Biopsiteknikens inverkan på molekylärgenetisk tumörkarakterisering vid NSCLC (PROFILER)
En prospektiv, randomiserad, enkelblind multicenterstudie för att utvärdera molekylärgenetisk karaktärisering av primärdiagnostiserad eller återfallande icke-småcellig lungcancer genom enstaka eller kombination av diagnostiska procedurer
Studiedesign Prospektiv multicenter explorativ randomiserad enkelblind studie för att utvärdera noggrannheten av molekylärgenetisk karakterisering av NSCLC. Patienter med misstänkt lungcancer randomiseras i en 1:1-inställning för bronkoskopisk tumörvävnad antingen med pincett eller genom kryobiopsi. Förutom de bronkoskopiska teknikerna utförs flytande biopsi av perifert blod och om möjligt transbronkial nålaspiration med eller utan endobronkial ultraljudsvägledning för alla patienter.
Mål
Huvudmål:
bedömning av skillnader i detektion av molekylärgenetiska förändringar i NSCLC mellan bronkoskopisk pincettbiopsi och bronkoskopisk kryobiopsi
Sekundärt mål:
bedömning av skillnader i detektion av molekylärgenetiska förändringar i NSCLC mellan
- flytande biopsi, solid tumörvävnad genom bronkoskopiska tekniker, cytologiskt material med TBNA
- kombination av metoder (vävnadsbiopsi, TBNA och flytande biopsi) och enstaka tekniker
- naiva och bearbetade tumörvävnadsprover (t.ex. mikrodissektion)
För att bedöma skillnader i biverkningar t.ex. perinterventionell blödning
Utforskande mål:
Att utforska tumörmutationsbörda med avseende på
- fast tumörvävnad genom bronkoskopisk pincettbiopsi genom bronkoskopisk kryobiopsi
- cytologiskt material av (EBUS-guided) TBNA
- flytande biopsi
Målgrupp Patienter med misstänkt lungcancer eller beprövad NSCLC och synlig(a) tumörmisstänkta lesioner som kräver vävnadsdiagnos utgör studiepopulationen i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maik Haentschel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juergen Hetzel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Maik Haentschel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: maik.Haentschel@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Juergen Hetzel, MD
- Telefonnummer: 82711 +49707129
- E-post: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke till studien och de studiespecifika procedurerna före varje studieintervention
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
- Patienter med primär diagnos av misstänkt lungcancer ELLER patienter med känd NSCLC och misstänkt återfall efter behandling
- Bronkoskopiskt synlig tumör
Exklusions kriterier:
- Redan existerande malignitet annan än NSCLC
Kontraindikation för bronkoskopi enligt de internationella riktlinjerna, daglig klinisk praxis och de lokala föreskrifterna med
- Patienter med befintlig eller risk för lung- och kardiovaskulär dekompensation
- Patienter med ökad risk för blödning med trombocythämmande medel förutom acetylsalicylsyra (klopidogrel, tiklopidin, …), antikoagulantiabehandling (förlängd PTT), trombocytopeni (< 50 000/ul) eller koagulopati (förlängd in vitro-blödningstid).
- Intolerans mot sedering
- Instabil eller orörlig halsrygg
- Begränsad rörelse i käkleden
- Tidigare inskrivning i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pincett grupp
|
Endobronkial biopsi med pincett
|
|
Experimentell: Kryobiopsigrupp
|
Endobronkial biopsi med kryobiopsisonden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av minst en molekylär och/eller genetisk förändring.
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
bedömning av skillnader i detektion av molekylärgenetiska förändringar i NSCLC mellan bronkoskopisk pincettbiopsi och bronkoskopisk kryobiopsi
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
|
Skillnader i upptäckten av total mutationsbörda mellan båda teknikerna.
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
bedömning av skillnader i detektion av molekylärgenetiska förändringar i NSCLC mellan bronkoskopisk pincettbiopsi och bronkoskopisk kryobiopsi
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av eventuella molekylära och/eller genetiska förändringar
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
bedömning av skillnader i detektionshastighet av molekylärgenetiska förändringar i NSCLC mellan
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
|
Kombinationer av molekylära och/eller genetiska förändringar
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
bedömning av skillnader i detektionshastighet av molekylärgenetiska förändringar i NSCLC mellan
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
|
Skillnader i mängden total mutationsbörda mellan de olika teknikerna
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
bedömning av skillnader i mängden total mutationsbörda mellan
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tumör-DNA-bestämning med hjälp av nästa generations sekvenseringstekniker för de olika proverna
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
att utforska tumörmutationsbördan med avseende på
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
|
Kvantitativ tumör-DNA-bestämning med hjälp av nästa generations sekvenseringstekniker för de olika proverna
Tidsram: rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
att utforska tumörmutationsbördan med avseende på
|
rekryteringsperiod cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFILER study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .