Livskvalitet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Studera design:

En kvasi-experimentell klusterkontrollerad studie kommer att genomföras med 2 studiearmar - intervention vs kontroll - med klustring på GP-nivå. Klusterdesignen är absolut nödvändig eftersom interventionen implementeras inom samhället och data kommer att samlas in på läkare- och patientnivå. Testimplementering kommer att pågå i 18 månader. Allmänläkare kommer att inkluderas före studien och kommer att registrera patienter under en 6-månadersperiod; patienterna kommer att följas i 12 månader. I IOC-armen erbjuds flera interventioner, som representerar en integrerad strategi för behandling av postmenopausal osteoporos (PO), för implementering. I kontrollarmen kommer ingen intervention att ske och patienterna kommer att få CAU. IOC-programmet kommer att erbjudas inom den större regionen Gent (GRG), läkare och patienter från CAU-gruppen kommer att finnas utanför denna region.

Deltagare:

Deltagare kommer att vara husläkare och deras patienter. För husläkare kommer det enda uteslutningskriteriet att vara planerad pensionering under studieperioden. För allmänläkare i IOC-armen är viljan att följa den nyutvecklade PO-ledningsriktlinjen ett extra inklusionskriterium. I båda armarna engagerar husläkare att rekrytera 8-12 patienter, med förfrågningar om deltagande till alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Berättigade patienter är:

• Postmenopausala kvinnor
• Med (ny) diagnosen osteoporos (BMD T-poäng ≤ -2,5) ELLER kvalificerad för anti-osteoporosbehandling på grund av (tidigare) skörhetsfraktur efter 50 års ålder
• Utan dödlig sjukdom
• Som kan tala och förstå holländska
• Vilka som kan ge informerat samtycke Patientberättigande kommer att bedömas och patienter inkluderas av de deltagande husläkare.

På grund av nuvarande utmaningar inom osteoporoshantering, inklusive avsaknaden av en lokalt tillämplig entydig behandlingsriktlinje för PC osteoporoshantering, den begränsade medvetenheten hos allmänläkare[2] vilket resulterar i underdiagnostik[1, 24] och behandlingsgapet[1, 24, 25] , en riktlinje för PC-hantering av PO, hädanefter "behandlingsriktlinjen", utvecklades för att förbättra medvetenheten och att hitta fall och för att standardisera behandling och uppföljning.

Forskarna gjorde en grundlig litteratursökning och konsoliderade informationen från de senaste riktlinjerna och strategierna för osteoporoshantering från flera västländer [26-32]. Detta diskuterades därefter med en vetenskaplig styrkommitté (SSC) som representerade medicinska intressenter inom osteoporosvård och anpassades till Belgiens ersättningskriterier för dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) och farmakologisk behandling. Eftersom ingen konsensus kunde nås under det första SSC-mötet, presenterades resultaten för två externa osteoporosexperter och deras rekommendationer införlivades, följt av återpresentation till SSC. Denna process upprepades tills slutlig konsensus.

Benvänlig kost Aktuella näringsråd för kvinnor med PO är ofta inriktade på tillräckligt kalcium- och D-vitaminintag och begränsad alkoholanvändning[26, 27, 29], trots framväxande bevis för andra näringskomponenter som påverkar BMD[30, 33, 34] eller frakturer risk[4] och växande vetenskapliga gissningar om sambandet mellan osteoporos och kronisk subklinisk inflammation[5, 35] som kan modifieras genom kosten[11]. Dessa föreningar lyfter fram behovet av ett bredare näringstillvägagångssätt, som har visat sig vara effektivt vid hanteringen av andra kroniska sjukdomar[36-38] och i riskminskning, förebyggande av sjukdomar och hälsofrämjande[39, 40].

Baserat på bevis för rollerna av vitamin D och kalcium i benmineralisering[1, 4, 33, 41] och andra hälsofaktorer[37, 40] och de gynnsamma effekterna av ett medelhavsliknande kostmönster på sjukdomar och hälsorisker[ 40, 42, 43], inklusive osteoporos[11, 34, 44], har ett medelhavskostbaserat tillvägagångssätt utvecklats med bidrag från registrerade dietister för att resultera i den benvänliga dieten som ingår i patientutbildningsbroschyren.

Patientinformationsbroschyr (PIB) En litteratursökning om effektiva frakturförebyggande åtgärder gjordes. Icke-farmakologiska aspekter av behandling som ingår i broschyren är träning, kost, exponering för solljus, begränsat alkoholintag och rökavvänjning. För att förbättra patientvänligheten diskuterades kunskap om träning och kost med fysioterapeuter respektive dietister och bakomliggande principer omsattes till praktiska rekommendationer. För den farmakologiska behandlingen ägnas ett kapitel åt vikten av behandlingsföljsamhet, och vetenskaplig information om de vanligaste felaktiga antagandena om anti-resorptiv behandling införlivades. Tillsammans med allmän information om osteoporos sammanfattas informationen och rekommendationerna i PIB.

Sjuksköterskeutbildningsinformation För att stödja sjuksköterskeutbildarna i deras roll utvecklades en utbildningskarta baserad på PIB med ytterligare information om epidemiologi och patofysiologi samt material för att stödja självhantering hos patienter med kronisk sjukdom.

Klinisk fas:

Insatser på läkarnivå:

Innan patienten inkluderas kommer en forskare att genomföra en 45-minuters utbildningssession med varje deltagande GP på läkarmottagningen om de kliniska aspekterna och den multidisciplinära hanteringen av PO. Varje läkare kommer att få en mjukgjord A3-version av behandlingsriktlinjen för användning under klinisk praktik. Inför utbildningen kommer läkarna att göra en enkätundersökning om benskörhethantering.

Tre månader efter patientregistreringen kommer läkarna att delta i en interaktiv 2-timmars forskarutbildning med fokus på osteoporoshantering, integrerad vård (IC) för kroniska sjukdomar och rollen som (sköterska-)pedagoger i hantering av kroniska sjukdomar. De kommer att utvärdera behandlingsriktlinjen med hjälp av en anpassad version av frågeformuläret AGREE II [45] för att ytterligare förbättra genomförbarheten. Denna session kommer att ledas av en professor i familjemedicin specialiserad på PC-organisation och hantering av kroniska sjukdomar och en professor i reumatologi specialiserad på benmetabolism, densitometri och osteoporos.

Husläkare kommer under studietiden att få stöd av en sjuksköterska och farmaceuter som ska ha fått utbildning i osteoporosvård. De kommer att uppmuntras att samarbeta med sjukgymnaster och dietister för ytterligare stöd i hanteringen och underhållet av patienternas livsstilsförändringar med hjälp av remissindikatorer som ingår i behandlingsriktlinjen för att underlätta samarbetspraxis.

Sjuksköterskan kommer att ge hjälp till husläkare genom:

utbilda patienter med osteoporos om icke- och farmakologiska aspekter av frakturförebyggande och stödja deras självhantering detaljerad rapportering av patientens idéer, behov, bekymmer, svårigheter och hinder relaterade till (icke-)farmakologisk behandlingsföljsamhet, vilket stöder samarbetsrutiner mellan och remiss till andra datorer intressenter efter att ha utvärderat patienter och deras livsmiljöer och förbättrat kommunikationen mellan patient och läkare genom att stödja patienter att ta itu med svårigheter med osteoporoshantering i samråd med sin husläkare och genom att direkt relatera viktiga frågor till allmänläkare efter patientbedömning

Apoteket kommer att ge hjälp till husläkaren genom:

påminna patienter som inte har hämtat ut sina mediciner och motivera dem att delta i en ny läkarkonsultation för att få erforderliga recept och förbättra kommunikationen mellan patient och läkare via ett standardiserat remissbrev till farmaceuter, som relaterar svårigheter med behandlingsföljsamhet, brist på vitamin D och/eller kalcium i patienternas läkemedelslistor och/eller läkemedelsinteraktioner.

Sjukgymnasten kommer att ge hjälp till husläkare genom:

utföra fallriskbedömningar hos patienter med nedsatt rörlighet, gångstörningar eller andra relevanta begränsningar utforma personliga träningsprogram för patienter att införliva i sina dagliga rutiner övervaka patienters övningar under sjukgymnastkonsultationer och ta itu med patienters rädsla för att falla.

Dietisten kommer att ge hjälp till husläkaren genom:

utföra kostbedömningar hos patienter som inte uppfyller dagliga kalori- och/eller näringsbehov eller som lider av flera tillstånd som begränsar matval, och tillhandahålla måltidsplaner och antiinflammatoriska matval för patienter med begränsat intag av kvalitativ mat med avseende på kalorier och näringsvärde.

Intervention på patientnivå:

Patienterna kommer att få ett IOC-programpaket inklusive:

PIB-stödet från en patientdedikerad, utbildad sjuksköterska specialiserad på osteoporosvård och självvårdsstöd, bestående av en hembaserad 60-90 minuters utbildning och stödsession efter studieinskrivning, med betoning på vikten av behandlingsföljsamhet. och livsstilsförändringar för att skydda BMD. Detta kommer att göras på ett patientcentrerat sätt genom att ta itu med alla livsområden med hjälp av "Zelf-management-webben" och sätta personliga mål (t.ex. kostförändringar, förbättring av behandlingsföljsamhet, implementering av träningsprogram) personanpassad telefonuppföljning av behandlingsföljsamhet och integrering av sjukdomshantering i det dagliga livet, med början 14 dagar efter utbildningssessionen och med fokus på att öka den inneboende motivationen och implementera sjukdomshantering i det dagliga livet. boende, baserat på patientpreferenser en uppföljande hembaserad utvärderingssession 3 månader efter den första sessionen för att bedöma framstegen mot personliga mål, sätta nya mål eller ta itu med hinder som förhindrar måluppfyllelse och stöd från sin farmaceut, bestående av en rådgivningsintervju om korrekt läkemedelsadministrering och intag av osteoporosmedicin, användning av kalcium och vitamin D, hantering av läkemedelsbiverkningar och livsstilspraxis för benhälsa informationsbroschyrer utvecklade av federal general association of pharmacists (APB) om osteoporos, användning av bisfosfonater och kalcium/vitamin D eller användning av denosumab och kalcium m/vitamin D - beroende på patienternas mediciner och ett remissbrev med vilket farmaceuten kan informera patientens husläkare om ämnen som diskuteras (t.ex. biverkningar, läkemedelsinteraktioner) och föreslå lösningar för att stödja patienter att ta itu med hinder för behandlingsföljsamhet.

stöd från en sjukgymnast, bestående av fallriskbedömning när det är indicerat på grund av faktorer som begränsad rörlighet, gångstörning eller andra faktorer som påverkar fallrisk personanpassade övningar och hantering av rädsla för att falla och falleffektivitet, samt övervakning under övningar och utbildning om vilka övningar är säkert att utföra hemma, och stöd från en dietist, bestående av specialiserad utbildning om kostbeslut i fall av flera tillstånd som kräver näringsanpassningar eller begränsar matval, och hjälper till att uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt

Intervention på farmaceutnivå Alla farmaceuter i GRG kommer att bjudas in till en forskarutbildning innan patienten inkluderas. Under denna 2-timmars session kommer de att få utbildning om osteoporos och hinder för behandlingsföljsamhet, och farmaceutens roller för att ta itu med och stödja behandlingsföljsamhet och kommunikation med patienter, familjemedlemmar och läkare. Detta kommer att tillhandahållas i samarbete med APB och Östflanderns farmaceutförbund (KOVAG) och leds av en läkare och en farmaceut från APB. Apotekarna kommer att få patientmaterial och personlig stödjande information om osteoporos och rådgivningsintervjun.

Eftersom patienterna har fritt val av farmaceuter, och vi förväntar oss att endast en bråkdel av de 240 farmaceuterna i GRG går forskarutbildningen, kommer alla farmaceuter i interventionsregionen att informeras om projektet och deras roll per brev. De kommer att få utbildningsmaterialet och kommer att bjudas in att titta på forskarutbildningen online med hjälp av PowerPoint-presentationer med voice-over som kommer att tillhandahållas på APB:s webbplats.

Intervention på fysioterapeutnivå Alla sjukgymnaster i GRG kommer att bjudas in till en forskarutbildning innan patienten inkluderas. Under denna 4,5-timmars session kommer de att få utbildning om grundläggande principer och praktisk hantering av osteoporos i sjukgymnastik, att hantera patienters rädsla för att falla och stödja patienters följsamhet till tränings- och rehabiliteringsprogram. Utbildningen kommer att innehålla föreläsningar från en läkare, en universitetssjukgymnastiklärare och en doktorand. Ämnen som kommer att tas upp är BMD och PO, och bevis från litteraturen om effekterna av träning på BMD och rädsla för att falla (läkare), praktiska övningar för BMD-underhåll (fysioterapiinstruktör) och förbättring och stimulering av patienternas inneboende motivation att initiera och följa beteendeförändringar (doktorand).

Resultat För att mäta effekten av och IOC-programmet på patienter, vårdgivare och samhället kommer resultaten att mätas med hjälp av undersökningar, data från InterMutualistisch Agentschap (IMA) och data hämtade från den elektroniska journalen (EMR).

Primärt resultat:

Det primära forskningsresultatet är patientens medicinbesittningskvot (MPR) för alla antiresorptiva behandlingar under den 12-månaders studieperioden, som börjar 12 månader före inklusionsdagen och varar 3 månader därefter, för full täckning av studieperioden. Patientdata om MPR för anti-resorptiv behandling kommer att samlas in från IMA-databasen på ett pseudomiserat sätt och en jämförelse mellan grupper kommer att göras.

Sekundära resultat:

Sekundära utfall mäts hos husläkare och patienter. Under en 18-månadersperiod kommer följande GP-resultat att mätas i båda studiearmarna:

felfrekvens för identifiering; definieras som andelen patienter som är kvalificerade för DXA hos vilka ingen DXA utfördes korrekt användning av behandlingsriktlinjen; definieras som osteoporoshantering hos patienter som gav informerat samtycke andel av patienter där PO hanteras på lämpligt sätt; definieras som andelen patienter som är kvalificerade för anti-resorptiv behandling hos vilka farmakologisk behandling påbörjades och/eller fortsatte under studieperioden korrekt EMR-registrering av osteoporos och -relaterade utfall; definieras som korrekt EMR-registrering av osteoporos som diagnos, resultat av tekniska undersökningar (laboratorieresultat, röntgen, DXA, …) och farmakologisk behandling för osteoporosintensiteten av samarbetsförfaranden; definieras som andelen patienter som hänvisats till vårdgivare från det primära eller sekundära multidisciplinära benhälsoteamet av husläkaren och kunskap om osteoporoshantering och behandling

Under en 12-månadersperiod kommer följande patientresultat att mätas med hjälp av självrapporterade metoder:

hälsorelaterade kompetenser hos patienter (hälsokunnighet och effektivitet av självförvaltning) behandlingsföljsamhet nutrition medicinintag intensitet av IOC patientnöjdhet med osteoporosvård patient HRQoL och ADL och användning av social- och hälsovårdstjänster Ekonomisk utvärdering

En kostnadseffektivitetsanalys (CEA) ur ett vårdbetalarperspektiv kommer att utföras med avseende på den nuvarande modelleringsriktlinjen för osteoporos[46]. IOC:s kostnadseffektivitet kommer att bedömas till ett tröskelvärde på 40 000 € per uppnådd QALY, baserat på Belgiens bruttonationalprodukt (BNP)[47] som rekommenderas av WHO[48]. En åldersberoende tillståndsövergångsmodell kommer att användas för att bedöma inkrementella kostnader, förväntade QALYs och förväntad frakturrisk efter implementeringen av IOC jämfört med CAU. En cykellängd på 1 år och tidshorisont på 10 år kommer att tillämpas, i enlighet med 10-åriga fraktursannolikheter beräknade med FRAX® och maximal rekommenderad behandlingslängd med bisfosfonater[49]. Frakturrisksannolikheter vid baslinjen kommer att beräknas med data erhållna från båda studiegrupperna medan frakturriskreduktion (FRR) för de olika terapeutiska regimerna kommer att erhållas från litteraturen. Verkliga FRR, som också står för följsamhet, kommer att beräknas med hjälp av studiens MPR-data, och stratifierar därigenom följsamhet till "hög" (MPR >80%), "måttlig" (50% ≤ MPR ≤ 80%) och "låg" (MPR <50%)[50]. Övergångssannolikheter för varje tillstånd kommer att erhållas från litteraturen och justeras för terapeutisk regim och MPR-kategori.

I båda studiearmarna kommer kostnader för osteoporosvård att beräknas. För IOC-gruppen inkluderar dessa ett årligt läkarbesök, kostnaden för anti-resorptiv behandling multiplicerad med MPR, kostnaden för en 5-årig DXA, 2 2-timmarsbesök från en sjuksköterska årligen och en årlig farmaceutrådgivning intervju. Resursanvändningsdata som samlats in inom studien kommer att användas för att beräkna genomsnittliga åtföljande kostnader. I CAU-gruppen kommer en liknande beräkning att göras, utan kostnader för en sjuksköterskeutbildare och årlig farmaceutrådgivningssamtal. Kostnad per vunnen QALY kommer att beräknas med hjälp av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Baserat på KCE:s (Belgian Health Care Knowledge Centre) riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar i Belgien, kommer framtida kostnader att diskonteras på 3 % och framtida QALYs på 1,5 %[51].