FIO2 influye en la precisión del gasto cardíaco basado en Fick
3 de junio de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El aumento de la FIO2 influye en la precisión de las evaluaciones del gasto cardíaco basadas en Fick en pacientes de cirugía cardíaca
La monitorización del gasto cardíaco (GC) a menudo se requiere para la evaluación clínica y el tratamiento en pacientes en estado crítico y durante la anestesia.
Hay muchos métodos para medir el CO.
La estimación de CO basada en Fick (Fick-CO) es uno de los métodos más utilizados, mientras que la termodilución (TD-CO) se considera el estándar de oro.
Pero Fick-CO todavía se usa ampliamente, especialmente en los laboratorios de cateterismo y en el departamento de cardiología pediátrica, cuyos pacientes a menudo tienen cardiopatías congénitas.
Múltiples estudios de la década de 1960 encuentran una fuerte correlación entre TD-CO y Fick-CO.
Sin embargo, estudios más recientes rechazan la conclusión.
Dado que Fick-CO es la relación entre el consumo de oxígeno (V'O2) y la diferencia arteriovenosa en el contenido de oxígeno, se incluyen muchos parámetros en la ecuación de Fick, como V'O2, hemoglobina (Hb), saturación de oxígeno arterial (SaO2), saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2), presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y tensión de oxígeno venoso mixto (PvO2).
Cualquier cambio de cada parámetro puede influir en la precisión del cálculo de Fick-CO.
Esta puede ser la razón por la que sigue siendo controvertido si Fick-CO y TD-CO son intercambiables o no.
Aunque hay muchos estudios que comparan Fick-CO y TD-CO, discutiendo el impacto de V'O2 en Fick-CO, rara vez se enfoca cómo los otros parámetros influyen en la estimación final de CO.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar la influencia de FIO2 en PaO2, SvO2, PvO2 y la precisión de Fick-CO en pacientes de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio se incluyen pacientes que tienen una edad ≥20 años, se someten a una cirugía cardíaca electiva planificada y siempre que firmaron un consentimiento informado. Se excluyen todos los pacientes con arritmia cardíaca o derivación intracardíaca.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos: FIO2 <70 % o FIO2 >90 %. Y durante la cirugía, los valores del oxímetro se mantienen ≥98%. Intraoperatoriamente, se registran FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb y TD-CO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía cardíaca electiva planificada
- estar de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- arritmia cardiaca
- derivación intracardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FIO2 >90% grupo
Este grupo recibe FIO2 >90% durante la cirugía.
|
Cada grupo recibe una fracción diferente (70 % frente a 90 %) de oxígeno inspirado (FIO2) durante la cirugía.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: FIO2 <70% grupo
Este grupo recibe FIO2 <70% durante la cirugía.
|
Cada grupo recibe una fracción diferente (70 % frente a 90 %) de oxígeno inspirado (FIO2) durante la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los valores de hemoglobina en diferentes grupos FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Recopilaremos datos de hemoglobina en cada paciente.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
Los valores de hemoglobina en diferentes grupos FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Recopilaremos datos de hemoglobina en cada paciente.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
|
El Consumo de Oxígeno en Diferentes Grupos FIO2 durante Cirugías Cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Calcularemos el consumo de oxígeno en cada paciente.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
El Consumo de Oxígeno en Diferentes Grupos FIO2 durante Cirugías Cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Calcularemos el consumo de oxígeno en cada paciente.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
|
La SaO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de SaO2 en cada paciente.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
La SaO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de SaO2 en cada paciente.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
|
La SvO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de SvO2 en cada paciente.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
La SvO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de SvO2 en cada paciente.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
|
La PaO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de PaO2 en cada paciente.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
La PaO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de PaO2 en cada paciente.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
|
La PvO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de PvO2 en cada paciente.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
La PvO2 en diferentes grupos de FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Los pacientes fueron divididos en dos grupos de FIO2 (FIO2 >90% o <70%) durante la cirugía.
Registraremos los datos de PvO2 en cada paciente.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión del gasto cardíaco basado en Fick en diferentes grupos FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
Después de recopilar los datos de los elementos incluidos en la ecuación de Fick (consumo de oxígeno, hemoglobina, SaO2, SvO2, PaO2 y PvO2), podemos calcular el gasto cardíaco basado en Fick en cada paciente.
Y la termodilución de la arteria pulmonar se adopta como el método estándar de monitoreo del gasto cardíaco.
Calcularemos la correlación y el nivel de concordancia entre el gasto cardíaco basado en Fick y la termodilución de la arteria pulmonar en los dos grupos.
|
5 minutos antes de la incisión quirúrgica
|
|
La precisión del gasto cardíaco basado en Fick en diferentes grupos FIO2 durante cirugías cardíacas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Después de recopilar los datos de los elementos incluidos en la ecuación de Fick (consumo de oxígeno, hemoglobina, SaO2, SvO2, PaO2 y PvO2), podemos calcular el gasto cardíaco basado en Fick en cada paciente.
Y la termodilución de la arteria pulmonar se adopta como el método estándar de monitoreo del gasto cardíaco.
Calcularemos la correlación y el nivel de concordancia entre el gasto cardíaco basado en Fick y la termodilución de la arteria pulmonar en los dos grupos.
|
5 minutos después de terminar la infusión de protamina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201900558B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .