Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники биопсии на молекулярно-генетическую характеристику опухоли при НМРЛ (PROFILER)

25 июля 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое многоцентровое исследование для оценки молекулярно-генетической характеристики первично диагностированного или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого с помощью одной или комбинации диагностических процедур

Дизайн исследования Проспективное многоцентровое исследовательское рандомизированное одиночное слепое исследование для оценки точности молекулярно-генетической характеристики НМРЛ. Пациентов с подозрением на рак легкого рандомизируют в соотношении 1:1 для бронхоскопии опухолевой ткани либо с помощью щипцов, либо с помощью криобиопсии. Помимо бронхоскопических методик всем больным проводят жидкую биопсию периферической крови и при возможности трансбронхиальную игольную аспирацию с эндобронхиальным ультразвуковым контролем или без него.

Цели

Основная цель:

оценка различий в выявлении молекулярно-генетических изменений при НМРЛ между бронхоскопической щипцовой биопсией и бронхоскопической криобиопсией

Второстепенная цель:

оценка различий в обнаружении молекулярно-генетических изменений при НМРЛ между

  • жидкая биопсия, твердая опухолевая ткань при бронхоскопии, цитологический материал при ТБНА
  • сочетание методов (биопсия ткани, TBNA и жидкостная биопсия) и отдельных методик
  • наивный и обработанный образец опухолевой ткани (например, микродиссекция)

Чтобы оценить различия в побочных эффектах, т.е. периинтервенционное кровотечение

Исследовательская цель:

Изучить мутационную нагрузку опухоли в отношении

  • солидная опухолевая ткань при биопсии бронхоскопическими щипцами при бронхоскопической криобиопсии
  • цитологический материал (под контролем EBUS) TBNA
  • жидкая биопсия

Целевая популяция субъектов Пациенты с подозрением на рак легкого или подтвержденным НМРЛ и видимыми подозрительными на опухоль поражениями, требующими диагностики тканей, составляют исследуемую популяцию в этом испытании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия на исследование и специальные процедуры исследования до любого исследовательского вмешательства
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  3. Пациенты с первичным диагнозом подозрения на рак легкого ИЛИ Пациенты с известным НМРЛ и подозрением на рецидив после терапии
  4. Бронхоскопически видимая опухоль

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшее злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ

  2. Противопоказания к бронхоскопии в соответствии с международными рекомендациями, повседневной клинической практикой и местными правилами при

    • Пациенты с имеющейся или подверженной риску легочной и сердечно-сосудистой декомпенсации
    • Пациенты с повышенным риском кровотечения при приеме антиагрегантов, за исключением аспирина (клопидогрель, тиклопидин, …), антикоагулянтной терапии (длительное АЧТВ), тромбоцитопении (< 50 000/мкл) или коагулопатии (удлиненное время кровотечения in vitro).
    • Непереносимость седативных средств
    • Нестабильный или неподвижный шейный отдел позвоночника
    • Ограничение движений в височно-нижнечелюстном суставе
  3. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа щипцов
Процедура: Биопсия щипцами
Эндобронхиальная биопсия пинцетом
Экспериментальный: Группа криобиопсии
Процедура: Криобиопсия
Эндобронхиальная биопсия криобиопсийным зондом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение хотя бы одного молекулярного и/или генетического изменения.
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев
оценка различий в выявлении молекулярно-генетических изменений при НМРЛ между бронхоскопической щипцовой биопсией и бронхоскопической криобиопсией
период набора около 24 месяцев
Различия в обнаружении общего мутационного бремени между обоими методами.
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев
оценка различий в выявлении молекулярно-генетических изменений при НМРЛ между бронхоскопической щипцовой биопсией и бронхоскопической криобиопсией
период набора около 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение любых молекулярных и/или генетических изменений
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев

оценка различий в частоте выявления молекулярно-генетических изменений при НМРЛ между

  • различные бронхоскопические (щипцы/криобиопсия) образцы (от № 1 до № 4)
  • жидкая биопсия, твердая опухолевая ткань при бронхоскопии, цитологический материал при ТБНА
  • сочетание методов (биопсия ткани, TBNA и жидкостная биопсия) и отдельных методик
  • наивный и обработанный образец опухолевой ткани (например, микродиссекция) Для оценки различий в побочных эффектах, т.е. периинтервенционное кровотечение
период набора около 24 месяцев
Комбинации молекулярных и/или генетических изменений
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев

оценка различий в частоте выявления молекулярно-генетических изменений при НМРЛ между

  • различные бронхоскопические (щипцы/криобиопсия) образцы (от № 1 до № 4)
  • жидкая биопсия, твердая опухолевая ткань при бронхоскопии, цитологический материал при ТБНА
  • сочетание методов (биопсия ткани, TBNA и жидкостная биопсия) и отдельных методик
  • наивный и обработанный образец опухолевой ткани (например, микродиссекция) Для оценки различий в побочных эффектах, т.е. периинтервенционное кровотечение
период набора около 24 месяцев
Различия в количестве общего мутационного бремени между различными методами
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев

оценка различий в количестве общей мутационной нагрузки между

  • различные бронхоскопические (щипцы/криобиопсия) образцы (от № 1 до № 4)
  • жидкая биопсия, твердая опухолевая ткань при бронхоскопии, цитологический материал при ТБНА
  • сочетание методов (биопсия ткани, TBNA и жидкостная биопсия) и отдельных методик
  • наивный и обработанный образец опухолевой ткани (например, микродиссекция) Для оценки различий в побочных эффектах, т.е. периинтервенционное кровотечение
период набора около 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное определение ДНК опухоли с использованием методов секвенирования следующего поколения для различных образцов
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев

исследовать мутационную нагрузку опухоли в отношении

  • Твердая опухолевая ткань при биопсии бронхоскопическими щипцами при бронхоскопической криобиопсии
  • Цитологический материал (под контролем EBUS) TBNA
  • Жидкая биопсия
период набора около 24 месяцев
Количественное определение ДНК опухоли с использованием методов секвенирования следующего поколения для различных образцов
Временное ограничение: период набора около 24 месяцев

исследовать мутационную нагрузку опухоли в отношении

  • Твердая опухолевая ткань при биопсии бронхоскопическими щипцами при бронхоскопической криобиопсии
  • Цитологический материал (под контролем EBUS) TBNA
  • Жидкая биопсия
период набора около 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROFILER study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия щипцами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться