Influencia de la técnica de biopsia en la caracterización tumoral genética molecular en NSCLC (PROFILER)
25 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la caracterización genética molecular del cáncer de pulmón no microcítico primario diagnosticado o recidivante mediante procedimientos de diagnóstico únicos o combinados
Diseño del estudio Estudio prospectivo, multicéntrico, exploratorio, aleatorizado, simple ciego, para evaluar la precisión de la caracterización genética molecular del CPNM. Los pacientes con sospecha de cáncer de pulmón se aleatorizan en un entorno 1:1 para el tejido tumoral broncoscópico, ya sea mediante fórceps o mediante criobiopsia. Aparte de las técnicas broncoscópicas, se realiza biopsia líquida de sangre periférica y, si es factible, aspiración transbronquial con aguja con o sin guía de ultrasonido endobronquial en todos los pacientes.
Objetivos
Objetivo primario:
evaluación de las diferencias en la detección de alteraciones genéticas moleculares en el CPNM entre la biopsia broncoscópica con fórceps y la criobiopsia broncoscópica
Objetivo secundario:
evaluación de las diferencias en la detección de alteraciones genéticas moleculares en NSCLC entre
- biopsia líquida, tejido tumoral sólido por técnicas broncoscópicas, material citológico por TBNA
- combinación de métodos (biopsia de tejido, TBNA y biopsia líquida) y técnicas únicas
- muestra de tejido tumoral ingenuo y procesado (p. microdisección)
Para evaluar las diferencias en los efectos secundarios, p. sangrado periintervencionista
Objetivo exploratorio:
Explorar la carga mutacional del tumor con respecto a
- tejido tumoral sólido por fórceps broncoscópico biopsia por criobiopsia broncoscópica
- material citológico por TBNA (guiada por EBUS)
- biopsia liquida
Población de sujetos objetivo Los pacientes con sospecha de cáncer de pulmón o NSCLC comprobado y lesión(es) sospechosa(s) de tumor visible que requieren diagnóstico de tejido forman la población de estudio de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maik Haentschel, MD
- Número de teléfono: 82711 +49707129
- Correo electrónico: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juergen Hetzel, MD
- Número de teléfono: 82711 +49707129
- Correo electrónico: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University of Tuebingen
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Contacto:
- Maik Haentschel, MD
- Número de teléfono: 82711 +49707129
- Correo electrónico: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Juergen Hetzel, MD
- Número de teléfono: 82711 +49707129
- Correo electrónico: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado para el estudio y los procedimientos específicos del estudio antes de cualquier intervención del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Pacientes con diagnóstico primario de sospecha de cáncer de pulmón O Pacientes con NSCLC conocido y sospecha de recaída después de la terapia
- Tumor visible broncoscópicamente
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna preexistente distinta de NSCLC
Contraindicación para la broncoscopia según las guías internacionales, la práctica clínica diaria y las regulaciones locales con
- Pacientes con descompensación pulmonar y cardiovascular existente o en riesgo
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado con antiagregantes plaquetarios excepto aspirina (clopidogrel, ticlopidina,…), terapia anticoagulante (PTT prolongado), trombocitopenia (< 50.000/ul) o coagulopatía (tiempo de sangrado in vitro prolongado).
- intolerancia a la sedacion
- Columna cervical inestable o inmóvil
- Movimiento limitado de la articulación temporomandibular
- Inscripción previa en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de fórceps
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Biopsia endobronquial con fórceps
|
|
Experimental: Grupo de criobiopsia
|
Biopsia endobronquial con la sonda de criobiopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de al menos una alteración molecular y/o genética.
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
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evaluación de las diferencias en la detección de alteraciones genéticas moleculares en el CPNM entre la biopsia broncoscópica con fórceps y la criobiopsia broncoscópica
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
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Diferencias en la detección de la carga mutacional total entre ambas técnicas.
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
evaluación de las diferencias en la detección de alteraciones genéticas moleculares en el CPNM entre la biopsia broncoscópica con fórceps y la criobiopsia broncoscópica
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de cualquier alteración molecular y/o genética
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
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evaluación de las diferencias en la tasa de detección de alteraciones genéticas moleculares en NSCLC entre
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
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Combinaciones de alteraciones moleculares y/o genéticas
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
evaluación de las diferencias en la tasa de detección de alteraciones genéticas moleculares en NSCLC entre
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
|
Diferencias en la cantidad de carga mutacional total entre las diferentes técnicas
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
evaluación de las diferencias en la cantidad de carga mutacional total entre
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación cualitativa de ADN tumoral mediante técnicas de secuenciación de última generación para los diferentes especímenes
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
explorar la carga mutacional del tumor con respecto a
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
|
Determinación cuantitativa de ADN tumoral mediante técnicas de secuenciación de última generación para los diferentes especímenes
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
explorar la carga mutacional del tumor con respecto a
|
periodo de reclutamiento de aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFILER study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .