Impacto de las enfermedades pediátricas graves en la salud de padres y hermanos
27 de agosto de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estimar el impacto de tener un hijo con una enfermedad grave (LE) en la salud y el cuidado de la salud de otros miembros de la familia del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aunque la práctica pediátrica estándar, cuando se atiende a un niño con una enfermedad grave, es brindar apoyo a los padres del niño y a los hermanos, existe poca información cuantitativa sobre lo que podría considerarse el "impacto colateral" en otros miembros de la familia de tener un hijo con una enfermedad grave. enfermedad en la familia.
Este estudio busca brindar dicha información, utilizando los datos de reclamos existentes de la compañía de seguros de salud, Cigna, para identificar a los niños con enfermedades graves y luego examinar la salud y la atención médica de sus familiares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con las familias de control sin un hijo enfermo, los padres y hermanos de niños con enfermedades pediátricas graves (SPI, por sus siglas en inglés) tendrán más diagnósticos nuevos de salud mental y física, más recetas nuevas, mayores niveles de atención en el Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) y cuidados agudos. servicios de atención médica, y niveles reducidos de uso del manejo de enfermedades crónicas recomendado para condiciones preexistentes y de servicios preventivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ver Criterios de Elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
clientes de Cigna de la siguiente manera:
- Cohorte de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN): bebés nacidos a las 30 semanas de edad gestacional o menos, o con un peso al nacer inferior a 1500 gramos.
- Cohorte de enfermedades cardíacas congénitas críticas (CCHD): recién nacidos con defectos cardíacos congénitos críticos que se someten a cirugía a los 12 meses de vida.
- Cohorte de oncología: pacientes con diagnósticos oncológicos pediátricos de nueva aparición (no recaídas), incluidos cáncer líquido, sólido y cerebral.
- Cohorte de Deterioro Neurológico Severo (NI): Pacientes con deterioro neurológico severo, asociado con deterioro funcional sustancial, deterioro progresivo implacable o esperanza de vida sustancialmente más corta.
- Para cada paciente índice en una cohorte SPI particular, los investigadores identificaron aleatoriamente hasta cuatro niños de las mismas edades que el paciente índice pero que no tienen el SPI específico. El pareamiento por edad fue el siguiente: en meses si < 3 años; y en años si la edad > o = 3 años. Luego, Cigna identificó a todos los miembros de la familia, usando las dos definiciones de "miembros de la familia" descritas anteriormente.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Familiares de recién nacidos extremadamente prematuros
Padres y hermanos (si corresponde) de bebés nacidos a las 30 semanas de edad gestacional o menos, o con un peso al nacer inferior a 1500 gramos.
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Familiares de nuevos pacientes oncológicos pediátricos
Padres y hermanos (si los hay) de pacientes con diagnósticos oncológicos pediátricos de nueva aparición (no recaídas), incluidos cáncer líquido, sólido y cerebral.
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Familiares de pacientes críticos con cardiopatías congénitas
Padres y hermanos (si los hay) de recién nacidos con defectos cardíacos congénitos críticos que generalmente se someten a cirugía a los 12 meses de vida.
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Familiares de niños con deterioro neurológico severo
Padres y hermanos (si los hay) de pacientes con deficiencias neurológicas graves, asociadas con una deficiencia funcional sustancial, un deterioro progresivo implacable o una esperanza de vida sustancialmente más corta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos diagnósticos de salud mental entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los diagnósticos en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Nuevos diagnósticos de salud mental entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los diagnósticos en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Nuevos diagnósticos de salud física entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los diagnósticos en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Nuevos diagnósticos de salud física entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los diagnósticos en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Nuevas recetas de salud mental entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los datos de prescripción en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Nuevas recetas de salud mental entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los datos de prescripción en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Nuevas recetas de salud física entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado se evaluará en función de los datos de prescripción en los datos de reclamos no identificados
|
3 años
|
|
Nuevas recetas de salud física entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado se evaluará en función de los datos de prescripción en los datos de reclamos no identificados
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del servicio de urgencias entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los datos de encuentro en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Uso del servicio de urgencias entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los datos de encuentro en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Uso de la atención ambulatoria entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado se evaluará en función de los datos de encuentro en los datos de reclamos no identificados
|
3 años
|
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Uso de atención ambulatoria entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado se evaluará en función de los datos de encuentro en los datos de reclamos no identificados
|
3 años
|
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Hospitalizaciones entre padres
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado se evaluará en función de los datos de encuentro en los datos de reclamos no identificados
|
3 años
|
|
Hospitalizaciones entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado se evaluará en función de los datos de encuentro en los datos de reclamos no identificados
|
3 años
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Cumplimiento de los estándares de manejo de enfermedades crónicas entre los padres
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los datos en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Recepción de control de niño sano y vacunas infantiles entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado se evaluará en función de los datos en los datos de reclamos no identificados
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP00024612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .