Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af biopsiteknik på molekylærgenetisk tumorkarakterisering ved NSCLC (PROFILER)

25. juli 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet multicenterforsøg til evaluering af molekylærgenetisk karakterisering af primær diagnosticeret eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft ved enkelt- eller kombination af diagnostiske procedurer

Undersøgelsesdesign Prospektiv multicenter, eksplorativ, randomiseret enkeltblindet undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​molekylærgenetisk karakterisering af NSCLC. Patienter med mistanke om lungekræft randomiseres i en 1:1-indstilling for bronkoskopisk tumorvæv enten ved pincet eller ved kryobiopsi. Bortset fra de bronkoskopiske teknikker udføres flydende biopsi af perifert blod og om muligt transbronchial nålespiration med eller uden endobronchial ultralydsvejledning hos alle patienter.

Mål

Primært mål:

vurdering af forskelle i påvisning af molekylærgenetiske ændringer i NSCLC mellem bronkoskopisk pincetbiopsi og bronkoskopisk kryobiopsi

Sekundært mål:

vurdering af forskelle i påvisning af molekylærgenetiske ændringer i NSCLC mellem

  • flydende biopsi, fast tumorvæv ved bronkoskopiske teknikker, cytologisk materiale ved TBNA
  • kombination af metoder (vævsbiopsi, TBNA og flydende biopsi) og enkeltteknikker
  • naive og behandlede tumorvævsprøver (f. mikrodissektion)

For at vurdere forskelle i bivirkninger f.eks. periinterventionel blødning

Udforskende mål:

At udforske tumor mutationsbyrde mhp

  • fast tumorvæv ved bronkoskopisk pincetbiopsi ved bronkoskopisk kryobiopsi
  • cytologisk materiale ved (EBUS-guidet) TBNA
  • flydende biopsi

Målgruppe Patienter med mistanke om lungekræft eller påvist NSCLC og synlig(e) tumormistænkelige læsioner, der kræver vævsdiagnose, udgør undersøgelsespopulationen i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke til undersøgelsen og de undersøgelsesspecifikke procedurer forud for enhver undersøgelsesintervention
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  3. Patienter med primær diagnose for mistanke om lungekræft ELLER patienter med kendt NSCLC og formodet tilbagefald efter behandling
  4. Bronkoskopisk synlig tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende malignitet bortset fra NSCLC

  2. Kontraindikation for bronkoskopi efter de internationale retningslinjer, daglig klinisk praksis og de lokale regler med

    • Patienter med eksisterende eller i risiko for pulmonal og kardiovaskulær dekompensation
    • Patienter med øget risiko for blødning med trombocythæmmende midler undtagen aspirin (clopidogrel, ticlopidin, …), antikoagulantbehandling (forlænget PTT), trombocytopeni (< 50.000/ul) eller koagulopati (forlænget in vitro blødningstid).
    • Intolerance over for sedation
    • Ustabil eller ubevægelig cervikal rygsøjle
    • Begrænset bevægelse af det temporomandibulære led
  3. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pincet gruppe
Procedure: Pincet biopsi
Endobronchial biopsi med pincet
Eksperimentel: Kryobiopsi gruppe
Procedure: Kryobiopsi
Endobronchial biopsi med kryobiopsisonden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af mindst én molekylær og/eller genetisk ændring.
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder
vurdering af forskelle i påvisning af molekylærgenetiske ændringer i NSCLC mellem bronkoskopisk pincetbiopsi og bronkoskopisk kryobiopsi
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder
Forskelle i påvisningen af ​​total mutationsbyrde mellem begge teknikker.
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder
vurdering af forskelle i påvisning af molekylærgenetiske ændringer i NSCLC mellem bronkoskopisk pincetbiopsi og bronkoskopisk kryobiopsi
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af eventuelle molekylære og/eller genetiske ændringer
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

vurdering af forskelle i detektionshastighed af molekylærgenetiske ændringer i NSCLC mellem

  • forskellige bronkoskopiske (pincet/kryobiopsi) prøver (nr. 1 til nr. 4)
  • flydende biopsi, fast tumorvæv ved bronkoskopiske teknikker, cytologisk materiale ved TBNA
  • kombination af metoder (vævsbiopsi, TBNA og flydende biopsi) og enkeltteknikker
  • naive og behandlede tumorvævsprøver (f. mikrodissektion) For at vurdere forskelle i bivirkninger f.eks. periinterventionel blødning
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder
Kombinationer af molekylære og/eller genetiske ændringer
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

vurdering af forskelle i detektionshastighed af molekylærgenetiske ændringer i NSCLC mellem

  • forskellige bronkoskopiske (pincet/kryobiopsi) prøver (nr. 1 til nr. 4)
  • flydende biopsi, fast tumorvæv ved bronkoskopiske teknikker, cytologisk materiale ved TBNA
  • kombination af metoder (vævsbiopsi, TBNA og flydende biopsi) og enkeltteknikker
  • naive og behandlede tumorvævsprøver (f. mikrodissektion) For at vurdere forskelle i bivirkninger f.eks. periinterventionel blødning
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder
Forskelle i mængden af ​​den samlede mutationsbyrde mellem de forskellige teknikker
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

vurdering af forskelle i mængden af ​​den samlede mutationsbyrde mellem

  • forskellige bronkoskopiske (pincet/kryobiopsi) prøver (nr. 1 til nr. 4)
  • flydende biopsi, fast tumorvæv ved bronkoskopiske teknikker, cytologisk materiale ved TBNA
  • kombination af metoder (vævsbiopsi, TBNA og flydende biopsi) og enkeltteknikker
  • naive og behandlede tumorvævsprøver (f. mikrodissektion) For at vurdere forskelle i bivirkninger f.eks. periinterventionel blødning
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tumor-DNA-bestemmelse ved hjælp af næste generations sekventeringsteknikker for de forskellige prøver
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

at udforske tumor mutationsbyrde mhp

  • Fast tumorvæv ved bronkoskopisk pincetbiopsi ved bronkoskopisk kryobiopsi
  • Cytologisk materiale af (EBUS-guidet) TBNA
  • Flydende biopsi
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder
Kvantitativ tumor-DNA-bestemmelse ved hjælp af næste generations sekventeringsteknikker for de forskellige prøver
Tidsramme: rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

at udforske tumor mutationsbyrde mhp

  • Fast tumorvæv ved bronkoskopisk pincetbiopsi ved bronkoskopisk kryobiopsi
  • Cytologisk materiale af (EBUS-guidet) TBNA
  • Flydende biopsi
rekrutteringsperiode cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFILER study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pincet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner