Virkning af alvorlig pædiatrisk sygdom på forældres og søskendes helbred
27. august 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
At vurdere virkningen af at have et barn med alvorlig sygdom (SI) på sundheden og sundhedsplejen for andre medlemmer af barnets familie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Selvom standard pædiatrisk praksis, når man plejer et barn med alvorlig sygdom, er at yde støtte til barnets forældre og eventuelle søskende, eksisterer der kun få kvantitative oplysninger om, hvad der kan betragtes som den "sidevirkning" på andre familiemedlemmer af at få et barn med alvorlige sygdom i familien.
Denne undersøgelse søger at give sådanne oplysninger ved at bruge eksisterende data fra sundhedsforsikringsselskabet Cigna til at identificere børn med alvorlig sygdom og derefter undersøge deres familiemedlemmers helbred og sundhedspleje.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med kontrolfamilier uden et sygt barn, vil forældre og søskende til børn med alvorlig pædiatrisk sygdom (SPI) have flere nye mentale og fysiske helbredsdiagnoser, flere nye recepter, øgede niveauer af akutafdelingen (ED) og akutte plejetjenester og reducerede niveauer af brug af anbefalet behandling af kroniske sygdomme til allerede eksisterende tilstande og af forebyggende tjenester.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Se Berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cigna-kunder som følger:
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kohorte: spædbørn født ved 30 ugers svangerskabsalder eller derunder, eller med en fødselsvægt på under 1500 gram.
- Critical Congenital Heart Disease (CCHD) kohorte: Nyfødte med kritiske medfødte hjertefejl, som bliver opereret inden for 12 måneder af livet.
- Onkologisk kohorte: Patienter med nyopstået (ikke tilbagefald) pædiatriske onkologiske diagnoser, herunder flydende, fast og hjernekræft.
- Kohorte med alvorlig neurologisk svækkelse (NI): Patienter med alvorlige neurologiske svækkelser, forbundet med væsentlig funktionsnedsættelse, ubarmhjertig progressiv forværring eller væsentligt forkortet levetid.
- For hver indekspatient i en bestemt SPI-kohorte identificerede efterforskerne tilfældigt op til fire børn i samme alder som indekspatienten, men som ikke har den specifikke SPI. Tilpasningen efter alder var som følger: i måneder hvis < 3 år; og i år, hvis alder > eller = 3 år. Cigna identificerede derefter alle familiemedlemmer ved at bruge begge definitioner af "familiemedlemmer" beskrevet ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Familiemedlemmer til nyfødte ekstremt for tidlige
Forældre og søskende (hvis nogen) til spædbørn født ved 30 ugers svangerskabsalder eller derunder, eller med en fødselsvægt på under 1500 gram.
|
|
Familiemedlemmer til nye pædiatriske onkologiske patienter
Forældre og søskende (hvis nogen) til patienter med nyopstået (ikke tilbagefald) pædiatriske onkologiske diagnoser, herunder flydende, fast og hjernekræft.
|
|
Familiemedlemmer til patienter med kritisk medfødt hjertefejl
Forældre og søskende (hvis nogen) til nyfødte med kritiske medfødte hjertefejl, som typisk bliver opereret inden for 12 måneder af livet.
|
|
Familiemedlemmer til børn med alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse
Forældre og søskende (hvis nogen) til patienter med alvorlige neurologiske svækkelser, forbundet med væsentlig funktionsnedsættelse, ubarmhjertig progressiv forringelse eller væsentligt forkortet levetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye psykiske diagnoser blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye psykiske diagnoser blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helbredsdiagnoser blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helbredsdiagnoser blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye mentale sundhedsrecepter blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye mentale sundhedsrecepter blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye fysiske sundhedsrecepter blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helbredsrecepter blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingens brug blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Akutafdelingens brug blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Ambulant pleje blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Ambulant plejebrug blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Indlæggelser blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Indlæggelser blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Overholdelse af standarder for behandling af kroniske sygdomme blandt forældre
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på data i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
|
Modtagelse af raske børns besøg og børnevaccinationer blandt søskende
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet vil blive vurderet baseret på data i afidentificerede skadesdata
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP00024612
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .