontwerpen van gepersonaliseerde oefenprogramma's voor patiënten om deze op te nemen in hun dagelijkse routines; het begeleiden van oefeningen van patiënten tijdens fysiotherapeutische consulten en het aanpakken van de angst van patiënten om te vallen.

De diëtist ondersteunt de huisarts door:

het uitvoeren van dieetbeoordelingen bij patiënten die niet voldoen aan de dagelijkse calorie- en/of voedingsbehoeften of die lijden aan meerdere aandoeningen die de voedselkeuze beperken, en het verstrekken van maaltijdplannen en ontstekingsremmende voedselkeuzes voor patiënten met een beperkte inname van kwalitatief voedsel met betrekking tot calorieën en voedingswaarde.

Interventie op patiëntniveau:

Patiënten ontvangen een IOC-programmapakket met daarin:

de PIB-ondersteuning van een patiëntgerichte, opgeleide verpleegster-opvoeder gespecialiseerd in osteoporosezorg en zelfmanagementondersteuning, bestaande uit een 60-90 minuten durende thuisonderwijs- en ondersteuningssessie na inschrijving voor de studie, met de nadruk op het belang van therapietrouw en veranderingen in levensstijl om BMD te beschermen. Dit gebeurt op een patiëntgerichte manier door alle levensgebieden aan te spreken met behulp van het 'Zelfmanagementweb' en het stellen van persoonlijke doelen (bijv. veranderingen in het dieet, verbetering van therapietrouw, implementatie van oefenprogramma's) telefonische follow-up op maat van therapietrouw en de integratie van disease management in het dagelijks leven, beginnend 14 dagen na de educatieve sessie en gericht op het verbeteren van de intrinsieke motivatie en het implementeren van disease management in het dagelijks leven wonen, op basis van de voorkeuren van de patiënt een follow-up thuisevaluatiesessie 3 maanden na de eerste sessie om de voortgang naar persoonlijke doelen te beoordelen, nieuwe doelen te stellen of belemmeringen weg te nemen die het bereiken van doelen in de weg staan ​​en ondersteuning van hun apotheker, bestaande uit een adviesgesprek over de juiste medicatie toediening en inname van osteoporose medicatie, het gebruik van calcium en vitamine D, het aanpakken van bijwerkingen van medicatie en levensstijlpraktijken voor botgezondheid informatiebrochures ontwikkeld door de federale algemene vereniging van apothekers (APB) over osteoporose, het gebruik van bisfosfonaten en calcium/vitamine D of het gebruik van denosumab en calciu m/vitamine D - afhankelijk van de medicatie van de patiënt en een verwijsbrief waarmee de apotheker de huisarts van de patiënt kan informeren over besproken onderwerpen (bijv. bijwerkingen, medicatie-interacties) en oplossingen voorstellen om patiënten te ondersteunen bij het aanpakken van belemmeringen voor therapietrouw.

ondersteuning door een fysiotherapeut, bestaande uit valrisicobeoordeling indien geïndiceerd vanwege factoren zoals beperkte mobiliteit, loopstoornis of andere factoren die van invloed zijn op het valrisico gepersonaliseerde oefeningen en aandacht voor valangst en valeffectiviteit, en begeleiding bij oefeningen en voorlichting over welke oefeningen veilig thuis uit te voeren, en ondersteuning door een diëtist, bestaande uit gespecialiseerde voorlichting over voedingsbeslissingen in geval van meerdere aandoeningen die voedingsaanpassingen vereisen of voedselkeuzes beperken, en hulp bij het bereiken en behouden van een gezond lichaamsgewicht

Interventie op apothekersniveau Alle apothekers in GRG zullen worden uitgenodigd voor een postdoctorale opleiding voordat patiënten worden opgenomen. Tijdens deze 2 uur durende sessie krijgen ze voorlichting over osteoporose en barrières voor therapietrouw, en de rol van de apotheker bij het aanpakken en ondersteunen van therapietrouw en communicatie met patiënten, familieleden en huisartsen. Dit zal gebeuren in samenwerking met het APB en de Oost-Vlaamse Vereniging van Apothekers (KOVAG), onder leiding van een arts en een apotheker van het APB. De apothekers ontvangen patiëntmateriaal en persoonlijk ondersteunende informatie over osteoporose en het begeleidingsgesprek.

Aangezien patiënten vrije apothekerskeuze hebben en we verwachten dat slechts een fractie van de 240 apothekers in GRG de postdoctorale opleiding zal volgen, zullen alle apothekers in de interventieregio per brief over het project en hun rol worden geïnformeerd. Zij ontvangen het educatief materiaal en worden uitgenodigd om de postgraduate training online te bekijken door middel van powerpointpresentaties met voice-over die op de APB-website worden aangeboden.

Interventie op fysiotherapeutisch niveau Alle fysiotherapeuten in de GRG zullen worden uitgenodigd voor een postdoctorale opleiding voorafgaand aan de inclusie van de patiënt. Tijdens deze 4,5 uur durende sessie krijgen ze onderwijs over de basisprincipes en praktische behandeling van osteoporose in fysiotherapie, omgaan met de angst van patiënten om te vallen en patiënten ondersteunen bij het volhouden van oefen- en revalidatieprogramma's. Deze opleiding omvat colleges van een arts, een universitair docent fysiotherapie en een promovendus. Onderwerpen die aan bod komen zijn BMD en PO, en bewijs uit de literatuur over de effecten van bewegen op BMD en valangst (arts), praktische oefeningen voor BMD onderhoud (fysiotherapeut) en verbetering en stimulering van de intrinsieke motivatie van patiënten om en zich houden aan gedragsveranderingen (promovendus).

Uitkomsten Om de impact van en het IOC-programma op patiënten, zorgverleners en de samenleving te meten, worden uitkomsten gemeten met behulp van enquêtes, gegevens van het InterMutualistisch Agentschap (IMA) en gegevens uit het elektronisch medisch dossier (EMD).

Primaire uitkomst:

Het primaire onderzoeksresultaat is de medicatiebezitratio (MPR) van de patiënt voor alle antiresorptiebehandelingen tijdens de studieperiode van 12 maanden, beginnend 12 maanden voorafgaand aan de opnamedag en durend 3 maanden daarna, voor volledige dekking van de studieperiode. Patiëntgegevens over MPR voor anti-resorptieve behandeling zullen op gepseudoniseerde wijze uit de IMA-database worden verzameld en er zal een vergelijking tussen groepen worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomsten:

Secundaire uitkomsten worden gemeten bij huisartsen en patiënten. Gedurende een periode van 18 maanden zullen de volgende huisartsuitkomsten worden gemeten in beide onderzoeksarmen:

identificatie mislukkingspercentage; gedefinieerd als het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor DXA bij wie geen DXA is uitgevoerd correct gebruik van de behandelrichtlijn; gedefinieerd als osteoporosebehandeling bij patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven percentage patiënten bij wie PO op de juiste manier wordt behandeld; gedefinieerd als het deel van de patiënten dat in aanmerking komt voor anti-resorptieve behandeling bij wie farmacologische behandeling werd gestart en/of voortgezet tijdens de onderzoeksperiode correcte EMR-registratie van osteoporose en gerelateerde uitkomsten; gedefinieerd als de correcte EMR-registratie van osteoporose als diagnose, uitkomsten van technische onderzoeken (laboratoriumresultaten, röntgenfoto, DXA, …) en farmacologische behandeling voor osteoporose-intensiteit van collaboratieve praktijken; gedefinieerd als het percentage patiënten dat door de huisarts wordt doorverwezen naar zorgverleners van het primaire of secundaire multidisciplinaire botgezondheidsteam en kennis van de behandeling en behandeling van osteoporose

Gedurende een periode van 12 maanden worden de volgende patiëntuitkomsten gemeten met behulp van zelfgerapporteerde methoden:

gezondheidsgerelateerde competenties bij patiënten (gezondheidsvaardigheden en zelfmanagementeffectiviteit) therapietrouw voeding medicatie-inname intensiteit van IOC patiënttevredenheid osteoporose zorg GKvL en ADL van patiënt en gebruik van sociale en gezondheidsdiensten Economische evaluatie

Een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) vanuit het perspectief van de zorgbetaler zal worden uitgevoerd met betrekking tot de huidige modelleringsrichtlijn bij osteoporose[46]. De kosteneffectiviteit van IOC zal worden beoordeeld op een drempel van € 40.000 per gewonnen QALY, gebaseerd op het Belgische bruto binnenlands product (bbp)[47] zoals aanbevolen door de WHO[48]. Er zal een leeftijdsafhankelijk toestandsovergangsmodel worden gebruikt om de incrementele kosten, verwachte QALY's en het verwachte fractuurrisico te beoordelen na de implementatie van IOC in vergelijking met CAU. Er wordt een cycluslengte van 1 jaar en een tijdshorizon van 10 jaar gehanteerd, in overeenstemming met de 10-jaars fractuurkansen zoals berekend met FRAX® en maximaal aanbevolen behandelingsduur met bisfosfonaten[49]. De kans op breukrisico bij baseline zal worden berekend met gegevens die zijn verkregen van beide onderzoeksgroepen, terwijl de breukrisicovermindering (FRR) voor de verschillende therapeutische regimes zal worden verkregen uit de literatuur. Real-world FRR, die ook rekening houdt met therapietrouw, zal worden berekend met behulp van de MPR-gegevens van het onderzoek, waarbij de therapietrouw wordt gestratificeerd in "hoog" (MPR >80%), "matig" (50% ≤ MPR ≤ 80%) en "laag" (MPR <50%)[50]. Overgangskansen voor elke toestand zullen worden verkregen uit de literatuur en aangepast voor therapeutisch regime en MPR-categorie.

In beide studiearmen worden de kosten van osteoporosezorg berekend. Voor de IOC-groep zijn dit een jaarlijks bezoek aan de huisarts, de kosten van een anti-resorptieve behandeling vermenigvuldigd met de MPR, de kosten van een 5-jaarlijkse DXA, 2 bezoeken van 2 uur per jaar door een verpleegkundige-opvoeder en een jaarlijkse apothekersbegeleiding interview. Gegevens over het gebruik van hulpbronnen die binnen het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de gemiddelde begeleidende kosten te berekenen. In de CAU-groep zal een soortgelijke berekening worden uitgevoerd, waarbij de kosten voor een opleider-verpleegkundige en een apothekersjaarlijks begeleidingsgesprek buiten beschouwing worden gelaten. De kosten per gewonnen QALY worden berekend met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Op basis van de KCE-richtlijnen voor gezondheidseconomische evaluaties in België worden toekomstige kosten verdisconteerd tegen 3% en toekomstige QALY's tegen 1,5%[51].