親と兄弟の健康に対する深刻な小児疾患の影響
2020年8月27日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
深刻な病気 (SI) の子供を持つことが、その子供の家族の他のメンバーの健康と医療に与える影響を推定すること。
調査の概要
詳細な説明
重病の子供の世話をする場合、標準的な小児科の診療は、その子供の両親と兄弟姉妹を支援することですが、重病の子供を持つことによる他の家族への「副次的な影響」と考えられるものについて、定量的な情報はほとんどありません。家族の病気。
この研究では、健康保険会社であるシグナの既存の請求データを使用して、重病の子供を特定し、家族の健康と健康管理を調べて、そのような情報を提供しようとしています。
研究者は、病気の子供のいない対照家族と比較して、重度の小児科疾患 (SPI) の子供の親と兄弟は、より多くの新しい精神的および身体的健康診断を受け、より多くの新しい処方箋を受け、救急部門 (ED) のレベルが高くなり、急性ケアサービス、および既存の状態に対する推奨される慢性疾患管理および予防サービスの使用レベルの低下。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を見る
説明
包含基準:
Cigna のお客様は次のとおりです。
- 新生児集中治療室 (NICU) コホート: 妊娠 30 週以下で生まれた乳児、または出生時体重が 1500 グラム未満の乳児。
- 重大な先天性心疾患 (CCHD) コホート: 生後 12 か月までに手術を受ける重大な先天性心疾患を持つ新生児。
- 腫瘍学コホート: 新たに発症した (再発ではない) 液体がん、固形がん、および脳腫瘍を含む小児腫瘍学的診断を受けた患者。
- 重度の神経障害 (NI) コホート: 重大な機能障害、絶え間なく進行する悪化、または寿命の大幅な短縮に関連する重度の神経障害を持つ患者。
- 特定の SPI コホートの各発端患者について、調査員は発端患者と同じ年齢であるが特定の SPI を持っていない最大 4 人の子供を無作為に特定しました。 年齢によるマッチングは次のとおりです。3歳未満の場合は月単位。年齢 > または = 3 歳の場合は年数。 次に、Cigna は、上記の「家族」の両方の定義を使用して、すべての家族を特定しました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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極度の未熟児の家族
在胎週数 30 週以下、または出生時体重 1500 グラム未満で生まれた乳児の両親および兄弟姉妹 (存在する場合)。
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新しい小児腫瘍患者の家族
液状がん、固形がん、脳がんを含む、新たに発症した（再発ではない）小児腫瘍学的診断を受けた患者の親および兄弟（存在する場合）。
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重大な先天性心疾患患者の家族
通常生後12か月までに手術を受ける重篤な先天性心疾患を持つ新生児の両親と兄弟（もしあれば）。
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重度の神経障害のある子供の家族
重度の神経障害を有する患者の親および兄弟 (存在する場合)、実質的な機能障害、絶え間なく進行する悪化、または寿命の大幅な短縮に関連する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の新しいメンタルヘルス診断
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの診断に基づいて評価されます
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3年
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兄弟間の新しいメンタルヘルス診断
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの診断に基づいて評価されます
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3年
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親の新しい身体的健康診断
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの診断に基づいて評価されます
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3年
|
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兄弟間の新しい身体的健康診断
時間枠：3年
|
結果は、匿名化された請求データの診断に基づいて評価されます
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3年
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親の間での新しいメンタルヘルスの処方箋
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの処方データに基づいて評価されます
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3年
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兄弟間の新しいメンタルヘルス処方箋
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの処方データに基づいて評価されます
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3年
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親の間での新しい身体的健康処方箋
時間枠：3年
|
結果は、匿名化された請求データの処方データに基づいて評価されます
|
3年
|
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兄弟間の新しい健康処方箋
時間枠：3年
|
結果は、匿名化された請求データの処方データに基づいて評価されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保護者の救急部門の利用
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの遭遇データに基づいて評価されます
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3年
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兄弟間の救急部門の使用
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの遭遇データに基づいて評価されます
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3年
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保護者の通院利用状況
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの遭遇データに基づいて評価されます
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3年
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兄弟間の外来診療の利用
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの遭遇データに基づいて評価されます
|
3年
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親の入院
時間枠：3年
|
結果は、匿名化された請求データの遭遇データに基づいて評価されます
|
3年
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兄弟姉妹の入院
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データの遭遇データに基づいて評価されます
|
3年
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親の慢性疾患管理基準の順守
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データのデータに基づいて評価されます
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3年
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兄弟姉妹の健診と小児予防接種の受付
時間枠：3年
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結果は、匿名化された請求データのデータに基づいて評価されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris Feudtner, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。