Qualità della vita nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Disegno dello studio:

Verrà condotto uno studio quasi sperimentale controllato da cluster con 2 bracci di studio - intervento vs. controllo - con clustering a livello di GP. La progettazione del cluster è imperativa perché l'intervento è implementato all'interno della comunità e i dati saranno raccolti a livello di medico e paziente. L'implementazione di prova durerà 18 mesi. I medici di base saranno inclusi prima dello studio e arruoleranno i pazienti per un periodo di 6 mesi; i pazienti saranno seguiti per 12 mesi. Nel braccio IOC, sono offerti per l'implementazione molteplici interventi, che rappresentano un approccio integrato alla gestione dell'osteoporosi postmenopausale (PO). Nel braccio di controllo non verrà effettuato alcun intervento e i pazienti riceveranno CAU. Il programma IOC sarà offerto all'interno della grande regione di Gand (GRG), i medici generici e i pazienti del gruppo CAU saranno situati al di fuori di questa regione.

Partecipanti:

I partecipanti saranno medici di base e loro pazienti. Per i MMG l'unico criterio di esclusione sarà il pensionamento programmato durante il periodo di studio. Per i medici generici nel braccio del CIO, la volontà di aderire alle nuove linee guida per la gestione delle OP è un ulteriore criterio di inclusione. In entrambi i bracci, i medici di base si impegnano ad arruolare 8-12 pazienti, con richieste di partecipazione fatte a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti idonei sono:

• Donne in postmenopausa
• Con (nuova) diagnosi di osteoporosi (BMD T-score ≤ -2,5) OPPURE idoneo al trattamento anti-osteoporosi a causa di (precedente) frattura da fragilità dopo l'età di 50 anni
• Senza malattia terminale
• Che sono in grado di parlare e capire l'olandese
• Chi è in grado di fornire il consenso informato L'idoneità dei pazienti sarà giudicata e i pazienti inclusi dai medici di base partecipanti.

A causa delle attuali sfide nella gestione dell'osteoporosi, tra cui l'indisponibilità di una linea guida terapeutica univoca applicabile a livello locale per la gestione dell'osteoporosi da PC, la limitata consapevolezza dei medici generici[2] con conseguente sottodiagnosi[1, 24] e il divario terapeutico[1, 24, 25] , una linea guida per la gestione del PC dell'OP, di seguito la "linea guida per il trattamento", è stata sviluppata per migliorare la consapevolezza e l'individuazione dei casi e per standardizzare il trattamento e il follow-up.

I ricercatori hanno eseguito un'approfondita ricerca bibliografica e consolidato le informazioni dalle più recenti linee guida e strategie di gestione dell'osteoporosi di diversi paesi occidentali [26-32]. Ciò è stato successivamente discusso con un comitato direttivo scientifico (SSC) che rappresenta le parti interessate mediche nella cura dell'osteoporosi e adattato ai criteri di rimborso del Belgio per l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) e il trattamento farmacologico. Poiché non è stato possibile raggiungere un consenso durante la prima assemblea della SSC, i risultati sono stati presentati a due esperti esterni di osteoporosi e le loro raccomandazioni sono state incorporate, seguite da una nuova presentazione alla SSC. Questo processo è stato ripetuto fino al consenso finale.

Dieta favorevole alle ossa L'attuale consiglio nutrizionale per le donne con OP è spesso diretto verso un apporto sufficiente di calcio e vitamina D e un consumo limitato di alcol[26, 27, 29], nonostante l'evidenza emergente di altri componenti nutrizionali che incidono sulla densità minerale ossea[30, 33, 34] o sulle fratture rischio[4] e la crescente congettura scientifica della relazione tra osteoporosi e infiammazione subclinica cronica[5, 35] che potrebbe essere modificata attraverso la dieta[11]. Queste associazioni sottolineano la necessità di un approccio nutrizionale più ampio, che si è dimostrato efficace nella gestione di altre malattie croniche[36-38], nella riduzione del rischio, nella prevenzione delle malattie e nella promozione della salute[39, 40].

Sulla base delle prove del ruolo della vitamina D e del calcio nella mineralizzazione ossea[1, 4, 33, 41] e di altri fattori di salute[37, 40] e sugli effetti benefici di un modello alimentare di tipo mediterraneo su malattie e rischi per la salute[ 40, 42, 43], inclusa l'osteoporosi[11, 34, 44], è stato sviluppato un approccio basato sulla dieta mediterranea con il contributo di dietisti registrati per portare alla Dieta amica delle ossa che è incorporata nell'opuscolo di educazione del paziente.

Brochure informativa per il paziente (PIB) È stata eseguita una ricerca bibliografica sulle misure efficaci di prevenzione delle fratture. Gli aspetti non farmacologici del trattamento inclusi nella brochure sono l'esercizio, l'alimentazione, l'esposizione alla luce solare, la limitazione dell'assunzione di alcol e la cessazione del fumo. Per migliorare la cordialità del paziente, le conoscenze sull'esercizio fisico e sulla nutrizione sono state discusse rispettivamente con fisioterapisti e dietisti e i principi sottostanti sono stati tradotti in raccomandazioni pratiche. Per il trattamento farmacologico, un capitolo è dedicato all'importanza dell'aderenza al trattamento e sono state incorporate le informazioni scientifiche sui più frequenti presupposti errati del trattamento anti-riassorbimento. Insieme alle informazioni generali sull'osteoporosi, le informazioni e le raccomandazioni sono riassunte nel PIB.

Informazioni sulla formazione degli infermieri Per supportare gli infermieri-educatori nel loro ruolo, è stata sviluppata una mappa educativa basata sul PIB con informazioni aggiuntive su epidemiologia e fisiopatologia e materiale per supportare l'autogestione nei pazienti con malattia cronica.

Fase clinica:

Interventi a livello medico:

Prima dell'inclusione del paziente, un ricercatore condurrà una sessione educativa di 45 minuti con ciascun medico di base partecipante nello studio del medico sugli aspetti clinici e la gestione multidisciplinare dell'OP. Ogni MMG riceverà una versione plastificata A3 della linea guida per il trattamento da utilizzare durante la pratica clinica. Prima della formazione, i medici generici completeranno un sondaggio sulla gestione dell'osteoporosi.

Tre mesi dopo l'arruolamento dei pazienti, i medici di base parteciperanno a una formazione post-laurea interattiva di 2 ore incentrata sulla gestione dell'osteoporosi, l'assistenza integrata (IC) per le malattie croniche e il ruolo degli (infermieri) educatori nella gestione delle malattie croniche. Valuteranno le linee guida terapeutiche mediante una versione adattata del questionario AGREE II [45], per migliorare ulteriormente la fattibilità dell'implementazione. Questa sessione sarà guidata da un professore di medicina di famiglia specializzato in organizzazione del PC e gestione delle malattie croniche e un professore di reumatologia specializzato in metabolismo osseo, densitometria e osteoporosi.

Durante il periodo di studio, i medici di base saranno supportati da un infermiere-educatore e farmacisti che avranno ricevuto una formazione nella cura dell'osteoporosi. Saranno incoraggiati a collaborare con fisioterapisti e dietisti per un ulteriore supporto nella gestione e nel mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita dei pazienti mediante indicatori di riferimento incorporati nelle linee guida terapeutiche per facilitare le pratiche collaborative.

L'infermiere-educatore fornirà assistenza ai MMG attraverso:

educare i pazienti con osteoporosi sugli aspetti non farmacologici e non farmacologici della prevenzione delle fratture e sostenere la loro autogestione segnalazione dettagliata delle idee, dei bisogni, delle preoccupazioni, delle difficoltà e degli ostacoli del paziente relativi all'adesione al trattamento (non) farmacologico supporto delle pratiche di collaborazione tra e rinvio ad altri PC le parti interessate dopo aver valutato i pazienti e i loro ambienti di vita e migliorare la comunicazione medico-paziente supportando i pazienti nell'affrontare le difficoltà nella gestione dell'osteoporosi in consultazione con il proprio medico di base e mettendo direttamente in relazione questioni importanti con i medici di base dopo la valutazione del paziente

Il farmacista fornirà assistenza al medico di base attraverso:

ricordando ai pazienti che non hanno ritirato i loro farmaci e motivandoli a partecipare a una nuova consultazione del medico di base per ottenere le prescrizioni richieste e migliorando la comunicazione medico-paziente tramite una lettera di riferimento standardizzata per i farmacisti, che mette in relazione le difficoltà con l'aderenza al trattamento, la mancanza di vitamina D e/o calcio negli elenchi dei farmaci dei pazienti e/o nelle interazioni farmacologiche.

Il fisioterapista fornirà assistenza ai MMG attraverso:

eseguire valutazioni del rischio di caduta in pazienti con mobilità ridotta, disturbi dell'andatura o altre limitazioni rilevanti progettare programmi di esercizi personalizzati per i pazienti da incorporare nelle loro routine quotidiane supervisionare gli esercizi dei pazienti durante le consultazioni del fisioterapista e affrontare la paura di cadere dei pazienti.

Il dietista fornirà assistenza al MMG attraverso:

eseguire valutazioni dietetiche in pazienti che non soddisfano i fabbisogni calorici e/o nutrizionali giornalieri o che soffrono di molteplici condizioni che limitano le scelte alimentari e fornire piani alimentari e scelte alimentari antinfiammatorie per pazienti con assunzione limitata di alimenti di qualità in termini di calorie e valore nutrizionale.

Intervento a livello del paziente:

I pazienti riceveranno un pacchetto del programma IOC che include:

il supporto PIB da parte di un'infermiera-educatrice dedicata al paziente, specializzata nella cura dell'osteoporosi e nel supporto per l'autogestione, che consiste in una sessione di formazione e supporto domiciliare di 60-90 minuti dopo l'iscrizione allo studio, con l'accento sull'importanza dell'aderenza al trattamento e cambiamenti dello stile di vita per salvaguardare la densità minerale ossea. Ciò sarà fatto in modo centrato sul paziente, affrontando tutte le aree della vita utilizzando il "web di gestione di Zelf" e la definizione di obiettivi personali (ad es. cambiamenti dietetici, miglioramento dell'aderenza al trattamento, implementazione del programma di esercizi) follow-up telefonico su misura per la persona sull'aderenza al trattamento e l'integrazione della gestione della malattia nella vita quotidiana, a partire da 14 giorni dopo la sessione educativa e concentrandosi sul miglioramento della motivazione intrinseca e sull'implementazione della gestione della malattia nella vita quotidiana vivere, in base alle preferenze del paziente una sessione di valutazione domiciliare di follow-up 3 mesi dopo la prima sessione per valutare i progressi verso gli obiettivi personali, stabilire nuovi obiettivi o affrontare le barriere che impediscono il raggiungimento degli obiettivi e il supporto del proprio farmacista, consistente in un colloquio di consulenza sulla corretta somministrazione di farmaci e assunzione di farmaci per l'osteoporosi, uso di calcio e vitamina D, gestione degli effetti collaterali dei farmaci e pratiche di stile di vita per la salute delle ossa opuscoli informativi sviluppati dall'associazione generale federale dei farmacisti (APB) sull'osteoporosi, l'uso di bifosfonati e calcio/vitamina D o l'uso di denosumab e calciu m/vitamina D - a seconda dei farmaci del paziente e una lettera di raccomandazione con la quale il farmacista può informare il medico di base del paziente sugli argomenti trattati (es. effetti collaterali, interazioni farmacologiche) e proporre soluzioni per supportare i pazienti nell'affrontare gli ostacoli all'aderenza al trattamento.

supporto da parte di un fisioterapista, consistente nella valutazione del rischio di caduta quando indicato a causa di fattori quali mobilità limitata, disturbi dell'andatura o altri fattori che influenzano gli esercizi personalizzati del rischio di caduta e affrontando la paura di cadere e l'efficacia della caduta, e la supervisione durante gli esercizi e l'istruzione su quali esercizi sono sicuro da eseguire a casa e supporto da parte di un dietologo, che consiste in un'educazione specializzata sulle decisioni dietetiche in caso di condizioni multiple che richiedono adattamenti nutrizionali o restringono le scelte alimentari e aiutano a raggiungere e mantenere un peso corporeo sano

Intervento a livello di farmacista Tutti i farmacisti situati in GRG saranno invitati a una formazione post-laurea prima dell'inclusione del paziente. Durante questa sessione di 2 ore, riceveranno informazioni sull'osteoporosi e gli ostacoli all'aderenza al trattamento e sui ruoli del farmacista nell'affrontare e sostenere l'aderenza al trattamento e la comunicazione con pazienti, familiari e medici di base. Questo sarà fornito in collaborazione con l'APB e l'associazione dei farmacisti delle Fiandre Orientali (KOVAG), e guidato da un medico e un farmacista dell'APB. I farmacisti riceveranno materiale per i pazienti e informazioni personali di supporto sull'osteoporosi e sul colloquio di consulenza.

Poiché i pazienti hanno la libera scelta dei farmacisti e prevediamo che solo una frazione dei 240 farmacisti del GRG parteciperanno alla formazione post-laurea, tutti i farmacisti nella regione di intervento saranno informati del progetto e del loro ruolo per lettera. Riceveranno il materiale didattico e saranno invitati a seguire la formazione post-laurea online attraverso presentazioni in PowerPoint con voce fuori campo che saranno fornite sul sito web dell'APB.

Intervento a livello di fisioterapista Tutti i fisioterapisti del GRG saranno invitati a una formazione post-laurea prima dell'inclusione del paziente. Durante questa sessione di 4,5 ore, riceveranno istruzione sui principi di base e sulla gestione pratica dell'osteoporosi in fisioterapia, affrontando la paura dei pazienti di cadere e sostenendo l'aderenza dei pazienti all'esercizio fisico e ai programmi di riabilitazione. Questa formazione includerà lezioni di un medico, un istruttore universitario di fisioterapia e un ricercatore di dottorato. Gli argomenti che verranno affrontati sono BMD e PO, ed evidenze dalla letteratura sugli effetti dell'esercizio su BMD e paura di cadere (medico), esercizi pratici per il mantenimento della BMD (istruttore di fisioterapia) e miglioramento e stimolazione della motivazione intrinseca dei pazienti ad iniziare e aderire ai cambiamenti comportamentali (ricercatore di dottorato).

Risultati Per misurare l'impatto del programma IOC sui pazienti, gli operatori sanitari e la società, i risultati saranno misurati utilizzando sondaggi, dati dell'InterMutualistisch Agentschap (IMA) e dati recuperati dalla cartella clinica elettronica (EMR).

Il risultato principale:

L'esito primario della ricerca è il rapporto di possesso di farmaci (MPR) del paziente per tutti i trattamenti antiriassorbimento durante il periodo di studio di 12 mesi, a partire da 12 mesi prima del giorno dell'inclusione e della durata di 3 mesi successivi, per la copertura completa del periodo di studio. I dati dei pazienti sull'MPR per il trattamento anti-riassorbimento saranno raccolti dal database IMA in modo pseudomizzato e verrà eseguito un confronto tra i gruppi.

Risultati secondari:

Gli esiti secondari sono misurati nei medici di base e nei pazienti. Nell'arco di un periodo di 18 mesi, in entrambi i bracci dello studio verranno misurati i seguenti risultati di medicina generale:

tasso di fallimento dell'identificazione; definito come la percentuale di pazienti eleggibili per DXA in cui non è stata eseguita DXA utilizzando correttamente le linee guida di trattamento; definito come gestione dell'osteoporosi nei pazienti che hanno dato il consenso informato proporzione di pazienti in cui l'OP è gestita in modo appropriato; definito come la percentuale di pazienti idonei al trattamento anti-riassorbimento in cui il trattamento farmacologico è stato iniziato e/o continuato durante il periodo di tempo dello studio corretta registrazione EMR dell'osteoporosi e dei risultati correlati; definito come la corretta registrazione EMR dell'osteoporosi come diagnosi, esiti delle indagini tecniche (risultati di laboratorio, radiografia, DXA, …) e trattamento farmacologico per l'intensità dell'osteoporosi delle pratiche collaborative; definita come la percentuale di pazienti indirizzati ai caregiver dal team multidisciplinare primario o secondario di salute ossea dal medico di base e la conoscenza della gestione e del trattamento dell'osteoporosi

Durante un periodo di 12 mesi, i seguenti risultati del paziente saranno misurati utilizzando metodi auto-riportati:

competenze relative alla salute nei pazienti (alfabetizzazione sanitaria ed efficacia dell'autogestione) aderenza al trattamento nutrizione assunzione di farmaci intensità del CIO soddisfazione del paziente con l'osteoporosi HRQoL e ADL del paziente in cura e utilizzo dei servizi sociali e sanitari Valutazione economica

Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia (CEA) dal punto di vista del contribuente sanitario rispetto alle attuali linee guida di modellizzazione dell'osteoporosi[46]. L'efficacia in termini di costi del CIO sarà valutata a una soglia di 40 000 EUR per QALY guadagnato, sulla base del prodotto interno lordo (PIL) del Belgio[47], come raccomandato dall'OMS[48]. Verrà utilizzato un modello di transizione di stato dipendente dall'età per valutare i costi incrementali, i QALY attesi e il rischio di frattura previsto dopo l'implementazione di IOC rispetto a CAU. Verrà applicata una durata del ciclo di 1 anno e un orizzonte temporale di 10 anni, in accordo con le probabilità di frattura a 10 anni calcolate con FRAX® e la durata massima raccomandata del trattamento con bifosfonati[49]. Le probabilità di rischio di frattura al basale saranno calcolate con i dati ottenuti da entrambi i gruppi di studio mentre la riduzione del rischio di frattura (FRR) per i diversi regimi terapeutici sarà ottenuta dalla letteratura. La FRR nel mondo reale, che tiene conto anche dell'aderenza, sarà calcolata utilizzando i dati MPR dello studio, stratificando così l'aderenza in "alta" (MPR >80%), "moderata" (50% ≤ MPR ≤ 80%) e "bassa" (MPR <50%)[50]. Le probabilità di transizione per ogni stato saranno ottenute dalla letteratura e aggiustate per regime terapeutico e categoria MPR.

In entrambi i bracci dello studio, verranno calcolati i costi della cura dell'osteoporosi. Per il gruppo CIO, questi includono una visita annuale del medico di famiglia, il costo del trattamento anti-riassorbimento moltiplicato con l'MPR, il costo di una DXA quinquennale, 2 visite ogni 2 ore da un infermiere-educatore all'anno e una consulenza annuale al farmacista colloquio. I dati sull'uso delle risorse raccolti nell'ambito dello studio verranno utilizzati per calcolare i costi medi di accompagnamento. Nel gruppo CAU, verrà condotto un calcolo simile, tralasciando i costi per un'infermiera-educatrice e un colloquio annuale di consulenza al farmacista. Il costo per QALY guadagnato sarà calcolato utilizzando l'indice di costo-efficacia incrementale (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Sulla base delle linee guida KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) per le valutazioni economico-sanitarie in Belgio, i costi futuri saranno scontati al 3% e QALY futuri all'1,5%[51].