FIO2 påvirker nøyaktigheten av Fick-basert hjerteutgang
3. juni 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Økning av FIO2 påvirker nøyaktigheten av Fick-baserte vurderinger av hjerteutfall hos hjertekirurgiske pasienter
Overvåking av hjertevolum (CO) er ofte nødvendig for klinisk evaluering og behandling hos kritisk syke pasienter og under anestesi.
Det er mange metoder for å måle CO.
Fick-basert CO-estimering (Fick-CO) er en av de mest brukte metodene, mens termofortynning (TD-CO) blir sett på som gylden standard.
Men Fick-CO er fortsatt mye brukt, spesielt i kateteriseringslaboratorier og pediatrisk kardiologisk avdeling, hvis pasienter ofte har medfødt hjertesykdom.
Flere studier fra 1960-tallet finner en sterk sammenheng mellom TD-CO og Fick-CO.
Nyere studier avviser imidlertid konklusjonen.
Siden Fick-CO er forholdet mellom oksygenforbruk (V'O2) og den arteriovenøse forskjellen i oksygeninnhold, er mange parametere inkludert i Fick-ligningen, slik som V'O2, hemoglobin (Hb), arteriell oksygenmetning (SaO2), blandet venøs oksygenmetning (SvO2), partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2), og blandet venøs oksygenspenning (PvO2).
Eventuelle endringer av hver parameter kan påvirke nøyaktigheten til Fick-CO-beregningen.
Dette kan være grunnen til at det fortsatt er kontroversielt om Fick-CO og TD-CO er utskiftbare eller ikke.
Selv om det er mange studier som sammenligner Fick-CO og TD-CO, som diskuterer virkningen av V'O2 på Fick-CO, er det sjelden fokus på hvordan de andre parameterne påvirker den endelige CO-estimeringen.
Derfor var formålet med denne studien å vurdere påvirkningen av FIO2 på PaO2, SvO2, PvO2 og nøyaktigheten av Fick-CO hos hjertekirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er i alderen ≥20 år, gjennomgår planlagt elektiv hjertekirurgi, og forutsatt signert informert samtykke, er inkludert i denne studien. Alle pasienter med hjertearytmi eller en intrakardial shunt er ekskludert.
Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 grupper: FIO2 <70 % eller FIO2 >90 %. Og under operasjonen holdes oksymeterverdiene ≥98 %. Intraoperativt registreres FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb og TD-CO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår planlagt elektiv hjertekirurgi
- godta å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmi
- intrakardial shunt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FIO2 >90 % gruppe
Denne gruppen får FIO2 >90 % under operasjonen.
|
Ulike grupper mottar forskjellig (70 % vs. 90 %) fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) under operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FIO2 <70 % gruppe
Denne gruppen får FIO2 <70 % under operasjonen.
|
Ulike grupper mottar forskjellig (70 % vs. 90 %) fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinverdiene i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil samle hemoglobindata hos hver pasient.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
Hemoglobinverdiene i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil samle hemoglobindata hos hver pasient.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
|
Oksygenforbruket i forskjellige FIO2-grupper under hjerteoperasjoner
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil beregne oksygenforbruk hos hver pasient.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
Oksygenforbruket i forskjellige FIO2-grupper under hjerteoperasjoner
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil beregne oksygenforbruk hos hver pasient.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
|
SaO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere SaO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
SaO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere SaO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
|
SvO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere SvO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
SvO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere SvO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
|
PaO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere PaO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
PaO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere PaO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
|
PvO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere PvO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
PvO2 i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Pasientene ble delt inn i to FIO2-grupper (FIO2 >90 % eller <70 %) under operasjonen.
Vi vil registrere PvO2-data hos hver pasient.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjonen av Fick-basert hjerteutgang i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snitt
|
Etter å ha samlet inn elementdataene som er inkludert i Fick-ligningen (oksygenforbruk, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 og PvO2), kan vi beregne det Fick-baserte hjertevolumet hos hver pasient.
Og termodilusjon av lungearterien er tatt i bruk som standard overvåkingsmetode for hjerteeffekt.
Vi vil beregne korrelasjonen og samsvarsnivået mellom Fick-basert hjertevolum og pulmonal arterie termodilusjon i de to gruppene.
|
5 minutter før kirurgisk snitt
|
|
Presisjonen av Fick-basert hjerteutgang i forskjellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Etter å ha samlet inn elementdataene som er inkludert i Fick-ligningen (oksygenforbruk, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 og PvO2), kan vi beregne det Fick-baserte hjertevolumet hos hver pasient.
Og termodilusjon av lungearterien er tatt i bruk som standard overvåkingsmetode for hjerteeffekt.
Vi vil beregne korrelasjonen og samsvarsnivået mellom Fick-basert hjertevolum og pulmonal arterie termodilusjon i de to gruppene.
|
5 minutter etter avsluttet protamininfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201900558B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteutfall
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtOksygenforbruk | Postoperativ akutt nyreskade | Større ikke-hjertekirurgi | Oksygenlevering | Mikrosirkulatorisk perfusjon | Caridac Output-guidet målrettet hemodynamisk terapi | Postoperativ akutt myokardskadeTyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
Mespere Lifesciences Inc.UkjentSepsis | Post-hjertekirurgi Low Output Syndrome som krever inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent sjokk etter hjerteinfarkt | Hypoksemisk respirasjonssvikt.Canada
Kliniske studier på brøkdel av innåndet oksygen (FIO2)
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia