Vliv bioptické techniky na molekulárněgenetickou charakterizaci nádoru u NSCLC (PROFILER)
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená multicentrická studie k vyhodnocení molekulárně genetické charakterizace primárně diagnostikovaného nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic jedním nebo kombinací diagnostických postupů
Design studie Prospektivní multicentrická explorativní randomizovaná jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení přesnosti molekulárně genetické charakterizace NSCLC. Pacienti s podezřením na rakovinu plic jsou randomizováni v poměru 1:1 pro bronchoskopickou nádorovou tkáň buď pomocí kleští, nebo pomocí kryobiopsie. Kromě bronchoskopických technik se u všech pacientů provádí tekutá biopsie periferní krve a pokud je to možné, transbronchiální aspirace jehlou s nebo bez endobronchiálního ultrazvukového vedení.
Cíle
Primární cíl:
hodnocení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi bronchoskopickou klešťovou biopsií a bronchoskopickou kryobiopsií
Sekundární cíl:
posouzení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi
- tekutá biopsie, solidní nádorová tkáň bronchoskopickou technikou, cytologický materiál TBNA
- kombinace metod (tkáňová biopsie, TBNA a tekutá biopsie) a jednotlivých technik
- naivní a zpracovaný vzorek nádorové tkáně (např. mikrodisekce)
K posouzení rozdílů v nežádoucích účincích, např. periintervenční krvácení
Průzkumný cíl:
Prozkoumat nádorovou mutační zátěž s ohledem na
- solidní nádorová tkáň bronchoskopickou klešťovou biopsií bronchoskopickou kryobiopsií
- cytologický materiál pomocí (EBUS-guided) TBNA
- tekutá biopsie
Cílová populace pacientů Studovanou populaci této studie tvoří pacienti s podezřením na rakovinu plic nebo prokázaným NSCLC a viditelnou nádorovou podezřelou lézí vyžadující tkáňovou diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maik Haentschel, MD
- Telefonní číslo: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juergen Hetzel, MD
- Telefonní číslo: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Maik Haentschel, MD
- Telefonní číslo: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Juergen Hetzel, MD
- Telefonní číslo: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu se studií a se specifickými postupy studie před jakýmkoliv zásahem do studie
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s primární diagnózou podezření na rakovinu plic NEBO Pacienti se známým NSCLC a podezřením na relaps po léčbě
- Bronchoskopicky viditelný nádor
Kritéria vyloučení:
- Preexistující malignita jiná než NSCLC
Kontraindikace bronchoskopie podle mezinárodních směrnic, každodenní klinické praxe a místních předpisů
- Pacienti s existující nebo rizikovou plicní a kardiovaskulární dekompenzací
- Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení při užívání protidestičkových látek kromě aspirinu (klopidogrel, tiklopidin, …), antikoagulační terapie (prodloužená PTT), trombocytopenie (< 50 000/ul) nebo koagulopatie (prodloužená doba krvácení in vitro).
- Nesnášenlivost sedativ
- Nestabilní nebo nehybná krční páteř
- Omezený pohyb temporomandibulárního kloubu
- Předchozí zápis do současného studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kleští
|
Endobronchiální biopsie pomocí kleští
|
|
Experimentální: Skupina kryobiopsie
|
Endobronchiální biopsie s kryobioptickou sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce alespoň jedné molekulární a/nebo genetické změny.
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
hodnocení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi bronchoskopickou klešťovou biopsií a bronchoskopickou kryobiopsií
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
|
Rozdíly v detekci celkové mutační zátěže mezi oběma technikami.
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
hodnocení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi bronchoskopickou klešťovou biopsií a bronchoskopickou kryobiopsií
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce jakýchkoli molekulárních a/nebo genetických změn
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
hodnocení rozdílů v rychlosti detekce molekulárně genetických změn u NSCLC mezi
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
|
Kombinace molekulárních a/nebo genetických změn
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
hodnocení rozdílů v rychlosti detekce molekulárně genetických změn u NSCLC mezi
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
|
Rozdíly v množství celkové mutační zátěže mezi různými technikami
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
posouzení rozdílů v množství celkové mutační zátěže mezi
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní stanovení nádorové DNA pomocí sekvenačních technik nové generace pro různé vzorky
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
prozkoumat nádorovou mutační zátěž s ohledem na
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
|
Kvantitativní stanovení nádorové DNA pomocí sekvenačních technik nové generace pro různé vzorky
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
|
prozkoumat nádorovou mutační zátěž s ohledem na
|
doba náboru cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFILER study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .