NSCLCにおける分子遺伝学的腫瘍の特徴付けに対する生検技術の影響 (PROFILER)
2022年7月25日 更新者：University Hospital Tuebingen
単独または診断手順の組み合わせにより、原発診断または再発した非小細胞肺がんの分子遺伝的特徴を評価する前向き無作為化単盲検多施設共同試験
研究デザイン NSCLC の分子遺伝的特徴付けの精度を評価するための前向き多施設探索的ランダム化単一盲検研究。 肺がんの疑いのある患者は、鉗子または凍結生検によって気管支鏡による腫瘍組織を 1:1 の設定で無作為に割り付けられます。 気管支鏡技術とは別に、末梢血のリキッドバイオプシーと、可能であれば気管支内超音波ガイドの有無にかかわらず経気管支針吸引がすべての患者に対して行われます。
目的
第一目的：
気管支鏡下鉗子生検と気管支鏡下凍結生検間のNSCLCにおける分子遺伝的変化の検出における差異の評価
二次的な目的:
NSCLCにおける分子遺伝的変化の検出における差異の評価
- リキッドバイオプシー、気管支鏡技術による固形腫瘍組織、TBNAによる細胞学的材料
- 方法（組織生検、TBNA、リキッドバイオプシー）と単一技術の組み合わせ
- ナイーブおよび処理済みの腫瘍組織標本 (例: 顕微解剖）
副作用の違いを評価するため。 介入周囲の出血
探索的な目的:
腫瘍の突然変異負荷を調査するため
- 気管支鏡鉗子による固形腫瘍組織 気管支鏡下凍結生検による生検
- (EBUS ガイドによる) TBNA による細胞学的材料
- リキッドバイオプシー
対象となる被験者集団 肺癌の疑いがある患者または NSCLC が証明されており、組織診断が必要な目に見える腫瘍の疑いのある病変を有する患者が、この試験の研究集団を形成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maik Haentschel, MD
- 電話番号：82711 +49707129
- メール：maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juergen Hetzel, MD
- 電話番号：82711 +49707129
- メール：juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tuebingen
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コンタクト：
- Maik Haentschel, MD
- 電話番号：82711 +49707129
- メール：maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Juergen Hetzel, MD
- 電話番号：82711 +49707129
- メール：juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究へのインフォームドコンセントの提供および研究介入前の研究特有の手順
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 肺がんの疑いがあると最初に診断された患者、または既知の NSCLC があり、治療後の再発が疑われる患者
- 気管支鏡で見える腫瘍
除外基準:
- NSCLC以外の既存の悪性腫瘍
国際ガイドライン、日常臨床診療および現地の規制に従った気管支鏡検査の禁忌
- 肺および心血管の代償不全をすでに患っている患者、またはそのリスクがある患者
- アスピリンを除く抗血小板薬（クロピドグレル、チクロピジンなど）、抗凝固療法（PTT延長）、血小板減少症（<50,000/ul）または凝固障害（体外出血時間の延長）による出血リスクが高い患者。
- 鎮静に対する不耐性
- 頸椎が不安定または動かない
- 顎関節の動きが制限される
- 現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鉗子グループ
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鉗子を使用した気管支内生検
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実験的：冷凍生検グループ
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凍結生検プローブを使用した気管支内生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの分子変化および/または遺伝子変化の検出。
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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気管支鏡下鉗子生検と気管支鏡下凍結生検間のNSCLCにおける分子遺伝的変化の検出における差異の評価
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採用期間 約24ヶ月
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両方の技術間の総変異負荷の検出の違い。
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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気管支鏡下鉗子生検と気管支鏡下凍結生検間のNSCLCにおける分子遺伝的変化の検出における差異の評価
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採用期間 約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子および/または遺伝子変化の検出
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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NSCLCにおける分子遺伝的変化の検出率の差異の評価
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採用期間 約24ヶ月
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分子変化および/または遺伝子変化の組み合わせ
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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NSCLCにおける分子遺伝的変化の検出率の差異の評価
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採用期間 約24ヶ月
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異なる技術間の総突然変異負荷量の違い
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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間の総突然変異負荷量の差異の評価
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採用期間 約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな検体に対する次世代シーケンシング技術を使用した腫瘍 DNA の定性的決定
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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に関する腫瘍の突然変異負荷を調査する
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採用期間 約24ヶ月
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さまざまな検体に対する次世代シーケンス技術を使用した腫瘍 DNA の定量的決定
時間枠：採用期間 約24ヶ月
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に関する腫瘍の突然変異負荷を調査する
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採用期間 約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。