FIO2 beïnvloedt de nauwkeurigheid van op Fick gebaseerde cardiale output
3 juni 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Toenemende FIO2 beïnvloedt nauwkeurigheid van op Fick gebaseerde beoordelingen van hartminuutvolume bij hartchirurgische patiënten
Monitoring van het hartminuutvolume (CO) is vaak vereist voor klinische evaluatie en behandeling bij ernstig zieke patiënten en tijdens anesthesie.
Er zijn veel methoden om CO te meten.
Op Fick gebaseerde CO-schatting (Fick-CO) is een van de meest gebruikte methoden, terwijl thermodilutie (TD-CO) als gouden standaard wordt beschouwd.
Maar Fick-CO wordt nog steeds veel gebruikt, vooral in katheterisatielaboratoria en kindercardiologische afdelingen, waar patiënten vaak een aangeboren hartaandoening hebben.
Meerdere onderzoeken uit de jaren zestig vinden een sterke correlatie tussen TD-CO en Fick-CO.
Echter, meer recente studies verwerpen de conclusie.
Aangezien Fick-CO de verhouding is tussen het zuurstofverbruik (V'O2) en het arterioveneuze verschil in zuurstofgehalte, zijn veel parameters opgenomen in de Fick-vergelijking, zoals V'O2, hemoglobine (Hb), arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2), partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) en gemengde veneuze zuurstofspanning (PvO2).
Elke wijziging van elke parameter kan de nauwkeurigheid van de Fick-CO-berekening beïnvloeden.
Dit kan de reden zijn waarom het controversieel blijft of Fick-CO en TD-CO uitwisselbaar zijn of niet.
Hoewel er veel studies zijn waarin Fick-CO en TD-CO worden vergeleken en de impact van V'O2 op Fick-CO wordt besproken, wordt er zelden aandacht besteed aan hoe de andere parameters de uiteindelijke CO-schatting beïnvloeden.
Daarom was het doel van deze studie om de invloed van FIO2 op PaO2, SvO2, PvO2 en de nauwkeurigheid van Fick-CO bij hartchirurgische patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ≥ 20 jaar oud zijn, geplande electieve hartchirurgie ondergaan, en mits ondertekende geïnformeerde toestemming, worden opgenomen in de huidige studie. Alle patiënten met hartritmestoornissen of een intracardiale shunt zijn uitgesloten.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: FIO2 <70% of FIO2 >90%. En tijdens de operatie blijven de oximeterwaarden ≥98%. Intra-operatief worden FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb en TD-CO geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geplande electieve hartoperatie ondergaan
- akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- hartritmestoornissen
- intracardiale shunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FIO2 >90% groep
Deze groep krijgt FIO2 >90% tijdens de operatie.
|
Verschillende groepen krijgen verschillende (70% versus 90%) fractie ingeademde zuurstof (FIO2) tijdens de operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FIO2 <70% groep
Deze groep krijgt FIO2 <70% tijdens de operatie.
|
Verschillende groepen krijgen verschillende (70% versus 90%) fractie ingeademde zuurstof (FIO2) tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hemoglobinewaarden in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We verzamelen hemoglobinegegevens van elke patiënt.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
De hemoglobinewaarden in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We verzamelen hemoglobinegegevens van elke patiënt.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
|
Het zuurstofverbruik in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
Het zuurstofverbruik in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
|
De SaO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We registreren SaO2-gegevens van elke patiënt.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
De SaO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We registreren SaO2-gegevens van elke patiënt.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
|
De SvO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We registreren SvO2-gegevens van elke patiënt.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
De SvO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We registreren SvO2-gegevens van elke patiënt.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
|
De PaO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
Van elke patiënt registreren we de PaO2-gegevens.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
De PaO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
Van elke patiënt registreren we de PaO2-gegevens.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
|
De PvO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We zullen de PvO2-gegevens van elke patiënt registreren.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
De PvO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >90% of <70%).
We zullen de PvO2-gegevens van elke patiënt registreren.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De precisie van op Fick gebaseerde cardiale output in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten voor chirurgische incisie
|
Na het verzamelen van de elementengegevens die zijn opgenomen in de Fick-vergelijking (zuurstofverbruik, hemoglobine, SaO2, SvO2, PaO2 en PvO2), kunnen we het op Fick gebaseerde hartminuutvolume bij elke patiënt berekenen.
En de thermodilutie van de longslagader wordt aangenomen als de standaard monitoringmethode voor het hartminuutvolume.
We zullen de correlatie en mate van overeenstemming berekenen tussen op Fick gebaseerde cardiale output en thermodilutie van de longslagader in de twee groepen.
|
5 minuten voor chirurgische incisie
|
|
De precisie van op Fick gebaseerde cardiale output in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
Na het verzamelen van de elementengegevens die zijn opgenomen in de Fick-vergelijking (zuurstofverbruik, hemoglobine, SaO2, SvO2, PaO2 en PvO2), kunnen we het op Fick gebaseerde hartminuutvolume bij elke patiënt berekenen.
En de thermodilutie van de longslagader wordt aangenomen als de standaard monitoringmethode voor het hartminuutvolume.
We zullen de correlatie en mate van overeenstemming berekenen tussen op Fick gebaseerde cardiale output en thermodilutie van de longslagader in de twee groepen.
|
5 minuten na het beëindigen van de protamine-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201900558B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .