Influence de la technique de biopsie sur la caractérisation génétique moléculaire des tumeurs dans le NSCLC (PROFILER)
Un essai multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle pour évaluer la caractérisation génétique moléculaire du cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué primaire ou en rechute par une seule ou une combinaison de procédures de diagnostic
Conception de l'étude Étude prospective multicentrique exploratoire randomisée en simple aveugle pour évaluer l'exactitude de la caractérisation génétique moléculaire du NSCLC. Les patients suspects de cancer du poumon sont randomisés dans un cadre 1: 1 pour le tissu tumoral bronchoscopique soit par forceps, soit par cryobiopsie. Outre les techniques bronchoscopiques, une biopsie liquide du sang périphérique et, si possible, une aspiration à l'aiguille transbronchique avec ou sans guidage échographique endobronchique sont réalisées chez tous les patients.
Objectifs
Objectif principal:
évaluation des différences de détection des altérations génétiques moléculaires dans le NSCLC entre la biopsie au forceps bronchoscopique et la cryobiopsie bronchoscopique
Objectif secondaire :
évaluation des différences de détection des altérations génétiques moléculaires dans le NSCLC entre
- biopsie liquide, tissu tumoral solide par techniques bronchoscopiques, matériel cytologique par TBNA
- combinaison de méthodes (biopsie tissulaire, TBNA et biopsie liquide) et de techniques uniques
- échantillon de tissu tumoral naïf et traité (par ex. microdissection)
Pour évaluer les différences d'effets secondaires, par ex. saignement péri-interventionnel
Objectif exploratoire :
Explorer la charge mutationnelle tumorale en ce qui concerne
- tissu tumoral solide par biopsie au forceps bronchoscopique par cryobiopsie bronchoscopique
- matériel cytologique par TBNA (guidé par EBUS)
- biopsie liquide
Population cible Les patients atteints d'un cancer du poumon suspecté ou d'un NSCLC avéré et d'une ou plusieurs lésions tumorales visibles nécessitant un diagnostic tissulaire forment la population étudiée de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maik Haentschel, MD
- Numéro de téléphone: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juergen Hetzel, MD
- Numéro de téléphone: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University of Tuebingen
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Contact:
- Maik Haentschel, MD
- Numéro de téléphone: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Juergen Hetzel, MD
- Numéro de téléphone: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé à l'étude et aux procédures spécifiques à l'étude avant toute intervention d'étude
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Patients avec un diagnostic primaire de cancer du poumon suspecté OU Patients avec un CBNPC connu et une rechute suspectée après le traitement
- Tumeur visible par bronchoscopie
Critère d'exclusion:
- Malignité préexistante autre que NSCLC
Contre-indication à la bronchoscopie selon les directives internationales, la pratique clinique quotidienne et les réglementations locales avec
- Patients présentant ou à risque de décompensation pulmonaire et cardiovasculaire
- Patients à risque accru de saignement avec des agents antiplaquettaires à l'exception de l'aspirine (clopidogrel, ticlopidine, …) , traitement anticoagulant (PTT prolongé), thrombocytopénie (< 50.000/ul) ou coagulopathie (allongement du temps de saignement in vitro).
- Intolérance à la sédation
- Rachis cervical instable ou immobile
- Mouvement limité de l'articulation temporo-mandibulaire
- Inscription antérieure dans la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de forceps
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Biopsie endobronchique à la pince
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Expérimental: Groupe de cryobiopsie
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Biopsie endobronchique avec la sonde de cryobiopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection d'au moins une altération moléculaire et/ou génétique.
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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évaluation des différences de détection des altérations génétiques moléculaires dans le NSCLC entre la biopsie au forceps bronchoscopique et la cryobiopsie bronchoscopique
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période de recrutement d'environ 24 mois
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Différences dans la détection de la charge mutationnelle totale entre les deux techniques.
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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évaluation des différences de détection des altérations génétiques moléculaires dans le NSCLC entre la biopsie au forceps bronchoscopique et la cryobiopsie bronchoscopique
|
période de recrutement d'environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de toute altération moléculaire et/ou génétique
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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évaluation des différences de taux de détection des altérations génétiques moléculaires dans le NSCLC entre
|
période de recrutement d'environ 24 mois
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Combinaisons d'altérations moléculaires et/ou génétiques
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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évaluation des différences de taux de détection des altérations génétiques moléculaires dans le NSCLC entre
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période de recrutement d'environ 24 mois
|
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Différences dans la quantité de charge mutationnelle totale entre les différentes techniques
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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évaluation des différences dans la quantité de charge mutationnelle totale entre
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période de recrutement d'environ 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination qualitative de l'ADN tumoral à l'aide de techniques de séquençage de nouvelle génération pour les différents échantillons
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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explorer la charge mutationnelle tumorale en ce qui concerne
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période de recrutement d'environ 24 mois
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Détermination quantitative de l'ADN tumoral à l'aide de techniques de séquençage de nouvelle génération pour les différents échantillons
Délai: période de recrutement d'environ 24 mois
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explorer la charge mutationnelle tumorale en ce qui concerne
|
période de recrutement d'environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFILER study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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