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Influenza della tecnica della biopsia sulla caratterizzazione genetica molecolare del tumore nel NSCLC (PROFILER)

25 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare la caratterizzazione genetica molecolare del carcinoma polmonare non a piccole cellule con diagnosi primaria o recidiva mediante procedure diagnostiche singole o combinate

Disegno dello studio Studio prospettico multicentrico esplorativo randomizzato in singolo cieco per valutare l'accuratezza della caratterizzazione genetica molecolare del NSCLC. I pazienti con sospetto carcinoma polmonare sono randomizzati in un rapporto 1:1 per il tessuto tumorale broncoscopico mediante forcipe o criobiopsia. Oltre alle tecniche broncoscopiche, in tutti i pazienti vengono eseguite biopsia liquida del sangue periferico e, se possibile, agoaspirato transbronchiale con o senza guida ecografica endobronchiale.

Obiettivi

Obiettivo primario:

valutazione delle differenze nel rilevamento di alterazioni genetiche molecolari nel NSCLC tra biopsia con forcipe broncoscopico e criobiopsia broncoscopica

Obiettivo secondario:

valutazione delle differenze nel rilevamento di alterazioni genetiche molecolari nel NSCLC tra

  • biopsia liquida, tessuto tumorale solido mediante tecniche broncoscopiche, materiale citologico mediante TBNA
  • combinazione di metodiche (biopsia tissutale, TBNA e biopsia liquida) e singole tecniche
  • campione di tessuto tumorale naïve ed elaborato (ad es. microdissezione)

Per valutare le differenze negli effetti collaterali, ad es. sanguinamento periintervento

Obiettivo esplorativo:

Per esplorare il carico mutazionale del tumore per quanto riguarda

  • tessuto tumorale solido mediante biopsia con pinza broncoscopica mediante criobiopsia broncoscopica
  • materiale citologico mediante TBNA (guidato da EBUS).
  • biopsia liquida

Popolazione di soggetti target Pazienti con sospetto carcinoma polmonare o accertato NSCLC e lesioni sospette tumorali visibili che richiedono una diagnosi tissutale costituiscono la popolazione di studio di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato allo studio e alle procedure specifiche dello studio prima di qualsiasi intervento dello studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  3. Pazienti con diagnosi primaria di sospetto carcinoma polmonare OPPURE Pazienti con NSCLC noto e sospetta ricaduta dopo la terapia
  4. Tumore broncoscopicamente visibile

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasia preesistente diversa dal NSCLC

  2. Controindicazione alla broncoscopia secondo le linee guida internazionali, la pratica clinica quotidiana e le normative locali con

    • Pazienti con scompenso polmonare e cardiovascolare esistente o a rischio
    • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento con agenti antipiastrinici ad eccezione dell'aspirina (clopidogrel, ticlopidina, …), terapia anticoagulante (PTT prolungato), trombocitopenia (< 50.000/ul) o coagulopatia (tempo di sanguinamento in vitro prolungato).
    • Intolleranza alla sedazione
    • Colonna cervicale instabile o immobile
    • Movimento limitato dell'articolazione temporomandibolare
  3. Precedente iscrizione al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo forcipe
Procedura: Biopsia con forcipe
Biopsia endobronchiale con il forcipe
Sperimentale: Gruppo di criobiopsia
Procedura: Criobiopsia
Biopsia endobronchiale con sonda per criobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di almeno un'alterazione molecolare e/o genetica.
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi
valutazione delle differenze nel rilevamento di alterazioni genetiche molecolari nel NSCLC tra biopsia con forcipe broncoscopico e criobiopsia broncoscopica
periodo di reclutamento di circa 24 mesi
Differenze nella rilevazione del carico mutazionale totale tra le due tecniche.
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi
valutazione delle differenze nel rilevamento di alterazioni genetiche molecolari nel NSCLC tra biopsia con forcipe broncoscopico e criobiopsia broncoscopica
periodo di reclutamento di circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di eventuali alterazioni molecolari e/o genetiche
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi

valutazione delle differenze nel tasso di rilevamento delle alterazioni genetiche molecolari nel NSCLC tra

  • diversi campioni broncoscopici (pinza/ criobiopsia) (dal n. 1 al n. 4)
  • biopsia liquida, tessuto tumorale solido mediante tecniche broncoscopiche, materiale citologico mediante TBNA
  • combinazione di metodiche (biopsia tissutale, TBNA e biopsia liquida) e singole tecniche
  • campione di tessuto tumorale naïve ed elaborato (ad es. microdissezione) Per valutare le differenze negli effetti collaterali, ad es. sanguinamento periintervento
periodo di reclutamento di circa 24 mesi
Combinazioni di alterazioni molecolari e/o genetiche
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi

valutazione delle differenze nel tasso di rilevamento delle alterazioni genetiche molecolari nel NSCLC tra

  • diversi campioni broncoscopici (pinza/ criobiopsia) (dal n. 1 al n. 4)
  • biopsia liquida, tessuto tumorale solido mediante tecniche broncoscopiche, materiale citologico mediante TBNA
  • combinazione di metodiche (biopsia tissutale, TBNA e biopsia liquida) e singole tecniche
  • campione di tessuto tumorale naïve ed elaborato (ad es. microdissezione) Per valutare le differenze negli effetti collaterali, ad es. sanguinamento periintervento
periodo di reclutamento di circa 24 mesi
Differenze nella quantità di carico mutazionale totale tra le diverse tecniche
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi

valutazione delle differenze nella quantità di carico mutazionale totale tra

  • diversi campioni broncoscopici (pinza/ criobiopsia) (dal n. 1 al n. 4)
  • biopsia liquida, tessuto tumorale solido mediante tecniche broncoscopiche, materiale citologico mediante TBNA
  • combinazione di metodiche (biopsia tissutale, TBNA e biopsia liquida) e singole tecniche
  • campione di tessuto tumorale naïve ed elaborato (ad es. microdissezione) Per valutare le differenze negli effetti collaterali, ad es. sanguinamento periintervento
periodo di reclutamento di circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione qualitativa del DNA tumorale utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione per i diversi campioni
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi

per esplorare il carico mutazionale del tumore per quanto riguarda

  • Tessuto tumorale solido mediante biopsia con pinza broncoscopica mediante criobiopsia broncoscopica
  • Materiale citologico mediante TBNA (guidato da EBUS).
  • Biopsia liquida
periodo di reclutamento di circa 24 mesi
Determinazione quantitativa del DNA tumorale utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione per i diversi campioni
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di circa 24 mesi

per esplorare il carico mutazionale del tumore per quanto riguarda

  • Tessuto tumorale solido mediante biopsia con pinza broncoscopica mediante criobiopsia broncoscopica
  • Materiale citologico mediante TBNA (guidato da EBUS).
  • Biopsia liquida
periodo di reclutamento di circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFILER study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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