严重儿科疾病对父母和兄弟姐妹健康的影响
2020年8月27日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
评估患有严重疾病 (SI) 的孩子对孩子家庭其他成员的健康和医疗保健的影响。
研究概览
详细说明
尽管在照顾患有严重疾病的孩子时，标准的儿科实践是为孩子的父母和任何兄弟姐妹提供支持，但关于什么可以被认为是患有严重疾病的孩子对其他家庭成员的“附带影响”的定量信息很少家庭中的疾病。
本研究旨在提供此类信息，使用健康保险公司 Cigna 的现有索赔数据来识别患有严重疾病的儿童，然后检查其家庭成员的健康和医疗保健。
研究人员假设，与没有患病儿童的对照组家庭相比，患有严重儿科疾病 (SPI) 儿童的父母和兄弟姐妹将有更多新的身心健康诊断、更多新处方、急诊科 (ED) 和急性护理服务，并减少对已有疾病和预防服务推荐的慢性病管理的使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
见资格标准
描述
纳入标准：
信诺客户如下：
- 新生儿重症监护病房 (NICU) 队列：胎龄 30 周或以下或出生体重低于 1500 克的婴儿。
- 危重先天性心脏病 (CCHD) 队列：患有危重先天性心脏病且在 12 个月前接受手术的新生儿。
- 肿瘤队列：新发（未复发）儿科肿瘤诊断的患者，包括液体癌、固体癌和脑癌。
- 严重神经功能障碍 (NI) 队列：患有严重神经功能障碍、伴有严重功能障碍、无情进行性恶化或寿命大幅缩短的患者。
- 对于特定 SPI 队列中的每个指示患者，研究人员随机确定最多四名与指示患者年龄相同但没有特定 SPI 的儿童。 按年龄匹配如下：如果 < 3 岁，则以月为单位；如果年龄 > 或 = 3 岁，则以年为单位。 然后，Cigna 使用上述“家庭成员”的两种定义确定了所有家庭成员。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
新生儿极度早产的家庭成员
胎龄不超过 30 周或出生体重低于 1500 克的婴儿的父母和兄弟姐妹（如果有）。
|
|
新的儿科肿瘤患者的家庭成员
患有新发（非复发）儿科肿瘤诊断（包括液体癌、固体癌和脑癌）的患者的父母和兄弟姐妹（如果有）。
|
|
危重先心病患者家属
患有严重先天性心脏病的新生儿的父母和兄弟姐妹（如果有）通常在 12 个月大时接受手术。
|
|
严重神经功能障碍患儿的家庭成员
严重神经功能障碍患者的父母和兄弟姐妹（如果有），伴有严重的功能障碍、无情的进行性恶化或寿命大幅缩短。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母的新心理健康诊断
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的诊断进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间的新心理健康诊断
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的诊断进行评估
|
3年
|
|
父母的新身体健康诊断
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的诊断进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间新的身体健康诊断
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的诊断进行评估
|
3年
|
|
父母的新心理健康处方
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的处方数据进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间的新心理健康处方
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的处方数据进行评估
|
3年
|
|
父母的新身体健康处方
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的处方数据进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间的新身体健康处方
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的处方数据进行评估
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母对急诊科的使用
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的遭遇数据进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间的急诊室使用情况
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的遭遇数据进行评估
|
3年
|
|
父母对门诊护理的使用
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的遭遇数据进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间的门诊护理使用情况
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的遭遇数据进行评估
|
3年
|
|
父母住院
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的遭遇数据进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹住院
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的遭遇数据进行评估
|
3年
|
|
父母对慢病管理标准的遵守
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的数据进行评估
|
3年
|
|
兄弟姐妹之间接受儿童健康访问和儿童免疫接种
大体时间：3年
|
结果将根据去识别化索赔数据中的数据进行评估
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chris Feudtner, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.