Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIO2 ovlivňuje přesnost Fickova srdečního výdeje

3. června 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zvýšení FIO2 ovlivňuje přesnost Fickových hodnocení srdečního výdeje u pacientů po kardiochirurgii

Monitorování srdečního výdeje (CO) je často vyžadováno pro klinické hodnocení a léčbu u kriticky nemocných pacientů a během anestezie. Existuje mnoho metod měření CO. Fick-based CO estimation (Fick-CO) je jednou z nejčastěji používaných metod, zatímco termodiluce (TD-CO) je považována za zlatý standard. Fick-CO je však stále hojně využíván, zejména v katetrizačních laboratořích a na dětském kardiologickém oddělení, kde jsou pacienti často s vrozenou srdeční vadou. Mnoho studií z 60. let minulého století nalezlo silnou korelaci mezi TD-CO a Fick-CO. Novější studie však tento závěr odmítají. Protože Fick-CO je poměr spotřeby kyslíku (V'O2) k arteriovenóznímu rozdílu v obsahu kyslíku, je do Fickovy rovnice zahrnuto mnoho parametrů, jako je V'O2, hemoglobin (Hb), saturace arteriální kyslíkem (SaO2), smíšená venózní saturace kyslíkem (SvO2), parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) a smíšená žilní tenze kyslíkem (PvO2). Jakékoli změny každého parametru mohou ovlivnit přesnost výpočtu Fick-CO. To může být důvodem, proč zůstává sporné, zda jsou Fick-CO a TD-CO zaměnitelné nebo ne. Ačkoli existuje mnoho studií srovnávajících Fick-CO a TD-CO, které se zabývají dopadem V'O2 na Fick-CO, málokdy se zaměřují na to, jak ostatní parametry ovlivňují konečný odhad CO. Účelem této studie proto bylo posoudit vliv FIO2 na PaO2, SvO2, PvO2 a přesnost Fick-CO u kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zahrnuti pacienti ve věku ≥ 20 let, kteří podstupují plánovanou elektivní srdeční operaci a za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu. Všichni pacienti se srdeční arytmií nebo intrakardiálním zkratem jsou vyloučeni.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin: FIO2 <70 % nebo FIO2 >90 %. A během operace jsou hodnoty oxymetru udržovány ≥98%. Intraoperačně se zaznamenává FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb a TD-CO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupí plánovanou elektivní kardiochirurgickou operaci
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • srdeční arytmie
  • intrakardiální zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FIO2 >90% skupina
Tato skupina dostává během operace FIO2 > 90 %.
Jiný: frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)
Různá skupina dostává během operace různý (70 % vs. 90 %) podíl vdechovaného kyslíku (FIO2).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina FIO2 <70 %.
Tato skupina dostává během operace FIO2 < 70 %.
Jiný: frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)
Různá skupina dostává během operace různý (70 % vs. 90 %) podíl vdechovaného kyslíku (FIO2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta budeme sbírat údaje o hemoglobinu.
5 minut před chirurgickým řezem
Hodnoty hemoglobinu v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta budeme sbírat údaje o hemoglobinu.
5 minut po ukončení infuze protaminu
Spotřeba kyslíku v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). Spočítáme spotřebu kyslíku u každého pacienta.
5 minut před chirurgickým řezem
Spotřeba kyslíku v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). Spočítáme spotřebu kyslíku u každého pacienta.
5 minut po ukončení infuze protaminu
SaO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje o SaO2.
5 minut před chirurgickým řezem
SaO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje o SaO2.
5 minut po ukončení infuze protaminu
SvO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje SvO2.
5 minut před chirurgickým řezem
SvO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje SvO2.
5 minut po ukončení infuze protaminu
PaO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje o PaO2.
5 minut před chirurgickým řezem
PaO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje o PaO2.
5 minut po ukončení infuze protaminu
PvO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje o PvO2.
5 minut před chirurgickým řezem
PvO2 v různých skupinách FIO2 během kardiochirurgických operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Pacienti byli během operace rozděleni do dvou skupin FIO2 (FIO2 >90 % nebo <70 %). U každého pacienta zaznamenáme údaje o PvO2.
5 minut po ukončení infuze protaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Fickova srdečního výdeje v různých skupinách FIO2 během srdečních operací
Časové okno: 5 minut před chirurgickým řezem
Po shromáždění údajů o prvcích zahrnutých do Fickovy rovnice (spotřeba kyslíku, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 a PvO2) můžeme vypočítat srdeční výdej na základě Fickova u každého pacienta. A termodiluce plicní tepny je přijata jako standardní metoda monitorování srdečního výdeje. Vypočteme korelaci a míru shody mezi Fickovým srdečním výdejem a termodilucí plicní tepny v obou skupinách.
5 minut před chirurgickým řezem
Přesnost Fickova srdečního výdeje v různých skupinách FIO2 během srdečních operací
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze protaminu
Po shromáždění údajů o prvcích zahrnutých do Fickovy rovnice (spotřeba kyslíku, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 a PvO2) můžeme vypočítat srdeční výdej na základě Fickova u každého pacienta. A termodiluce plicní tepny je přijata jako standardní metoda monitorování srdečního výdeje. Vypočteme korelaci a míru shody mezi Fickovým srdečním výdejem a termodilucí plicní tepny v obou skupinách.
5 minut po ukončení infuze protaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201900558B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit