Påvirkning av biopsiteknikk på molekylærgenetisk tumorkarakterisering ved NSCLC (PROFILER)
25. juli 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet multisenterforsøk for å evaluere molekylærgenetisk karakterisering av primærdiagnostisert eller residiverende ikke-småcellet lungekreft ved enkelt eller kombinasjon av diagnostiske prosedyrer
Studiedesign Prospektiv multisenter eksplorativ randomisert enkeltblind studie for å evaluere nøyaktigheten av molekylærgenetisk karakterisering av NSCLC. Pasienter med mistanke om lungekreft randomiseres i en 1:1-setting for bronkoskopisk svulstvev enten med pinsett eller ved kryobiopsi. Bortsett fra de bronkoskopiske teknikkene utføres flytende biopsi av perifert blod og om mulig transbronkial nålespirasjon med eller uten endobronkial ultralydveiledning for alle pasienter.
Mål
Hovedmål:
vurdering av forskjeller i påvisning av molekylærgenetiske endringer i NSCLC mellom bronkoskopisk pinsettbiopsi og bronkoskopisk kryobiopsi
Sekundært mål:
vurdering av forskjeller i påvisning av molekylærgenetiske endringer i NSCLC mellom
- flytende biopsi, solid tumorvev ved bronkoskopiske teknikker, cytologisk materiale ved TBNA
- kombinasjon av metoder (vevsbiopsi, TBNA og flytende biopsi) og enkeltteknikker
- naive og bearbeidede tumorvevsprøver (f.eks. mikrodisseksjon)
For å vurdere forskjeller i bivirkninger f.eks. periintervensjonell blødning
Utforskende mål:
Å utforske tumor mutasjonsbyrde mht
- solid tumorvev ved bronkoskopisk pinsettbiopsi ved bronkoskopisk kryobiopsi
- cytologisk materiale av (EBUS-veiledet) TBNA
- flytende biopsi
Målgruppe pasienter med mistanke om lungekreft eller påvist NSCLC og synlig(e) tumormistenkelig(e) lesjon(er) som krever vevsdiagnose, utgjør studiepopulasjonen i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maik Haentschel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juergen Hetzel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Maik Haentschel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Juergen Hetzel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til studien og de studiespesifikke prosedyrene før enhver studieintervensjon
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter med primærdiagnose av mistenkt lungekreft ELLER Pasienter med kjent NSCLC og mistenkt tilbakefall etter behandling
- Bronkoskopisk synlig svulst
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende malignitet annet enn NSCLC
Kontraindikasjon for bronkoskopi i henhold til internasjonale retningslinjer, daglig klinisk praksis og det lokale regelverket med
- Pasienter med eksisterende eller i fare for lunge- og kardiovaskulær dekompensasjon
- Pasienter med økt blødningsrisiko med blodplatehemmere unntatt aspirin (klopidogrel, tiklopidin, …), antikoagulasjonsbehandling (forlenget PTT), trombocytopeni (< 50 000/ul) eller koagulopati (forlenget in vitro blødningstid).
- Intoleranse mot sedasjon
- Ustabil eller ubevegelig cervikal ryggrad
- Begrenset bevegelse av det temporomandibulære leddet
- Tidligere påmelding i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pinsett gruppe
|
Endobronkial biopsi med pinsett
|
|
Eksperimentell: Kryobiopsi gruppe
|
Endobronkial biopsi med kryobiopsisonden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av minst én molekylær og/eller genetisk endring.
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
vurdering av forskjeller i påvisning av molekylærgenetiske endringer i NSCLC mellom bronkoskopisk pinsettbiopsi og bronkoskopisk kryobiopsi
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
|
Forskjeller i påvisning av total mutasjonsbyrde mellom begge teknikkene.
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
vurdering av forskjeller i påvisning av molekylærgenetiske endringer i NSCLC mellom bronkoskopisk pinsettbiopsi og bronkoskopisk kryobiopsi
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av molekylære og/eller genetiske endringer
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
vurdering av forskjeller i deteksjonshastighet av molekylærgenetiske endringer i NSCLC mellom
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
|
Kombinasjoner av molekylære og/eller genetiske endringer
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
vurdering av forskjeller i deteksjonshastighet av molekylærgenetiske endringer i NSCLC mellom
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
|
Forskjeller i mengden av total mutasjonsbyrde mellom de forskjellige teknikkene
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
vurdering av forskjeller i mengden av total mutasjonsbyrde mellom
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tumor-DNA-bestemmelse ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknikker for de forskjellige prøvene
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
å utforske tumor mutasjonsbyrde mht
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
|
Kvantitativ tumor-DNA-bestemmelse ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknikker for de forskjellige prøvene
Tidsramme: rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
å utforske tumor mutasjonsbyrde mht
|
rekrutteringsperiode ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFILER study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .