Influência da Técnica de Biópsia na Caracterização Moleculargenética de Tumores em NSCLC (PROFILER)
25 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego para avaliar a caracterização genética molecular de câncer de pulmão de células não pequenas com diagnóstico primário ou recidiva por meio de um ou combinação de procedimentos diagnósticos
Desenho do estudo Estudo prospectivo multicêntrico exploratório randomizado simples-cego para avaliar a precisão da caracterização genética molecular do NSCLC. Os pacientes com suspeita de câncer de pulmão são randomizados em uma configuração de 1:1 para tecido tumoral broncoscópico por fórceps ou por criobiópsia. Além das técnicas broncoscópicas, biópsia líquida de sangue periférico e, se possível, aspiração por agulha transbrônquica com ou sem orientação por ultrassom endobrônquico são realizadas em todos os pacientes.
Objetivos
Objetivo primário:
avaliação das diferenças na detecção de alterações genéticas moleculares em NSCLC entre a biópsia por fórceps broncoscópica e a criobiópsia broncoscópica
Objetivo Secundário:
avaliação das diferenças na detecção de alterações genéticas moleculares em NSCLC entre
- biópsia líquida, tecido tumoral sólido por técnicas broncoscópicas, material citológico por TBNA
- combinação de métodos (biópsia de tecido, TBNA e biópsia líquida) e técnicas únicas
- espécime de tecido tumoral virgem e processado (ex. microdissecção)
Para avaliar as diferenças nos efeitos colaterais, por ex. sangramento periintervencional
Objetivo exploratório:
Explorar a carga mutacional do tumor em relação a
- tecido tumoral sólido por pinça broncoscópica biópsia por criobiópsia broncoscópica
- material citológico por TBNA (guiado por EBUS)
- biópsia líquida
População de sujeitos alvo Pacientes com suspeita de câncer de pulmão ou NSCLC comprovado e lesão(ões) suspeita(s) tumoral(is) visível(is) que requerem diagnóstico de tecido formam a população de estudo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maik Haentschel, MD
- Número de telefone: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Juergen Hetzel, MD
- Número de telefone: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University of Tuebingen
-
Contato:
- Maik Haentschel, MD
- Número de telefone: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Juergen Hetzel, MD
- Número de telefone: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado para o estudo e os procedimentos específicos do estudo antes de qualquer intervenção do estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Pacientes com diagnóstico primário de suspeita de câncer de pulmão OU Pacientes com NSCLC conhecido e suspeita de recidiva após terapia
- Tumor visível broncoscopicamente
Critério de exclusão:
- Malignidade preexistente diferente de NSCLC
Contra-indicação para broncoscopia de acordo com as diretrizes internacionais, prática clínica diária e regulamentos locais com
- Pacientes com descompensação pulmonar e cardiovascular existente ou em risco
- Doentes com risco aumentado de hemorragia com agentes antiplaquetários excepto aspirina (clopidogrel, ticlopidina, …) , terapêutica anticoagulante (PTT prolongado), trombocitopenia (< 50.000/ul) ou coagulopatia (tempo de hemorragia in vitro prolongado).
- Intolerância à sedação
- Coluna cervical instável ou imóvel
- Movimento limitado da articulação temporomandibular
- Inscrição anterior no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de fórceps
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Biópsia endobrônquica com fórceps
|
|
Experimental: Grupo de criobiópsia
|
Biópsia endobrônquica com a sonda de criobiópsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de pelo menos uma alteração molecular e/ou genética.
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
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avaliação das diferenças na detecção de alterações genéticas moleculares em NSCLC entre a biópsia por fórceps broncoscópica e a criobiópsia broncoscópica
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
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Diferenças na detecção da carga mutacional total entre as duas técnicas.
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
avaliação das diferenças na detecção de alterações genéticas moleculares em NSCLC entre a biópsia por fórceps broncoscópica e a criobiópsia broncoscópica
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de quaisquer alterações moleculares e/ou genéticas
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
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avaliação das diferenças na taxa de detecção de alterações genéticas moleculares em NSCLC entre
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
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Combinações de alterações moleculares e/ou genéticas
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
avaliação das diferenças na taxa de detecção de alterações genéticas moleculares em NSCLC entre
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
|
Diferenças na quantidade de carga mutacional total entre as diferentes técnicas
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
avaliação das diferenças na quantidade de carga mutacional total entre
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação qualitativa de DNA tumoral usando técnicas de sequenciamento de próxima geração para os diferentes espécimes
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
para explorar a carga mutacional do tumor em relação a
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
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Determinação quantitativa de DNA tumoral usando técnicas de sequenciamento de próxima geração para os diferentes espécimes
Prazo: período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
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para explorar a carga mutacional do tumor em relação a
|
período de recrutamento de aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFILER study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .