A FIO2 befolyásolja a Fick-alapú szívteljesítmény pontosságát
2019. június 3. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A növekvő FIO2 befolyásolja a szívműtétes betegek szívteljesítményének Fick-alapú értékelésének pontosságát
A szívteljesítmény (CO) monitorozása gyakran szükséges a kritikus állapotú betegek klinikai értékeléséhez és kezeléséhez, valamint az érzéstelenítés során.
Számos módszer létezik a CO mérésére.
A Fick-alapú CO-becslés (Fick-CO) az egyik leggyakrabban használt módszer, míg a termodilúciót (TD-CO) aranystandardnak tekintik.
A Fick-CO-t azonban még mindig széles körben használják, különösen a katéterezési laboratóriumokban és a gyermekkardiológiai osztályokon, ahol a betegek gyakran veleszületett szívbetegségben szenvednek.
Az 1960-as évekből származó több tanulmány szoros összefüggést talál a TD-CO és a Fick-CO között.
Az újabb tanulmányok azonban cáfolják ezt a következtetést.
Mivel a Fick-CO az oxigénfogyasztás (V'O2) és az arteriovenosus oxigéntartalom-különbség aránya, a Fick-egyenlet számos paramétert tartalmaz, például V'O2, hemoglobin (Hb), artériás oxigéntelítettség (SaO2), vegyes vénás oxigéntelítettség (SvO2), artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) és vegyes vénás oxigén tenzió (PvO2).
Az egyes paraméterek bármilyen változása befolyásolhatja a Fick-CO számítás pontosságát.
Ez lehet az oka annak, hogy továbbra is vitatott, hogy a Fick-CO és a TD-CO felcserélhető-e vagy sem.
Noha sok tanulmány hasonlítja össze a Fick-CO-t és a TD-CO-t, amelyek a V'O2 hatását tárgyalják a Fick-CO-ra, ritkán összpontosítanak arra, hogy a többi paraméter hogyan befolyásolja a végső CO-becslést.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a FIO2 hatását a PaO2-re, SvO2-ra, PvO2-ra, valamint a Fick-CO pontosságát szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20 év feletti, tervezett elektív szívműtéten áteső, aláírt, tájékozott beleegyezésükkel rendelkező betegek szerepelnek ebben a vizsgálatban. Szívritmuszavarban vagy intrakardiális söntben szenvedő betegek kizártak.
A betegek véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva: FIO2 <70% vagy FIO2 >90%. És a műtét során az oximéter értékeket ≥98%-on tartják. Intraoperatívan rögzítik a FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb és TD-CO értékeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett elektív szívműtéten esik át
- beleegyezik a tájékozott beleegyezés aláírásába
Kizárási kritériumok:
- szívritmus zavar
- intrakardiális shunt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FIO2 >90% csoport
Ez a csoport több mint 90% FIO2-t kap a műtét során.
|
A különböző csoportok eltérő (70% vs. 90%) frakciót kapnak belélegzett oxigénből (FIO2) a műtét során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FIO2 <70% csoport
Ez a csoport a műtét során <70% FIO2-t kap.
|
A különböző csoportok eltérő (70% vs. 90%) frakciót kapnak belélegzett oxigénből (FIO2) a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin értékek különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél hemoglobin adatokat gyűjtünk.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
Hemoglobin értékek különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél hemoglobin adatokat gyűjtünk.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
|
Oxigénfogyasztás a különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél kiszámítjuk az oxigénfogyasztást.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
Oxigénfogyasztás a különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél kiszámítjuk az oxigénfogyasztást.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
|
Az SaO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük a SaO2 adatokat.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
Az SaO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük a SaO2 adatokat.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
|
Az SvO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük az SvO2 adatokat.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
Az SvO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük az SvO2 adatokat.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
|
A PaO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük a PaO2 adatokat.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
A PaO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük a PaO2 adatokat.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
|
A PvO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük a PvO2 adatokat.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
A PvO2 különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A betegeket két FIO2 csoportra osztották (FIO2 >90% vagy <70%) a műtét során.
Minden betegnél rögzítjük a PvO2 adatokat.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fick-alapú szívteljesítmény pontossága különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
A Fick-egyenletben szereplő elemadatok (oxigénfogyasztás, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 és PvO2) összegyűjtése után ki tudjuk számítani az egyes betegek Fick-alapú perctérfogatát.
A pulmonalis artériás termodilúciót pedig standard perctérfogat monitorozási módszerként alkalmazzák.
Kiszámítjuk a Fick-alapú perctérfogat és a pulmonalis artériás termodilúció közötti korrelációt és egyezési szintet a két csoportban.
|
5 perccel a műtét előtt
|
|
A Fick-alapú szívteljesítmény pontossága különböző FIO2 csoportokban szívműtétek során
Időkeret: 5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
A Fick-egyenletben szereplő elemadatok (oxigénfogyasztás, hemoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 és PvO2) összegyűjtése után ki tudjuk számítani az egyes betegek Fick-alapú perctérfogatát.
A pulmonalis artériás termodilúciót pedig standard perctérfogat monitorozási módszerként alkalmazzák.
Kiszámítjuk a Fick-alapú perctérfogat és a pulmonalis artériás termodilúció közötti korrelációt és egyezési szintet a két csoportban.
|
5 perccel a protamin infúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201900558B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív leállás
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a belélegzett oxigén frakciója (FIO2)
-
Vyaire MedicalMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzési elégtelenség szindrómaOlaszország