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Einfluss der Biopsietechnik auf die molekulargenetische Tumorcharakterisierung bei NSCLC (PROFILER)

25. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete multizentrische Studie zur Bewertung der molekulargenetischen Charakterisierung von primär diagnostiziertem oder rezidiviertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs durch einzelne oder eine Kombination diagnostischer Verfahren

Studiendesign Prospektive multizentrische explorative, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Genauigkeit der molekulargenetischen Charakterisierung von NSCLC. Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs werden in einem 1:1-Setting nach bronchoskopischem Tumorgewebe entweder mittels Pinzette oder mittels Kryobiopsie randomisiert. Neben den bronchoskopischen Techniken werden bei allen Patienten eine Flüssigbiopsie des peripheren Blutes und, wenn möglich, eine transbronchiale Nadelaspiration mit oder ohne endobronchiale Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Ziele

Hauptziel:

Bewertung der Unterschiede bei der Erkennung molekulargenetischer Veränderungen bei NSCLC zwischen bronchoskopischer Zangenbiopsie und bronchoskopischer Kryobiopsie

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Unterschiede bei der Erkennung molekulargenetischer Veränderungen bei NSCLC zwischen

  • Flüssigbiopsie, solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Techniken, zytologisches Material durch TBNA
  • Kombination von Methoden (Gewebebiopsie, TBNA und Flüssigbiopsie) und Einzeltechniken
  • naive und verarbeitete Tumorgewebeproben (z. Mikrodissektion)

Um Unterschiede bei Nebenwirkungen zu beurteilen, z.B. periinterventionelle Blutung

Exploratives Ziel:

Untersuchung der Tumormutationslast im Hinblick auf

  • solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Zangenbiopsie durch bronchoskopische Kryobiopsie
  • zytologisches Material durch (EBUS-gesteuerte) TBNA
  • Flüssigbiopsie

Zielpopulation Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs oder nachgewiesenem NSCLC und sichtbaren tumorverdächtigen Läsionen, die eine Gewebediagnose erfordern, bilden die Studienpopulation dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Studie und den studienspezifischen Verfahren vor jeder Studienintervention
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patienten mit der Primärdiagnose Verdacht auf Lungenkrebs ODER Patienten mit bekanntem NSCLC und Verdacht auf einen Rückfall nach der Therapie
  4. Bronchoskopisch sichtbarer Tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende bösartige Erkrankung außer NSCLC

  2. Kontraindikation für eine Bronchoskopie gemäß den internationalen Richtlinien, der täglichen klinischen Praxis und den lokalen Vorschriften mit

    • Patienten mit bestehender oder gefährdeter Lungen- und Herz-Kreislauf-Dekompensation
    • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bei Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern außer Aspirin (Clopidogrel, Ticlopidin, …), Antikoagulanzientherapie (verlängerte PTT), Thrombozytopenie (< 50.000/ul) oder Koagulopathie (verlängerte In-vitro-Blutungszeit).
    • Unverträglichkeit gegenüber Sedierung
    • Instabile oder unbewegliche Halswirbelsäule
    • Eingeschränkte Beweglichkeit des Kiefergelenks
  3. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zangengruppe
Verfahren: Zangenbiopsie
Endobronchiale Biopsie mit der Pinzette
Experimental: Kryobiopsie-Gruppe
Verfahren: Kryobiopsie
Endobronchiale Biopsie mit der Kryobiopsiesonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis mindestens einer molekularen und/oder genetischen Veränderung.
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate
Bewertung der Unterschiede bei der Erkennung molekulargenetischer Veränderungen bei NSCLC zwischen bronchoskopischer Zangenbiopsie und bronchoskopischer Kryobiopsie
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate
Unterschiede bei der Erkennung der gesamten Mutationslast zwischen beiden Techniken.
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate
Bewertung der Unterschiede bei der Erkennung molekulargenetischer Veränderungen bei NSCLC zwischen bronchoskopischer Zangenbiopsie und bronchoskopischer Kryobiopsie
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis jeglicher molekularer und/oder genetischer Veränderungen
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Bewertung der Unterschiede in der Erkennungsrate molekulargenetischer Veränderungen bei NSCLC zwischen

  • verschiedene bronchoskopische (Zange/Kryobiopsie) Proben (Nr. 1 bis Nr. 4)
  • Flüssigbiopsie, solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Techniken, zytologisches Material durch TBNA
  • Kombination von Methoden (Gewebebiopsie, TBNA und Flüssigbiopsie) und Einzeltechniken
  • naive und verarbeitete Tumorgewebeproben (z. Mikrodissektion) Zur Beurteilung von Unterschieden bei Nebenwirkungen, z.B. periinterventionelle Blutung
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate
Kombinationen molekularer und/oder genetischer Veränderungen
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Bewertung der Unterschiede in der Erkennungsrate molekulargenetischer Veränderungen bei NSCLC zwischen

  • verschiedene bronchoskopische (Zange/Kryobiopsie) Proben (Nr. 1 bis Nr. 4)
  • Flüssigbiopsie, solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Techniken, zytologisches Material durch TBNA
  • Kombination von Methoden (Gewebebiopsie, TBNA und Flüssigbiopsie) und Einzeltechniken
  • naive und verarbeitete Tumorgewebeproben (z. Mikrodissektion) Zur Beurteilung von Unterschieden bei Nebenwirkungen, z.B. periinterventionelle Blutung
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate
Unterschiede in der Menge der gesamten Mutationslast zwischen den verschiedenen Techniken
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Bewertung der Unterschiede in der Menge der gesamten Mutationslast zwischen

  • verschiedene bronchoskopische (Zange/Kryobiopsie) Proben (Nr. 1 bis Nr. 4)
  • Flüssigbiopsie, solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Techniken, zytologisches Material durch TBNA
  • Kombination von Methoden (Gewebebiopsie, TBNA und Flüssigbiopsie) und Einzeltechniken
  • naive und verarbeitete Tumorgewebeproben (z. Mikrodissektion) Zur Beurteilung von Unterschieden bei Nebenwirkungen, z.B. periinterventionelle Blutung
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Tumor-DNA-Bestimmung mithilfe von Sequenzierungstechniken der nächsten Generation für die verschiedenen Proben
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Untersuchung der Tumormutationslast im Hinblick auf

  • Solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Zangenbiopsie durch bronchoskopische Kryobiopsie
  • Zytologisches Material von (EBUS-gesteuerter) TBNA
  • Flüssigbiopsie
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate
Quantitative Bestimmung der Tumor-DNA mithilfe von Sequenzierungstechniken der nächsten Generation für die verschiedenen Proben
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Untersuchung der Tumormutationslast im Hinblick auf

  • Solides Tumorgewebe durch bronchoskopische Zangenbiopsie durch bronchoskopische Kryobiopsie
  • Zytologisches Material von (EBUS-gesteuerter) TBNA
  • Flüssigbiopsie
Rekrutierungszeitraum ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROFILER study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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