活检技术对 NSCLC 分子遗传肿瘤特征的影响 (PROFILER)
2022年7月25日 更新者：University Hospital Tuebingen
一项前瞻性、随机、单盲多中心试验，通过单一或联合诊断程序评估初步诊断或复发的非小细胞肺癌的分子遗传特征
研究设计 前瞻性多中心探索性随机单盲研究，以评估 NSCLC 分子遗传学特征的准确性。 疑似肺癌患者通过镊子或冷冻活检以 1:1 的比例随机分配支气管镜肿瘤组织。 除了外周血的支气管镜技术液体活检和可行的经支气管针吸活检外，还对所有患者进行支气管内超声引导或不进行支气管内超声引导。
目标
主要目标：
支气管镜钳活检和支气管镜冷冻活检在检测 NSCLC 分子遗传学改变方面的差异评估
次要目标：
评估非小细胞肺癌分子遗传学改变的检测差异
- 液体活检，支气管镜技术的实体瘤组织，TBNA 的细胞学材料
- 方法组合（组织活检、TBNA 和液体活检）和单一技术
- 原始和处理过的肿瘤组织标本（例如 显微解剖）
评估副作用的差异，例如 围介入出血
探索目标：
探讨肿瘤突变负荷
- 通过支气管镜钳进行实体瘤组织活检 通过支气管镜冷冻活检
- 细胞学材料（EBUS 引导）TBNA
- 液体活检
目标受试者人群 患有疑似肺癌或确诊为 NSCLC 以及需要组织诊断的可见肿瘤可疑病变的患者构成了本试验的研究人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maik Haentschel, MD
- 电话号码：82711 +49707129
- 邮箱：maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Juergen Hetzel, MD
- 电话号码：82711 +49707129
- 邮箱：juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- University of Tuebingen
-
接触：
- Maik Haentschel, MD
- 电话号码：82711 +49707129
- 邮箱：maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Juergen Hetzel, MD
- 电话号码：82711 +49707129
- 邮箱：juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究干预之前提供对研究和研究特定程序的知情同意
- ≥18岁的男性或女性患者
- 初步诊断为疑似肺癌的患者或患有已知 NSCLC 且疑似治疗后复发的患者
- 支气管镜可见肿瘤
排除标准：
- NSCLC 以外的先前存在的恶性肿瘤
根据国际指南、日常临床实践和当地法规，支气管镜检查的禁忌症
- 存在或有肺和心血管失代偿风险的患者
- 使用除阿司匹林（氯吡格雷、噻氯匹定等）以外的抗血小板药物、抗凝治疗（延长的 PTT）、血小板减少症（< 50.000/ul）或凝血功能障碍（延长的体外出血时间）的出血风险增加的患者。
- 镇静不耐受
- 不稳定或不动的颈椎
- 颞下颌关节活动受限
- 以前参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到至少一种分子和/或基因改变。
大体时间：招聘周期约24个月
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支气管镜钳活检和支气管镜冷冻活检在检测 NSCLC 分子遗传学改变方面的差异评估
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招聘周期约24个月
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两种技术检测总突变负荷的差异。
大体时间：招聘周期约24个月
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支气管镜钳活检和支气管镜冷冻活检在检测 NSCLC 分子遗传学改变方面的差异评估
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招聘周期约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测任何分子和/或遗传改变
大体时间：招聘周期约24个月
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评估非小细胞肺癌分子遗传学改变检出率的差异
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招聘周期约24个月
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分子和/或遗传改变的组合
大体时间：招聘周期约24个月
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评估非小细胞肺癌分子遗传学改变检出率的差异
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招聘周期约24个月
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不同技术之间总突变负荷量的差异
大体时间：招聘周期约24个月
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评估之间总突变负荷数量的差异
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招聘周期约24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用下一代测序技术对不同标本进行定性肿瘤 DNA 测定
大体时间：招聘周期约24个月
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探讨肿瘤突变负荷
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招聘周期约24个月
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使用下一代测序技术对不同标本进行定量肿瘤 DNA 测定
大体时间：招聘周期约24个月
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探讨肿瘤突变负荷
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招聘周期约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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