A biopsziás technika hatása a molekuláris genetikai daganatok jellemzésére NSCLC-ben (PROFILER)
2022. július 25. frissítette: University Hospital Tuebingen
Prospektív, randomizált, egyetlen vak, többközpontú vizsgálat az elsődlegesen diagnosztizált vagy kiújult nem kissejtes tüdőrák molekuláris genetikai jellemzésének értékelésére egyetlen diagnosztikai eljárással vagy diagnosztikai eljárások kombinációjával
A vizsgálat tervezése Prospektív multicentrikus feltáró, randomizált, egyszeri vak vizsgálat az NSCLC molekuláris genetikai jellemzésének pontosságának értékelésére. A tüdőrák gyanújában szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a bronchoszkópos daganatszövet vizsgálatára csipesszel vagy kriobiopsziával. A bronchoszkópos technikák mellett minden betegnél végzünk perifériás vér folyékony biopsziáját és lehetőség szerint transzbronchiális tűszívást endobronchialis ultrahangos irányítás mellett vagy anélkül.
Célok
Az elsődleges célkítűzés:
az NSCLC molekuláris genetikai elváltozásainak kimutatásában mutatkozó különbségek értékelése a bronchoszkópos csipesz biopszia és a bronchoszkópos kriobiopszia között
Másodlagos cél:
közötti különbségek értékelése az NSCLC molekuláris genetikai elváltozásainak kimutatásában
- folyékony biopszia, szilárd tumorszövet bronchoszkópos technikával, citológiai anyag TBNA-val
- módszerek (szövetbiopszia, TBNA és folyadékbiopszia) és egyetlen technikák kombinációja
- naiv és feldolgozott tumorszövet minta (pl. mikrodisszekció)
A mellékhatások különbségeinek felmérésére pl. periintervenciós vérzés
Feltáró cél:
A tumor mutációs terhelés feltárása tekintettel
- szilárd daganatszövet bronchoszkópos csipesszel biopsziával bronchoszkópos kriobiopsziával
- citológiai anyag (EBUS-vezérelt) TBNA segítségével
- folyékony biopszia
Célcsoport A vizsgálat vizsgálati populációját olyan betegek alkotják, akiknél feltételezett tüdőrák vagy igazolt NSCLC, és látható daganatgyanús lézió(k), amelyek szöveti diagnózist igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maik Haentschel, MD
- Telefonszám: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juergen Hetzel, MD
- Telefonszám: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University of Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Maik Haentschel, MD
- Telefonszám: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Juergen Hetzel, MD
- Telefonszám: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálathoz és a vizsgálatspecifikus eljárásokhoz bármilyen vizsgálati beavatkozás előtt
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Tüdőrák gyanúja elsődleges diagnózisban szenvedő betegek VAGY ismert NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél a terápia utáni visszaesés gyanúja merül fel
- Bronchoszkóposan látható daganat
Kizárási kritériumok:
- Az NSCLC-től eltérő, már meglévő rosszindulatú daganat
A nemzetközi irányelvek, a napi klinikai gyakorlat és a helyi előírások szerint a bronchoscopia ellenjavallata
- Tüdő- és kardiovaszkuláris dekompenzációban vagy annak kockázatában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata thrombocyta-aggregáció gátló szerek mellett, kivéve az aszpirint (klopidogrél, tiklopidin, …), az antikoaguláns terápiát (elhúzódó PTT), a thrombocytopeniát (< 50 000/ul) vagy a koagulopátiát (megnyúlt in vitro vérzési idő).
- A szedáció intoleranciája
- Instabil vagy mozdulatlan nyaki gerinc
- A temporomandibularis ízület korlátozott mozgása
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csipesz csoport
|
Endobronchiális biopszia csipesszel
|
|
Kísérleti: Kriobiopsziás csoport
|
Endobronchiális biopszia a kriobiopsziás szondával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy molekuláris és/vagy genetikai elváltozás kimutatása.
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
az NSCLC molekuláris genetikai elváltozásainak kimutatásában mutatkozó különbségek értékelése a bronchoszkópos csipesz biopszia és a bronchoszkópos kriobiopszia között
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
|
Különbségek a teljes mutációs terhelés kimutatásában a két technika között.
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
az NSCLC molekuláris genetikai elváltozásainak kimutatásában mutatkozó különbségek értékelése a bronchoszkópos csipesz biopszia és a bronchoszkópos kriobiopszia között
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen molekuláris és/vagy genetikai elváltozás kimutatása
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
közötti különbségek értékelése a molekuláris genetikai elváltozások kimutatási arányában NSCLC-ben
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
|
Molekuláris és/vagy genetikai változások kombinációi
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
közötti különbségek értékelése a molekuláris genetikai elváltozások kimutatási arányában NSCLC-ben
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
|
Különbségek a teljes mutációs terhelés mennyiségében a különböző technikák között
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
közötti teljes mutációs terhelés mennyiségi különbségeinek értékelése
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív tumor DNS meghatározás következő generációs szekvenálási technikákkal a különböző mintákhoz
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
tumor mutációs terhelés feltárására tekintettel
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
|
Kvantitatív tumor DNS meghatározás következő generációs szekvenálási technikákkal a különböző mintákhoz
Időkeret: toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
tumor mutációs terhelés feltárására tekintettel
|
toborzási időszak körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFILER study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .