Impacto da doença pediátrica grave na saúde dos pais e irmãos
27 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estimar o impacto de ter um filho com doença grave (ID) na saúde e cuidados de saúde dos outros membros da família da criança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora a prática pediátrica padrão, ao cuidar de uma criança com doença grave, seja fornecer apoio aos pais e irmãos da criança, existe pouca informação quantitativa sobre o que poderia ser considerado o "impacto colateral" em outros membros da família de ter uma criança com doença grave doença na família.
Este estudo busca fornecer essas informações, usando dados de sinistros existentes da seguradora de saúde Cigna, para identificar crianças com doenças graves e, em seguida, examinar a saúde e os cuidados de saúde de seus familiares.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com famílias de controle sem uma criança doente, pais e irmãos de crianças com doença pediátrica grave (SPI) terão mais novos diagnósticos de saúde mental e física, mais novas prescrições, níveis aumentados de Departamento de Emergência (DE) e casos agudos serviços de assistência e níveis reduzidos de uso de gerenciamento de doenças crônicas recomendado para condições pré-existentes e de serviços preventivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ver Critérios de Elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
clientes Cigna da seguinte forma:
- Coorte da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN): bebês nascidos com 30 semanas de idade gestacional ou menos, ou com peso de nascimento inferior a 1.500 gramas.
- Coorte de Doença Cardíaca Congênita Crítica (CCHD): Recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos críticos submetidos a cirurgia aos 12 meses de vida.
- Coorte oncológica: pacientes com diagnósticos oncológicos pediátricos de início recente (não recidivas), incluindo câncer líquido, sólido e cerebral.
- Coorte de comprometimento neurológico grave (NI): pacientes com comprometimento neurológico grave, associado a comprometimento funcional substancial, deterioração progressiva implacável ou expectativa de vida substancialmente reduzida.
- Para cada paciente índice em uma determinada coorte SPI, os investigadores identificaram aleatoriamente até quatro crianças com as mesmas idades do paciente índice, mas que não têm o SPI específico. O pareamento por idade foi o seguinte: em meses se < 3 anos; e em anos se idade > ou = 3 anos. Cigna então identificou todos os membros da família, usando ambas as definições de "membros da família" descritas acima.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Familiares de recém-nascidos extremamente prematuros
Pais e irmãos (se houver) de bebês nascidos com 30 semanas de idade gestacional ou menos, ou com peso de nascimento inferior a 1.500 gramas.
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Familiares de novos pacientes oncológicos pediátricos
Pais e irmãos (se houver) de pacientes com novos diagnósticos oncológicos pediátricos (não recidivas), incluindo câncer líquido, sólido e cerebral.
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Familiares de pacientes com cardiopatia congênita crítica
Pais e irmãos (se houver) de recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos críticos que normalmente são submetidos a cirurgia aos 12 meses de vida.
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Familiares de crianças com comprometimento neurológico grave
Pais e irmãos (se houver) de pacientes com comprometimentos neurológicos graves, associados a comprometimento funcional substancial, deterioração progressiva implacável ou expectativa de vida substancialmente reduzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos diagnósticos de saúde mental entre os pais
Prazo: 3 anos
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O resultado será avaliado com base em diagnósticos em dados de sinistros não identificados
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3 anos
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Novos diagnósticos de saúde mental entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base em diagnósticos em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
|
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Novos diagnósticos de saúde física entre os pais
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base em diagnósticos em dados de sinistros não identificados
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3 anos
|
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Novos diagnósticos de saúde física entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base em diagnósticos em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
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Novas prescrições de saúde mental entre os pais
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de prescrição em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
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Novas prescrições de saúde mental entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de prescrição em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
|
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Novas prescrições de saúde física entre os pais
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de prescrição em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
|
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Novas prescrições de saúde física entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de prescrição em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do departamento de emergência entre os pais
Prazo: 3 anos
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O resultado será avaliado com base nos dados de encontro em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
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Uso do pronto-socorro entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de encontro em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
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Uso de cuidados ambulatoriais entre os pais
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de encontro em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
|
|
Uso de cuidados ambulatoriais entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de encontro em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
|
|
Hospitalizações entre os pais
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de encontro em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
|
|
Hospitalizações entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
O resultado será avaliado com base nos dados de encontro em dados de sinistros não identificados
|
3 anos
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Adesão aos padrões de gerenciamento de doenças crônicas entre os pais
Prazo: 3 anos
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O resultado será avaliado com base nos dados de sinistros não identificados
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3 anos
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Recebimento de consulta de puericultura e imunizações infantis entre irmãos
Prazo: 3 anos
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O resultado será avaliado com base nos dados de sinistros não identificados
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00024612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .