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FIO2 beeinflusst die Genauigkeit des Fick-basierten Herzzeitvolumens

3. Juni 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine Erhöhung des FIO2 beeinflusst die Genauigkeit von Fick-basierten Beurteilungen des Herzzeitvolumens bei herzchirurgischen Patienten

Die Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) ist häufig für die klinische Bewertung und das Management bei kritisch kranken Patienten und während der Anästhesie erforderlich. Es gibt viele Methoden, um CO zu messen. Die Fick-basierte CO-Schätzung (Fick-CO) ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden, während die Thermodilution (TD-CO) als goldener Standard angesehen wird. Aber Fick-CO ist immer noch weit verbreitet, vor allem in Katheterlabors und Kinderkardiologen, deren Patienten oft mit angeborenen Herzfehlern behandelt werden. Mehrere Studien aus den 1960er Jahren finden eine starke Korrelation zwischen TD-CO und Fick-CO. Neuere Studien weisen die Schlussfolgerung jedoch zurück. Da Fick-CO das Verhältnis des Sauerstoffverbrauchs (V'O2) zur arteriovenösen Differenz des Sauerstoffgehalts ist, gehen viele Parameter in die Fick-Gleichung ein, wie z. B. V'O2, Hämoglobin (Hb), arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SvO2), Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) und gemischte venöse Sauerstoffspannung (PvO2). Jede Änderung jedes Parameters kann die Genauigkeit der Fick-CO-Berechnung beeinflussen. Dies mag der Grund sein, warum es umstritten bleibt, ob Fick-CO und TD-CO austauschbar sind oder nicht. Obwohl es viele Studien gibt, die Fick-CO und TD-CO vergleichen und die Auswirkungen von V'O2 auf Fick-CO diskutieren, wird selten fokussiert, wie die anderen Parameter die endgültige CO-Schätzung beeinflussen. Daher war das Ziel dieser Studie, den Einfluss von FIO2 auf PaO2, SvO2, PvO2 und die Genauigkeit von Fick-CO bei herzchirurgischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ≥ 20 Jahre alt sind, sich einer geplanten elektiven Herzoperation unterziehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung erhalten, werden in die vorliegende Studie eingeschlossen. Alle Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einem intrakardialen Shunt sind ausgeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert 2 Gruppen zugeordnet: FIO2 < 70 % oder FIO2 > 90 %. Und während der Operation werden die Oximeterwerte bei ≥98 % gehalten. Intraoperativ werden FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb und TD-CO aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer geplanten elektiven Herzoperation unterziehen
  • erklären sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Herzrythmusstörung
  • intrakardialer Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FIO2 > 90 %-Gruppe
Diese Gruppe erhält während der Operation FIO2 > 90 %.
Sonstiges: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Unterschiedliche Gruppen erhalten während der Operation unterschiedliche Anteile (70 % vs. 90 %) des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2).
ACTIVE_COMPARATOR: FIO2 <70 %-Gruppe
Diese Gruppe erhält während der Operation FIO2 < 70 %.
Sonstiges: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Unterschiedliche Gruppen erhalten während der Operation unterschiedliche Anteile (70 % vs. 90 %) des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hämoglobinwerte in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden bei jedem Patienten Hämoglobindaten erheben.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Hämoglobinwerte in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden bei jedem Patienten Hämoglobindaten erheben.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Der Sauerstoffverbrauch in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Der Sauerstoffverbrauch in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die SaO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden bei jedem Patienten SaO2-Daten aufzeichnen.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die SaO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden bei jedem Patienten SaO2-Daten aufzeichnen.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die SvO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden SvO2-Daten bei jedem Patienten aufzeichnen.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die SvO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden SvO2-Daten bei jedem Patienten aufzeichnen.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Der PaO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden PaO2-Daten bei jedem Patienten aufzeichnen.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Der PaO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden PaO2-Daten bei jedem Patienten aufzeichnen.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die PvO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden PvO2-Daten bei jedem Patienten aufzeichnen.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die PvO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 90 % oder < 70 %) eingeteilt. Wir werden PvO2-Daten bei jedem Patienten aufzeichnen.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präzision des Fick-basierten Herzzeitvolumens in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Nach dem Sammeln der in der Fick-Gleichung enthaltenen Elementdaten (Sauerstoffverbrauch, Hämoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 und PvO2) können wir das Fick-basierte Herzzeitvolumen für jeden Patienten berechnen. Und die Thermodilution der Lungenarterie wird als Standardverfahren zur Überwachung des Herzzeitvolumens übernommen. Wir werden die Korrelation und den Grad der Übereinstimmung zwischen dem Fick-basierten Herzzeitvolumen und der Thermodilution der Pulmonalarterie in den beiden Gruppen berechnen.
5 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt
Die Präzision des Fick-basierten Herzzeitvolumens in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion
Nach dem Sammeln der in der Fick-Gleichung enthaltenen Elementdaten (Sauerstoffverbrauch, Hämoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 und PvO2) können wir das Fick-basierte Herzzeitvolumen für jeden Patienten berechnen. Und die Thermodilution der Lungenarterie wird als Standardverfahren zur Überwachung des Herzzeitvolumens übernommen. Wir werden die Korrelation und den Grad der Übereinstimmung zwischen dem Fick-basierten Herzzeitvolumen und der Thermodilution der Pulmonalarterie in den beiden Gruppen berechnen.
5 Minuten nach Beendigung der Protamininfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900558B0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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