Virkningen av alvorlig pediatrisk sykdom på foreldres og søskens helse
27. august 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Å estimere virkningen av å ha et barn med alvorlig sykdom (SI) på helsen og helsevesenet til andre medlemmer av barnets familie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Selv om standard pediatrisk praksis, ved omsorg for et barn med alvorlig sykdom, er å gi støtte til barnets foreldre og eventuelle søsken, finnes det lite kvantitativ informasjon om hva som kan betraktes som "sikkerhetspåvirkningen" på andre familiemedlemmer av å ha et barn med alvorlig sykdom i familien.
Denne studien søker å gi slik informasjon ved å bruke eksisterende skadedata fra helseforsikringsselskapet Cigna for å identifisere barn med alvorlig sykdom og deretter undersøke helsen og helsevesenet til familiemedlemmer.
Etterforskerne antar at sammenlignet med kontrollfamilier uten et sykt barn, vil foreldre og søsken til barn med alvorlig pediatrisk sykdom (SPI) få flere nye psykiske og fysiske helsediagnoser, flere nye resepter, økte nivåer av akuttmottak (ED) og akutt omsorgstjenester, og redusert bruksnivå av anbefalt behandling av kronisk sykdom for eksisterende tilstander og av forebyggende tjenester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cigna-kunder som følger:
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kohort: spedbarn født ved 30 ukers svangerskapsalder eller mindre, eller med en fødselsvekt på under 1500 gram.
- Critical Congenital Heart Disease (CCHD)-kohort: Nyfødte med kritiske medfødte hjertefeil som gjennomgår operasjon innen 12 måneder av livet.
- Onkologisk kohort: Pasienter med nyoppståtte (ikke tilbakefall) pediatriske onkologiske diagnoser inkludert flytende, fast og hjernekreft.
- Kohort med alvorlig nevrologisk svekkelse (NI): Pasienter med alvorlige nevrologiske svekkelser, assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, nådeløs progressiv forverring eller vesentlig forkortet levetid.
- For hver indekspasient i en bestemt SPI-kohort identifiserte etterforskerne tilfeldig opptil fire barn i samme alder som indekspasienten, men som ikke har den spesifikke SPI. Tilsvaret etter alder var som følger: i måneder hvis < 3 år; og i år hvis alder > eller = 3 år. Cigna identifiserte deretter alle familiemedlemmer ved å bruke begge definisjonene av "familiemedlemmer" beskrevet ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Familiemedlemmer til nyfødte ekstremt premature
Foreldre og søsken (hvis noen) til spedbarn født ved 30 ukers svangerskapsalder eller mindre, eller med en fødselsvekt under 1500 gram.
|
|
Familiemedlemmer til nye pediatriske onkologiske pasienter
Foreldre og søsken (hvis noen) til pasienter med nyoppståtte (ikke tilbakefall) pediatriske onkologiske diagnoser inkludert flytende, fast og hjernekreft.
|
|
Familiemedlemmer til pasienter med kritisk medfødt hjertefeil
Foreldre og søsken (hvis noen) til nyfødte med kritiske medfødte hjertefeil som vanligvis gjennomgår operasjon innen 12 måneder av livet.
|
|
Familiemedlemmer til barn med alvorlig nevrologisk svekkelse
Foreldre og søsken (hvis noen) til pasienter med alvorlige nevrologiske svekkelser, assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, nådeløs progressiv forverring eller vesentlig forkortet levetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye psykiske helsediagnoser blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfall vil bli vurdert basert på diagnoser i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye psykiske helsediagnoser blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfall vil bli vurdert basert på diagnoser i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helsediagnoser blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfall vil bli vurdert basert på diagnoser i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helsediagnoser blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfall vil bli vurdert basert på diagnoser i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye resepter for psykisk helse blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på reseptdata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye resepter for psykisk helse blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på reseptdata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helseresepter blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på reseptdata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Nye fysiske helseresepter blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på reseptdata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktbruk blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på møtedata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Legevaktbruk blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på møtedata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Ambulant omsorgsbruk blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på møtedata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Ambulant omsorgsbruk blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på møtedata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelser blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på møtedata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelser blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på møtedata i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Overholdelse av standarder for behandling av kronisk sykdom blant foreldre
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på data i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
|
Mottak av godt barnebesøk og barnevaksinasjoner blant søsken
Tidsramme: 3 år
|
Utfallet vil bli vurdert basert på data i avidentifiserte skadedata
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP00024612
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .