Wpływ techniki biopsji na molekularną charakterystykę guza w NSCLC (PROFILER)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę molekularnej charakterystyki genetycznej pierwotnego zdiagnozowanego lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą pojedynczej procedury diagnostycznej lub kombinacji procedur diagnostycznych
Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę dokładności molekularnej charakterystyki genetycznej NSCLC. Pacjenci z podejrzeniem raka płuca są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do bronchoskopii tkanki guza za pomocą kleszczyków lub kriobiopsji. Oprócz technik bronchoskopowych u wszystkich chorych wykonuje się biopsję płynną krwi obwodowej oraz, jeśli to możliwe, przezoskrzelową aspirację igłową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej lub bez niej.
Cele
Podstawowy cel:
ocena różnic w wykrywaniu molekularnych zmian genetycznych w NSCLC pomiędzy bronchoskopową biopsją kleszczową a bronchoskopową kriobiopsją
Cel drugorzędny:
ocena różnic w wykrywaniu molekularnych zmian genetycznych w NSCLC pomiędzy
- biopsja płynna, tkanka guza litego techniką bronchoskopową, materiał cytologiczny metodą TBNA
- połączenie metod (biopsja tkankowa, TBNA i biopsja płynna) oraz pojedynczych technik
- naiwne i przetworzone próbki tkanki nowotworowej (np. mikrodysekcja)
Aby ocenić różnice w skutkach ubocznych np. krwawienie okołooperacyjne
Cel eksploracyjny:
Aby zbadać obciążenie mutacyjne guza w odniesieniu do
- tkanka guza litego za pomocą bronchoskopowej biopsji kleszczowej za pomocą bronchoskopowej kriobiopsji
- materiał cytologiczny przez (pod kontrolą EBUS) TBNA
- płynna biopsja
Docelowa populacja pacjentów Pacjenci z podejrzeniem raka płuc lub potwierdzonym NSCLC i widocznymi podejrzanymi zmianami nowotworowymi wymagającymi diagnostyki tkankowej stanowią populację badaną tego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maik Haentschel, MD
- Numer telefonu: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juergen Hetzel, MD
- Numer telefonu: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Maik Haentschel, MD
- Numer telefonu: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Juergen Hetzel, MD
- Numer telefonu: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody na badanie i procedury specyficzne dla badania przed jakąkolwiek interwencją w badaniu
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem podejrzenia raka płuca LUB Pacjenci z rozpoznanym NSCLC i podejrzeniem nawrotu choroby po leczeniu
- Guz widoczny w bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej nowotwór inny niż NSCLC
Przeciwwskazania do bronchoskopii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, codzienną praktyką kliniczną oraz lokalnymi przepisami
- Pacjenci z istniejącą lub zagrożoną dekompensacją płuc i układu sercowo-naczyniowego
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia stosujący leki przeciwpłytkowe z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (klopidogrel, tiklopidyna, …), leczenie przeciwzakrzepowe (wydłużony PTT), małopłytkowość (< 50 000/ul) lub koagulopatia (wydłużony czas krwawienia in vitro).
- Nietolerancja na środki uspokajające
- Niestabilny lub nieruchomy odcinek szyjny kręgosłupa
- Ograniczona ruchomość stawu skroniowo-żuchwowego
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kleszczy
|
Biopsja wewnątrzoskrzelowa kleszczami
|
|
Eksperymentalny: Grupa kriobiopsji
|
Biopsja wewnątrzoskrzelowa sondą do kriobiopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie co najmniej jednej zmiany molekularnej i/lub genetycznej.
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
ocena różnic w wykrywaniu molekularnych zmian genetycznych w NSCLC pomiędzy bronchoskopową biopsją kleszczową a bronchoskopową kriobiopsją
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
|
Różnice w wykrywaniu całkowitego obciążenia mutacjami między obiema technikami.
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
ocena różnic w wykrywaniu molekularnych zmian genetycznych w NSCLC pomiędzy bronchoskopową biopsją kleszczową a bronchoskopową kriobiopsją
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wszelkich zmian molekularnych i/lub genetycznych
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
ocena różnic w wykrywalności molekularnych zmian genetycznych w NSCLC pomiędzy
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
|
Kombinacje zmian molekularnych i/lub genetycznych
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
ocena różnic w wykrywalności molekularnych zmian genetycznych w NSCLC pomiędzy
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
|
Różnice w ilości całkowitego obciążenia mutacjami między różnymi technikami
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
ocena różnic w wielkości całkowitego obciążenia mutacyjnego pomiędzy
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe oznaczanie DNA guza przy użyciu technik sekwencjonowania nowej generacji dla różnych próbek
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
zbadać obciążenie mutacyjne guza w odniesieniu do
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
|
Ilościowe oznaczanie DNA guza przy użyciu technik sekwencjonowania nowej generacji dla różnych próbek
Ramy czasowe: okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
zbadać obciążenie mutacyjne guza w odniesieniu do
|
okres rekrutacji około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROFILER study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .