Invloed van biopsietechniek op moleculairgenetische tumorkarakterisering bij NSCLC (PROFILER)
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde multicentrische studie om de moleculaire genetische karakterisering van primair gediagnosticeerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker te evalueren door enkelvoudige of combinatie van diagnostische procedures
Onderzoeksopzet Prospectieve multicentrische, verkennende, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de nauwkeurigheid van de moleculair genetische karakterisering van NSCLC te evalueren. Patiënten met verdenking op longkanker worden gerandomiseerd in een 1:1-setting voor bronchoscopisch tumorweefsel, hetzij met een tang of met cryobiopsie. Naast de bronchoscopische technieken worden bij alle patiënten vloeibare biopsie van perifeer bloed en indien haalbaar transbronchiale naaldaspiratie met of zonder endobronchiale echografie uitgevoerd.
Doelstellingen
Hoofddoel:
beoordeling van verschillen in detectie van moleculair genetische veranderingen in NSCLC tussen bronchoscopische pincetbiopsie en bronchoscopische cryobiopsie
Secundaire doelstelling:
beoordeling van verschillen in detectie van moleculair genetische veranderingen in NSCLC tussen
- vloeibare biopsie, vast tumorweefsel door middel van bronchoscopische technieken, cytologisch materiaal door TBNA
- combinatie van methoden (weefselbiopsie, TBNA en vloeistofbiopsie) en enkelvoudige technieken
- naïef en bewerkt tumorweefselmonster (bijv. microdissectie)
Om verschillen in bijwerkingen te beoordelen, b.v. peri-interventionele bloeding
Exploratieve doelstelling:
Om tumormutatielast te onderzoeken met betrekking tot
- vast tumorweefsel door bronchoscopische pincetbiopsie door bronchoscopische cryobiopsie
- cytologisch materiaal door (EBUS-geleide) TBNA
- vloeibare biopsie
Doelpopulatie Patiënten met verdenking op longkanker of bewezen NSCLC en zichtbare tumorverdachte laesie(s) die weefseldiagnose vereisen, vormen de onderzoekspopulatie van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maik Haentschel, MD
- Telefoonnummer: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Juergen Hetzel, MD
- Telefoonnummer: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University of Tuebingen
-
Contact:
- Maik Haentschel, MD
- Telefoonnummer: 82711 +49707129
- E-mail: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Juergen Hetzel, MD
- Telefoonnummer: 82711 +49707129
- E-mail: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en de studiespecifieke procedures voorafgaand aan enige onderzoeksinterventie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten met primaire diagnose van vermoedelijke longkanker OF Patiënten met bekende NSCLC en vermoedelijke terugval na therapie
- Bronchoscopisch zichtbare tumor
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande maligniteit anders dan NSCLC
Contra-indicatie voor bronchoscopie volgens de internationale richtlijnen, de dagelijkse klinische praktijk en de lokale regelgeving
- Patiënten met bestaande of risico op pulmonale en cardiovasculaire decompensatie
- Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen met plaatjesaggregatieremmers behalve aspirine (clopidogrel, ticlopidine, …), anticoagulantia (verlengde PTT), trombocytopenie (< 50.000/ul) of coagulopathie (verlengde in vitro bloedingstijd).
- Intolerantie voor sedatie
- Onstabiele of immobiele cervicale wervelkolom
- Beperkte beweging van het temporomandibulair gewricht
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Forceps groep
|
Endobronchiale biopsie met de tang
|
|
Experimenteel: Cryobiopsie groep
|
Endobronchiale biopsie met de cryobiopsiesonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ten minste één moleculaire en/of genetische wijziging.
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
beoordeling van verschillen in detectie van moleculair genetische veranderingen in NSCLC tussen bronchoscopische pincetbiopsie en bronchoscopische cryobiopsie
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
|
Verschillen in de detectie van totale mutatiebelasting tussen beide technieken.
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
beoordeling van verschillen in detectie van moleculair genetische veranderingen in NSCLC tussen bronchoscopische pincetbiopsie en bronchoscopische cryobiopsie
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van eventuele moleculaire en/of genetische veranderingen
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
beoordeling van verschillen in detectiesnelheid van moleculair genetische veranderingen in NSCLC tussen
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
|
Combinaties van moleculaire en/of genetische veranderingen
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
beoordeling van verschillen in detectiesnelheid van moleculair genetische veranderingen in NSCLC tussen
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
|
Verschillen in de hoeveelheid totale mutatiebelasting tussen de verschillende technieken
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
beoordeling van verschillen in de hoeveelheid totale mutatielast tussen
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve bepaling van tumor-DNA met behulp van sequencingtechnieken van de volgende generatie voor de verschillende monsters
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
om tumormutatielast te onderzoeken met betrekking tot
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
|
Kwantitatieve tumor-DNA-bepaling met behulp van de volgende generatie sequencing-technieken voor de verschillende monsters
Tijdsspanne: aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
om tumormutatielast te onderzoeken met betrekking tot
|
aanwervingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFILER study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .