Dopad vážného dětského onemocnění na zdraví rodičů a sourozenců
27. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Odhadnout dopad vážného onemocnění dítěte (SI) na zdraví a zdravotní péči ostatních členů rodiny dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli standardní pediatrickou praxí při péči o dítě s vážným onemocněním je poskytovat podporu rodičům dítěte a jeho sourozencům, existuje jen málo kvantitativních informací o tom, co by se dalo považovat za „vedlejší dopad“ na ostatní členy rodiny v případě dítěte s vážným onemocněním. nemoc v rodině.
Tato studie se snaží takové informace poskytnout s využitím stávajících údajů o škodách od zdravotní pojišťovny Cigna k identifikaci dětí s vážným onemocněním a následně ke zkoumání zdraví a zdravotní péče jejich rodinných příslušníků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolními rodinami bez nemocného dítěte budou mít rodiče a sourozenci dětí s vážným dětským onemocněním (SPI) více nových diagnóz duševního a fyzického zdraví, více nových receptů, zvýšený počet pohotovostí (ED) a akutní pečovatelských služeb a snížené úrovně používání doporučeného managementu chronických onemocnění u již existujících stavů a preventivních služeb.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Viz Kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zákazníci Cigna takto:
- Kohorta novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU): děti narozené ve věku 30 týdnů gestace nebo méně nebo s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
- Skupina kritických vrozených srdečních chorob (CCHD): Novorozenci s kritickými vrozenými srdečními vadami, kteří podstoupí operaci do 12 měsíců života.
- Onkologická kohorta: Pacienti s nově vzniklými (nikoli relapsy) dětskými onkologickými diagnózami včetně tekutého, solidního a rakoviny mozku.
- Skupina s těžkým neurologickým postižením (NI): Pacienti s těžkým neurologickým postižením spojeným s podstatným funkčním poškozením, neúprosným progresivním zhoršováním nebo podstatně zkrácenou délkou života.
- U každého pacienta s indexem v konkrétní kohortě SPI vyšetřovatelé náhodně identifikovali až čtyři děti stejného věku jako pacient s indexem, které však nemají konkrétní SPI. Shoda podle věku byla následující: v měsících, pokud < 3 roky; a v letech, pokud je věk > nebo = 3 roky. Cigna poté identifikoval všechny členy rodiny pomocí obou výše popsaných definic „členů rodiny“.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodinní příslušníci novorozenců extrémně předčasně narozených
Rodiče a sourozenci (pokud existují) kojenců narozených ve věku 30 týdnů nebo méně nebo s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
|
|
Rodinní příslušníci nových dětských onkologických pacientů
Rodiče a sourozenci (jsou-li nějací) pacientů s nově vzniklými (nikoli relapsy) pediatrickými onkologickými diagnózami včetně tekutého, solidního a rakoviny mozku.
|
|
Rodinní příslušníci pacientů s kritickou vrozenou srdeční vadou
Rodiče a sourozenci (pokud existují) novorozenců s kritickými vrozenými srdečními vadami, kteří obvykle podstoupí operaci do 12 měsíců života.
|
|
Rodinní příslušníci dětí s těžkým neurologickým postižením
Rodiče a sourozenci (jsou-li nějací) pacientů s těžkým neurologickým postižením spojeným s podstatným funkčním poškozením, neúnavným progresivním zhoršováním nebo podstatně zkrácenou délkou života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové diagnózy duševního zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
|
3 roky
|
|
Nové diagnózy duševního zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
|
3 roky
|
|
Nové diagnózy fyzického zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
|
3 roky
|
|
Nové diagnózy fyzického zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
|
3 roky
|
|
Nové recepty na duševní zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Nové recepty na duševní zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Nové předpisy o fyzickém zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Nové recepty na fyzické zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohotovostního oddělení mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Využití pohotovostního oddělení mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Využití ambulantní péče mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Využití ambulantní péče mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Hospitalizace mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Hospitalizace mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
|
3 roky
|
|
Dodržování standardů managementu chronických onemocnění mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů v neidentifikovaných údajích o škodách
|
3 roky
|
|
Příjem návštěvy s dobrým dítětem a dětská očkování mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek bude posouzen na základě údajů v neidentifikovaných údajích o škodách
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00024612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .