Essais cliniques sur Membres de la famille de : nouveau-nés extrêmement prématurés, Membres de la famille de : Nouveaux patients en oncologie pédiatrique, Membres de la famille de : patients atteints d'insuffisance cardiaque congénitale critique, Membres de la famille de : Enfants atteints de troubles neurologiques graves - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que la pratique pédiatrique standard, lorsqu'on s'occupe d'un enfant atteint d'une maladie grave, consiste à apporter un soutien aux parents de l'enfant et à ses frères et sœurs, il existe peu d'informations quantitatives sur ce que l'on pourrait considérer comme « l'impact collatéral » sur les autres membres de la famille d'avoir un enfant atteint d'une maladie grave. maladie dans la famille. Cette étude vise à fournir ces informations, en utilisant les données existantes sur les réclamations de la compagnie d'assurance maladie, Cigna, pour identifier les enfants gravement malades, puis en examinant la santé et les soins de santé des membres de leur famille. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux familles témoins sans enfant malade, les parents et les frères et sœurs d'enfants atteints de maladies pédiatriques graves (SPI) auront plus de nouveaux diagnostics de santé mentale et physique, plus de nouvelles ordonnances, des niveaux accrus de service d'urgence (SU) et de soins aigus. des services de soins de santé et des niveaux réduits d'utilisation de la gestion recommandée des maladies chroniques pour les affections préexistantes et des services de prévention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

161000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Voir les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

Clients Cigna comme suit :
1. Cohorte de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) : nourrissons nés à 30 semaines d'âge gestationnel ou moins, ou avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes.
2. Cohorte des maladies cardiaques congénitales critiques (CCHD) : Nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales critiques qui subissent une intervention chirurgicale avant 12 mois de vie.
3. Cohorte en oncologie : patients présentant un diagnostic oncologique pédiatrique d'apparition récente (et non de rechute), y compris un cancer liquide, solide et cérébral.
4. Cohorte atteinte de troubles neurologiques graves (NI) : patients atteints de troubles neurologiques graves, associés à une déficience fonctionnelle importante, à une détérioration progressive incessante ou à une durée de vie considérablement raccourcie.
Pour chaque patient index dans une cohorte de SPI particulière, les enquêteurs ont identifié au hasard jusqu'à quatre enfants du même âge que le patient index mais qui n'ont pas le SPI spécifique. L'appariement par âge était le suivant : en mois si < 3 ans ; et en années si âge > ou = 3 ans. Cigna a ensuite identifié tous les membres de la famille, en utilisant les deux définitions de "membres de la famille" décrites ci-dessus.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

4

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Membres de la famille des nouveau-nés extrêmement prématurés Parents et frères et sœurs (le cas échéant) de nourrissons nés à 30 semaines d'âge gestationnel ou moins, ou avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes.
Membres de la famille des nouveaux patients en oncologie pédiatrique Parents et frères et sœurs (le cas échéant) de patients présentant un diagnostic oncologique pédiatrique nouveau (pas de rechute), y compris un cancer liquide, solide et cérébral.
Membres de la famille des patients atteints d'une cardiopathie congénitale critique Parents et frères et sœurs (le cas échéant) de nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales graves qui subissent généralement une intervention chirurgicale avant 12 mois de vie.
Membres de la famille d'enfants atteints de troubles neurologiques graves Parents et frères et sœurs (le cas échéant) de patients atteints de troubles neurologiques graves, associés à une déficience fonctionnelle importante, à une détérioration progressive incessante ou à une durée de vie considérablement raccourcie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nouveaux diagnostics de santé mentale chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des diagnostics dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouveaux diagnostics de santé mentale chez les frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des diagnostics dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouveaux diagnostics de santé physique chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des diagnostics dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouveaux diagnostics de santé physique chez les frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des diagnostics dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouvelles prescriptions de santé mentale chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué sur la base des données de prescription dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouvelles prescriptions de santé mentale entre frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué sur la base des données de prescription dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouvelles prescriptions de santé physique chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué sur la base des données de prescription dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Nouvelles prescriptions de santé physique entre frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué sur la base des données de prescription dans les données de réclamation anonymisées	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Utilisation des services d'urgence par les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données de rencontre dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Utilisation des services d'urgence entre frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données de rencontre dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Utilisation des soins ambulatoires chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données de rencontre dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Utilisation des soins ambulatoires entre frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données de rencontre dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Hospitalisations chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données de rencontre dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Hospitalisations entre frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données de rencontre dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Adhésion aux normes de gestion des maladies chroniques chez les parents Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données contenues dans les données de réclamation anonymisées	3 années
Réception de la visite de santé et des vaccinations infantiles chez les frères et sœurs Délai: 3 années	Le résultat sera évalué en fonction des données contenues dans les données de réclamation anonymisées	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Cigna Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité