FIO2 påverkar noggrannheten hos Fick-baserad hjärtutmatning
3 juni 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Att öka FIO2 påverkar noggrannheten i Fick-baserade bedömningar av hjärtminutvolym hos hjärtkirurgiska patienter
Övervakning av hjärtminutvolym (CO) krävs ofta för klinisk utvärdering och hantering hos kritiskt sjuka patienter och under anestesi.
Det finns många metoder för att mäta CO.
Fick-baserad CO-uppskattning (Fick-CO) är en av de mest använda metoderna, medan termodilution (TD-CO) ses som gyllene standard.
Men Fick-CO används fortfarande i stor utsträckning, särskilt i kateteriseringslaboratorier och pediatriska kardiologiska avdelningar, vars patienter ofta har medfödd hjärtsjukdom.
Flera studier från 1960-talet finner ett starkt samband mellan TD-CO och Fick-CO.
Men nyare studier avvisar slutsatsen.
Eftersom Fick-CO är förhållandet mellan syreförbrukning (V'O2) och den arteriovenösa skillnaden i syreinnehåll, ingår många parametrar i Fick-ekvationen, såsom V'O2, hemoglobin (Hb), arteriell syremättnad (SaO2), blandad venös syremättnad (SvO2), partialtryck av arteriellt syrgas (PaO2) och blandad venös syrgasspänning (PvO2).
Eventuella ändringar av varje parameter kan påverka noggrannheten i Fick-CO-beräkningen.
Detta kan vara anledningen till att det fortfarande är kontroversiellt om Fick-CO och TD-CO är utbytbara eller inte.
Även om det finns massor av studier som jämför Fick-CO och TD-CO, som diskuterar effekten av V'O2 på Fick-CO, fokuseras sällan på hur de andra parametrarna påverkar den slutliga CO-uppskattningen.
Därför var syftet med denna studie att bedöma inverkan av FIO2 på PaO2, SvO2, PvO2 och noggrannheten av Fick-CO hos hjärtkirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är ≥20 år, genomgår planerad elektiv hjärtkirurgi och under förutsättning att undertecknat informerat samtycke ingår i denna studie. Alla patienter med hjärtarytmi eller en intrakardiell shunt är uteslutna.
Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper: FIO2 <70% eller FIO2 >90%. Och under operationen hålls oximetervärdena ≥98%. Intraoperativt registreras FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb och TD-CO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår planerad elektiv hjärtkirurgi
- samtycker till att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hjärtarytmi
- intrakardiell shunt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FIO2 >90% grupp
Denna grupp får FIO2 >90 % under operationen.
|
Olika grupper får olika (70 % vs. 90 %) fraktioner av inandat syre (FIO2) under operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FIO2 <70% grupp
Denna grupp får FIO2 <70 % under operationen.
|
Olika grupper får olika (70 % vs. 90 %) fraktioner av inandat syre (FIO2) under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinvärdena i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att samla in hemoglobindata hos varje patient.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
Hemoglobinvärdena i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att samla in hemoglobindata hos varje patient.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
|
Syreförbrukningen i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att beräkna syreförbrukningen hos varje patient.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
Syreförbrukningen i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att beräkna syreförbrukningen hos varje patient.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
|
SaO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera SaO2-data hos varje patient.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
SaO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera SaO2-data hos varje patient.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
|
SvO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera SvO2-data hos varje patient.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
SvO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera SvO2-data hos varje patient.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
|
PaO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera PaO2-data hos varje patient.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
PaO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera PaO2-data hos varje patient.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
|
PvO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera PvO2-data hos varje patient.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
PvO2 i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Patienterna delades in i två FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen.
Vi kommer att registrera PvO2-data hos varje patient.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precisionen av Fick-baserad hjärtoutput i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter före kirurgiskt snitt
|
Efter att ha samlat in elementdata som ingår i Fick-ekvationen (syreförbrukning, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 och PvO2), kan vi beräkna den Fick-baserade hjärtminutvolymen hos varje patient.
Och termodilution av lungartären används som standardmetoden för övervakning av hjärtminutvolymen.
Vi kommer att beräkna korrelationen och nivån av överensstämmelse mellan Fick-baserad hjärtminutvolym och pulmonell artär termodilution i de två grupperna.
|
5 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
Precisionen av Fick-baserad hjärtoutput i olika FIO2-grupper under hjärtkirurgi
Tidsram: 5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Efter att ha samlat in elementdata som ingår i Fick-ekvationen (syreförbrukning, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 och PvO2), kan vi beräkna den Fick-baserade hjärtminutvolymen hos varje patient.
Och termodilution av lungartären används som standardmetoden för övervakning av hjärtminutvolymen.
Vi kommer att beräkna korrelationen och nivån av överensstämmelse mellan Fick-baserad hjärtminutvolym och pulmonell artär termodilution i de två grupperna.
|
5 minuter efter avslutad protamininfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201900558B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .