NSCLC에서 분자유전학적 종양 특성화에 대한 생검 기법의 영향 (PROFILER)
2022년 7월 25일 업데이트: University Hospital Tuebingen
단일 진단 절차 또는 진단 절차의 조합에 의한 원발성 진단 또는 재발된 비소세포폐암의 분자 유전학적 특성을 평가하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 임상시험
연구 설계 NSCLC의 분자 유전적 특성화의 정확성을 평가하기 위한 전향적 다기관 탐색적 무작위 단일 맹검 연구. 폐암이 의심되는 환자는 겸자 또는 냉동생검에 의해 기관지경 종양 조직에 대해 1:1 설정으로 무작위 배정됩니다. 기관지경 기술과는 별개로 말초 혈액의 액체 생검과 가능한 경우 기관지 내 초음파 유도 유무에 관계없이 기관지 바늘 흡인이 모든 환자에 대해 수행됩니다.
목표
주요 목표:
기관지경 겸자 생검과 기관지경 냉동생검 사이의 NSCLC의 분자 유전적 변이 검출의 차이 평가
보조 목표:
NSCLC에서 분자 유전적 변이 검출의 차이 평가
- 액체 생검, 기관지경 기술에 의한 고형 종양 조직, TBNA에 의한 세포학적 물질
- 방법의 조합(조직 생검, TBNA 및 액체 생검) 및 단일 기술
- 순진하고 처리된 종양 조직 표본(예: 미세해부)
예를 들어 부작용의 차이를 평가하기 위해 중재 주위 출혈
탐색 목표:
관련하여 종양 돌연변이 부담을 탐구하기 위해
- 기관지경 냉동생검에 의한 기관지경 겸자 생검에 의한 고형 종양 조직
- (EBUS 유도) TBNA에 의한 세포학적 물질
- 액체 생검
표적 대상 모집단 폐암이 의심되거나 NSCLC가 확인된 환자 및 조직 진단이 필요한 눈에 보이는 종양 의심 병변(들)이 이 실험의 연구 모집단을 구성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maik Haentschel, MD
- 전화번호: 82711 +49707129
- 이메일: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Juergen Hetzel, MD
- 전화번호: 82711 +49707129
- 이메일: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University of Tuebingen
-
연락하다:
- Maik Haentschel, MD
- 전화번호: 82711 +49707129
- 이메일: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Juergen Hetzel, MD
- 전화번호: 82711 +49707129
- 이메일: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 중재에 앞서 연구 및 연구 특정 절차에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 폐암이 의심되는 1차 진단을 받은 환자 또는 알려진 NSCLC가 있고 치료 후 재발이 의심되는 환자
- 기관지경으로 보이는 종양
제외 기준:
- NSCLC 이외의 기존 악성 종양
국제 지침, 일일 임상 실습 및 현지 규정에 따른 기관지경 검사에 대한 금기
- 폐 및 심혈관 대상부전이 있거나 위험이 있는 환자
- 아스피린(클로피도그렐, 티클로피딘 등), 항응고제 요법(PTT 연장), 혈소판 감소증(< 50.000/ul) 또는 응고병증(체외 출혈 시간 연장)을 제외한 항혈소판제로 출혈 위험이 증가한 환자.
- 진정제에 대한 편협
- 불안정하거나 움직이지 않는 경추
- 측두하악 관절의 제한된 운동
- 현재 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집게 그룹
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겸자를 이용한 기관지 내 생검
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실험적: 냉동생검 그룹
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냉동생검 탐침을 이용한 기관지내 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 분자 및/또는 유전적 변이의 검출.
기간: 모집 기간 약 24개월
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기관지경 겸자 생검과 기관지경 냉동생검 사이의 NSCLC의 분자 유전적 변이 검출의 차이 평가
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모집 기간 약 24개월
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두 기술 간의 총 돌연변이 부담 검출의 차이.
기간: 모집 기간 약 24개월
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기관지경 겸자 생검과 기관지경 냉동생검 사이의 NSCLC의 분자 유전적 변이 검출의 차이 평가
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모집 기간 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 분자 및/또는 유전적 변형 감지
기간: 모집 기간 약 24개월
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NSCLC에서 분자 유전적 변이 검출률의 차이 평가
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모집 기간 약 24개월
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분자 및/또는 유전적 변형의 조합
기간: 모집 기간 약 24개월
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NSCLC에서 분자 유전적 변이 검출률의 차이 평가
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모집 기간 약 24개월
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다른 기술 간의 총 돌연변이 부담량의 차이
기간: 모집 기간 약 24개월
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간의 총 돌연변이 부담량의 차이 평가
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모집 기간 약 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 표본에 대한 차세대 시퀀싱 기술을 사용한 정성적 종양 DNA 결정
기간: 모집 기간 약 24개월
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에 관한 종양 돌연변이 부담을 탐구하기 위해
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모집 기간 약 24개월
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다양한 표본에 대한 차세대 시퀀싱 기술을 사용한 정량적 종양 DNA 결정
기간: 모집 기간 약 24개월
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에 관한 종양 돌연변이 부담을 탐구하기 위해
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모집 기간 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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