Biopsiatekniikan vaikutus molekyyligeneettiseen kasvaimen karakterisointiin NSCLC:ssä (PROFILER)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu monikeskustutkimus primaaridiagnosoidun tai uusiutuneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän molekyyligeneettisen karakterisoinnin arvioimiseksi yhdellä tai diagnostisten toimenpiteiden yhdistelmällä
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen monikeskustutkimus satunnaistettu yksisokkotutkimus NSCLC:n molekyyligeneettisen karakterisoinnin tarkkuuden arvioimiseksi. Potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää, satunnaistetaan 1:1-asetukseen bronkoskooppisen kasvainkudoksen suhteen joko pihdeillä tai kryobiopsialla. Bronkoskooppisten tekniikoiden lisäksi kaikille potilaille tehdään ääreisveren nestebiopsia ja mahdollisuuksien mukaan transbronkiaalinen neulaaspiraatio endobronkiaalisen ultraääniohjauksen kanssa tai ilman sitä.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
erojen arviointi molekyyligeneettisten muutosten havaitsemisessa NSCLC:ssä bronkoskooppisen pihdibiopsian ja bronkoskooppisen kryobiopsian välillä
Toissijainen tavoite:
erojen arviointi NSCLC:n molekyyligeneettisten muutosten havaitsemisessa välillä
- nestebiopsia, kiinteä kasvainkudos bronkoskooppisilla tekniikoilla, sytologinen materiaali TBNA:lla
- menetelmien (kudosbiopsia, TBNA ja nestebiopsia) ja yksittäisten tekniikoiden yhdistelmä
- naiivi ja prosessoitu kasvainkudosnäyte (esim. mikroleikkaus)
Sivuvaikutusten erojen arvioimiseksi mm. periinterventionaalinen verenvuoto
Tutkiva tavoite:
Tutkia kasvaimen mutaatiotaakkaa suhteessa
- kiinteä kasvainkudos bronkoskooppisella pihdibiopsialla bronkoskooppisella kryobiopsialla
- sytologinen materiaali (EBUS-ohjatulla) TBNA:lla
- nestemäinen biopsia
Kohdepopulaatio Potilaat, joilla on epäilty keuhkosyöpää tai todettu NSCLC ja näkyvä kasvainepäilyttävä leesio(t), jotka vaativat kudosdiagnoosin, muodostavat tämän tutkimuksen tutkimuspopulaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maik Haentschel, MD
- Puhelinnumero: 82711 +49707129
- Sähköposti: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juergen Hetzel, MD
- Puhelinnumero: 82711 +49707129
- Sähköposti: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maik Haentschel, MD
- Puhelinnumero: 82711 +49707129
- Sähköposti: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Hetzel, MD
- Puhelinnumero: 82711 +49707129
- Sähköposti: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukselle ja tutkimuskohtaisille toimenpiteille ennen tutkimusinterventiota
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on primaaridiagnoosi epäilty keuhkosyöpä TAI potilaat, joilla tiedetään NSCLC ja joiden epäillään uusiutumista hoidon jälkeen
- Bronkoskooppisesti näkyvä kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC
Bronkoskoopian vasta-aihe kansainvälisten ohjeiden, päivittäisen kliinisen käytännön ja paikallisten määräysten mukaan
- Potilaat, joilla on keuhkojen ja sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta tai riski saada sitä
- Potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski verihiutaleiden torjunta-aineiden, paitsi aspiriinin (klopidogreeli, tiklopidiini,…), antikoagulanttihoidon (pitkittynyt PTT), trombosytopenia (< 50 000/ul) tai koagulopatian (pitkäntynyt in vitro -vuotoaika) käytön yhteydessä.
- Suvaitsemattomuus sedaatiolle
- Epävakaa tai liikkumaton kohdunkaulan selkäranka
- Rajoitettu liike temporomandibulaarisessa nivelessä
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pihdit ryhmä
|
Endobronkiaalinen biopsia pihdeillä
|
|
Kokeellinen: Kryobiopsia ryhmä
|
Endobronkiaalinen biopsia kryobiopsianettimellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden molekyyli- ja/tai geneettisen muutoksen havaitseminen.
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
erojen arviointi molekyyligeneettisten muutosten havaitsemisessa NSCLC:ssä bronkoskooppisen pihdibiopsian ja bronkoskooppisen kryobiopsian välillä
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
|
Erot kokonaismutaatiotaakan havaitsemisessa molempien tekniikoiden välillä.
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
erojen arviointi molekyyligeneettisten muutosten havaitsemisessa NSCLC:ssä bronkoskooppisen pihdibiopsian ja bronkoskooppisen kryobiopsian välillä
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien molekyyli- ja/tai geneettisten muutosten havaitseminen
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
arvioida eroja molekyyligeneettisten muutosten havaitsemisnopeudessa NSCLC:ssä välillä
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
|
Molekyyli- ja/tai geneettisten muutosten yhdistelmät
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
arvioida eroja molekyyligeneettisten muutosten havaitsemisnopeudessa NSCLC:ssä välillä
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
|
Erot kokonaismutaatiotaakan määrässä eri tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
kokonaismutaatiotaakan määrän erojen arviointi välillä
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen kasvain-DNA-määritys käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita eri näytteille
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
tutkia kasvaimen mutaatiotaakkaa suhteessa
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen kasvain-DNA-määritys käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita eri näytteille
Aikaikkuna: rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
tutkia kasvaimen mutaatiotaakkaa suhteessa
|
rekrytointiaika noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFILER study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .