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FIO2 はフィックベースの心拍出量の精度に影響を与える

2019年6月3日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

FIO2 の増加は、心臓手術患者の心拍出量の Fick ベースの評価の精度に影響を与える

心拍出量 (CO) モニタリングは、重篤な患者や麻酔中の臨床評価と管理に必要とされることがよくあります。 COを測定する方法はたくさんあります。 Fick ベースの CO 推定 (Fick-CO) は、最も一般的に使用される方法の 1 つですが、熱希釈 (TD-CO) はゴールデン スタンダードと見なされています。 しかし、Fick-CO は依然として広く使用されており、特に先天性心疾患の患者が多いカテーテル検査室や小児心臓病科で使用されています。 1960 年代の複数の研究で、TD-CO と Fick-CO の間に強い相関関係があることがわかりました。 しかし、より最近の研究は結論を否定しています。 Fick-CO は、酸素消費量 (V'O2) と酸素含有量の動静脈の差の比率であるため、V'O2、ヘモグロビン (Hb)、動脈血酸素飽和度 (SaO2)、混合静脈酸素飽和度 (SvO2)、動脈血酸素分圧 (PaO2)、および混合静脈酸素分圧 (PvO2) です。 各パラメータの変更は、Fick-CO 計算の精度に影響を与える可能性があります。 これが、Fick-CO と TD-CO が互換性があるかどうかについて議論が続いている理由かもしれません。 Fick-CO と TD-CO を比較し、V'O2 が Fick-CO に与える影響について議論している研究はたくさんありますが、他のパラメーターが最終的な CO 推定にどのように影響するかについてはほとんど焦点が当てられていません。 したがって、この研究の目的は、心臓手術患者における PaO2、SvO2、PvO2、および Fick-CO の精度に対する FIO2 の影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

年齢が 20 歳以上で、予定されている選択的心臓手術を受けており、署名されたインフォームド コンセントが提供されている患者が本研究に含まれています。 不整脈または心臓内シャントのある患者は除外されます。

患者は、FIO2 <70% または FIO2 >90% の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 また、手術中、酸素濃度計の値は 98% 以上に保たれます。 術中、FIO2、PaO2、SvO2、PvO2、Hb、および TD-CO が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画された選択的心臓手術を受ける
  • インフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  • 心不整脈
  • 心臓内シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FIO2 >90% グループ
このグループは、手術中に FIO2 >90% を受け取ります。
異なるグループは、手術中に吸入酸素 (FIO2) の異なる割合 (70% 対 90%) を受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:FIO2 <70% グループ
このグループは、手術中に FIO2 <70% を受け取ります。
異なるグループは、手術中に吸入酸素 (FIO2) の異なる割合 (70% 対 90%) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術中の異なる FIO2 グループのヘモグロビン値
時間枠:外科的切開の5分前
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者のヘモグロビンデータを収集します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループのヘモグロビン値
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者のヘモグロビンデータを収集します。
プロタミン点滴終了5分後
心臓手術中の異なる FIO2 グループの酸素消費量
時間枠:外科的切開の5分前
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の酸素消費量を計算します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループの酸素消費量
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の酸素消費量を計算します。
プロタミン点滴終了5分後
心臓手術中の異なる FIO2 グループの SaO2
時間枠:外科的切開の5分前
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の SaO2 データを記録します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループの SaO2
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の SaO2 データを記録します。
プロタミン点滴終了5分後
心臓手術中の異なる FIO2 グループの SvO2
時間枠:外科的切開の5分前
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の SvO2 データを記録します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループの SvO2
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の SvO2 データを記録します。
プロタミン点滴終了5分後
心臓手術中の異なる FIO2 グループの PaO2
時間枠:外科的切開の5分前
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の PaO2 データを記録します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループの PaO2
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の PaO2 データを記録します。
プロタミン点滴終了5分後
心臓手術中の異なる FIO2 グループの PvO2
時間枠:外科的切開の5分前
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の PvO2 データを記録します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループの PvO2
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >90% または <70%) に分けられました。 各患者の PvO2 データを記録します。
プロタミン点滴終了5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術中の異なる FIO2 グループにおける Fick ベースの心拍出量の精度
時間枠:外科的切開の5分前
Fick 式に含まれる要素データ (酸素消費量、ヘモグロビン、SaO2、SvO2、PaO2、および PvO2) を収集した後、各患者の Fick ベースの心拍出量を計算できます。 また、標準的な心拍出量モニタリング法として肺動脈熱希釈法が採用されています。 2 つのグループにおける Fick ベースの心拍出量と肺動脈熱希釈の相関と一致レベルを計算します。
外科的切開の5分前
心臓手術中の異なる FIO2 グループにおける Fick ベースの心拍出量の精度
時間枠:プロタミン点滴終了5分後
Fick 式に含まれる要素データ (酸素消費量、ヘモグロビン、SaO2、SvO2、PaO2、および PvO2) を収集した後、各患者の Fick ベースの心拍出量を計算できます。 また、標準的な心拍出量モニタリング法として肺動脈熱希釈法が採用されています。 2 つのグループにおける Fick ベースの心拍出量と肺動脈熱希釈の相関と一致レベルを計算します。
プロタミン点滴終了5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201900558B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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