Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bioptické techniky na molekulárněgenetickou charakterizaci nádoru u NSCLC (PROFILER)

25. července 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená multicentrická studie k vyhodnocení molekulárně genetické charakterizace primárně diagnostikovaného nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic jedním nebo kombinací diagnostických postupů

Design studie Prospektivní multicentrická explorativní randomizovaná jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení přesnosti molekulárně genetické charakterizace NSCLC. Pacienti s podezřením na rakovinu plic jsou randomizováni v poměru 1:1 pro bronchoskopickou nádorovou tkáň buď pomocí kleští, nebo pomocí kryobiopsie. Kromě bronchoskopických technik se u všech pacientů provádí tekutá biopsie periferní krve a pokud je to možné, transbronchiální aspirace jehlou s nebo bez endobronchiálního ultrazvukového vedení.

Cíle

Primární cíl:

hodnocení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi bronchoskopickou klešťovou biopsií a bronchoskopickou kryobiopsií

Sekundární cíl:

posouzení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi

  • tekutá biopsie, solidní nádorová tkáň bronchoskopickou technikou, cytologický materiál TBNA
  • kombinace metod (tkáňová biopsie, TBNA a tekutá biopsie) a jednotlivých technik
  • naivní a zpracovaný vzorek nádorové tkáně (např. mikrodisekce)

K posouzení rozdílů v nežádoucích účincích, např. periintervenční krvácení

Průzkumný cíl:

Prozkoumat nádorovou mutační zátěž s ohledem na

  • solidní nádorová tkáň bronchoskopickou klešťovou biopsií bronchoskopickou kryobiopsií
  • cytologický materiál pomocí (EBUS-guided) TBNA
  • tekutá biopsie

Cílová populace pacientů Studovanou populaci této studie tvoří pacienti s podezřením na rakovinu plic nebo prokázaným NSCLC a viditelnou nádorovou podezřelou lézí vyžadující tkáňovou diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu se studií a se specifickými postupy studie před jakýmkoliv zásahem do studie
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti s primární diagnózou podezření na rakovinu plic NEBO Pacienti se známým NSCLC a podezřením na relaps po léčbě
  4. Bronchoskopicky viditelný nádor

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující malignita jiná než NSCLC

  2. Kontraindikace bronchoskopie podle mezinárodních směrnic, každodenní klinické praxe a místních předpisů

    • Pacienti s existující nebo rizikovou plicní a kardiovaskulární dekompenzací
    • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení při užívání protidestičkových látek kromě aspirinu (klopidogrel, tiklopidin, …), antikoagulační terapie (prodloužená PTT), trombocytopenie (< 50 000/ul) nebo koagulopatie (prodloužená doba krvácení in vitro).
    • Nesnášenlivost sedativ
    • Nestabilní nebo nehybná krční páteř
    • Omezený pohyb temporomandibulárního kloubu
  3. Předchozí zápis do současného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kleští
Postup: Klešťová biopsie
Endobronchiální biopsie pomocí kleští
Experimentální: Skupina kryobiopsie
Postup: Kryobiopsie
Endobronchiální biopsie s kryobioptickou sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce alespoň jedné molekulární a/nebo genetické změny.
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
hodnocení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi bronchoskopickou klešťovou biopsií a bronchoskopickou kryobiopsií
doba náboru cca 24 měsíců
Rozdíly v detekci celkové mutační zátěže mezi oběma technikami.
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců
hodnocení rozdílů v detekci molekulárně genetických změn u NSCLC mezi bronchoskopickou klešťovou biopsií a bronchoskopickou kryobiopsií
doba náboru cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce jakýchkoli molekulárních a/nebo genetických změn
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců

hodnocení rozdílů v rychlosti detekce molekulárně genetických změn u NSCLC mezi

  • různé bronchoskopické (kleště/kryobiopsie) vzorky (č. 1 až č. 4)
  • tekutá biopsie, solidní nádorová tkáň bronchoskopickou technikou, cytologický materiál TBNA
  • kombinace metod (tkáňová biopsie, TBNA a tekutá biopsie) a jednotlivých technik
  • naivní a zpracovaný vzorek nádorové tkáně (např. mikrodisekce) K posouzení rozdílů v nežádoucích účincích, např. periintervenční krvácení
doba náboru cca 24 měsíců
Kombinace molekulárních a/nebo genetických změn
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců

hodnocení rozdílů v rychlosti detekce molekulárně genetických změn u NSCLC mezi

  • různé bronchoskopické (kleště/kryobiopsie) vzorky (č. 1 až č. 4)
  • tekutá biopsie, solidní nádorová tkáň bronchoskopickou technikou, cytologický materiál TBNA
  • kombinace metod (tkáňová biopsie, TBNA a tekutá biopsie) a jednotlivých technik
  • naivní a zpracovaný vzorek nádorové tkáně (např. mikrodisekce) K posouzení rozdílů v nežádoucích účincích, např. periintervenční krvácení
doba náboru cca 24 měsíců
Rozdíly v množství celkové mutační zátěže mezi různými technikami
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců

posouzení rozdílů v množství celkové mutační zátěže mezi

  • různé bronchoskopické (kleště/kryobiopsie) vzorky (č. 1 až č. 4)
  • tekutá biopsie, solidní nádorová tkáň bronchoskopickou technikou, cytologický materiál TBNA
  • kombinace metod (tkáňová biopsie, TBNA a tekutá biopsie) a jednotlivých technik
  • naivní a zpracovaný vzorek nádorové tkáně (např. mikrodisekce) K posouzení rozdílů v nežádoucích účincích, např. periintervenční krvácení
doba náboru cca 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní stanovení nádorové DNA pomocí sekvenačních technik nové generace pro různé vzorky
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců

prozkoumat nádorovou mutační zátěž s ohledem na

  • Pevná nádorová tkáň bronchoskopickou klešťovou biopsií bronchoskopickou kryobiopsií
  • Cytologický materiál pomocí (EBUS-guided) TBNA
  • Tekutá biopsie
doba náboru cca 24 měsíců
Kvantitativní stanovení nádorové DNA pomocí sekvenačních technik nové generace pro různé vzorky
Časové okno: doba náboru cca 24 měsíců

prozkoumat nádorovou mutační zátěž s ohledem na

  • Pevná nádorová tkáň bronchoskopickou klešťovou biopsií bronchoskopickou kryobiopsií
  • Cytologický materiál pomocí (EBUS-guided) TBNA
  • Tekutá biopsie
doba náboru cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROFILER study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Klešťová biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit