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La FIO2 influenza la precisione della gittata cardiaca basata su Fick

3 giugno 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'aumento della FIO2 influenza l'accuratezza delle valutazioni basate su Fick della gittata cardiaca nei pazienti cardiochirurgici

Il monitoraggio della gittata cardiaca (CO) è spesso richiesto per la valutazione e la gestione clinica nei pazienti critici e durante l'anestesia. Esistono molti metodi per misurare la CO. La stima della CO basata su Fick (Fick-CO) è uno dei metodi più comunemente usati, mentre la termodiluizione (TD-CO) è vista come standard aureo. Ma Fick-CO è ancora ampiamente utilizzato, soprattutto nei laboratori di cateterizzazione e nel reparto di cardiologia pediatrica, i cui pazienti sono spesso affetti da cardiopatie congenite. Numerosi studi degli anni '60 trovano una forte correlazione tra TD-CO e Fick-CO. Tuttavia, studi più recenti respingono la conclusione. Poiché Fick-CO è il rapporto tra il consumo di ossigeno (V'O2) e la differenza artero-venosa nel contenuto di ossigeno, molti parametri sono inclusi nell'equazione di Fick, come V'O2, emoglobina (Hb), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2), pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) e tensione di ossigeno venoso misto (PvO2). Eventuali modifiche di ciascun parametro possono influenzare l'accuratezza del calcolo Fick-CO. Questo potrebbe essere il motivo per cui rimane controverso se Fick-CO e TD-CO siano intercambiabili o meno. Sebbene ci siano molti studi che confrontano Fick-CO e TD-CO, discutendo l'impatto di V'O2 su Fick-CO, come gli altri parametri influenzano la stima finale di CO sono raramente focalizzati. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'influenza della FIO2 su PaO2, SvO2, PvO2 e l'accuratezza di Fick-CO nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età ≥20 anni, sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva pianificata e forniti di consenso informato firmato sono inclusi nel presente studio. Sono esclusi tutti i pazienti con aritmia cardiaca o shunt intracardiaco.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi: FIO2 <70% o FIO2 >90%. E durante l'intervento, i valori dell'ossimetro vengono mantenuti ≥98%. Intraoperatoriamente vengono registrati FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb e TD-CO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a cardiochirurgia programmata elettiva
  • accettare di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca
  • shunt intracardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo FIO2 >90%.
Questo gruppo riceve FIO2 >90% durante l'intervento chirurgico.
Altro: frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
Diversi gruppi ricevono una frazione diversa (70% vs. 90%) di ossigeno inspirato (FiO2) durante l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: FIO2 <70% gruppo
Questo gruppo riceve FIO2 <70% durante l'intervento chirurgico.
Altro: frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
Diversi gruppi ricevono una frazione diversa (70% vs. 90%) di ossigeno inspirato (FiO2) durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori dell'emoglobina in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Raccoglieremo i dati sull'emoglobina in ciascun paziente.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I valori dell'emoglobina in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Raccoglieremo i dati sull'emoglobina in ciascun paziente.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
Il consumo di ossigeno in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Calcoleremo il consumo di ossigeno in ogni paziente.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
Il consumo di ossigeno in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Calcoleremo il consumo di ossigeno in ogni paziente.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
La SaO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati SaO2 in ciascun paziente.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
La SaO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati SaO2 in ciascun paziente.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
La SvO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati SvO2 in ciascun paziente.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
La SvO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati SvO2 in ciascun paziente.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
La PaO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati di PaO2 in ciascun paziente.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
La PaO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati di PaO2 in ciascun paziente.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
Il PvO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati PvO2 in ciascun paziente.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
Il PvO2 in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante l'intervento chirurgico. Registreremo i dati PvO2 in ciascun paziente.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione della gittata cardiaca basata su Fick in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'incisione chirurgica
Dopo aver raccolto i dati degli elementi inclusi nell'equazione di Fick (consumo di ossigeno, emoglobina, SaO2, SvO2, PaO2 e PvO2), possiamo calcolare la gittata cardiaca basata su Fick in ciascun paziente. E la termodiluizione dell'arteria polmonare è adottata come metodo standard di monitoraggio della gittata cardiaca. Calcoleremo la correlazione e il livello di accordo tra la gittata cardiaca basata su Fick e la termodiluizione dell'arteria polmonare nei due gruppi.
5 minuti prima dell'incisione chirurgica
La precisione della gittata cardiaca basata su Fick in diversi gruppi di FIO2 durante gli interventi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina
Dopo aver raccolto i dati degli elementi inclusi nell'equazione di Fick (consumo di ossigeno, emoglobina, SaO2, SvO2, PaO2 e PvO2), possiamo calcolare la gittata cardiaca basata su Fick in ciascun paziente. E la termodiluizione dell'arteria polmonare è adottata come metodo standard di monitoraggio della gittata cardiaca. Calcoleremo la correlazione e il livello di accordo tra la gittata cardiaca basata su Fick e la termodiluizione dell'arteria polmonare nei due gruppi.
5 minuti dopo aver terminato l'infusione di protamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900558B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca

Prove cliniche su frazione di ossigeno inspirato (FIO2)

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