全身性重症筋無力症の成人患者におけるロザノリキシズマブの有効性と安全性を試験する研究
2026年8月3日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身型重症筋無力症の成人患者におけるロザノリキシズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
MycarinGstudy の目的は、全身性重症筋無力症 (MG) 患者におけるロザノリキシズマブの臨床的有効性を実証し、安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Mg0003 50081
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Mg0003 50082
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Mg0003 50072
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Orange、California、アメリカ、92868
- Mg0003 50092
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Mg0003 50097
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Mg0003 50101
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Mg0003 50088
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Mg0003 50122
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Mg0003 50120
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Mg0003 50073
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Mg0003 50075
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Mg0003 50323
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Mg0003 50109
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Mg0003 50114
-
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Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Mg0003 50110
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Mg0003 50102
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Mg0003 50090
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Mg0003 50076
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Mg0003 50089
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Mg0003 50084
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mg0003 50113
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London、イギリス
- Mg0003 40175
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Nottingham、イギリス
- Mg0003 40168
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Bologna、イタリア
- Mg0003 40283
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Lazio、イタリア
- Mg0003 40149
-
Milan、イタリア
- Mg0003 40144
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Naples、イタリア
- Mg0003 40307
-
Pavia、イタリア
- Mg0003 40146
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Roma、イタリア
- Mg0003 40148
-
Roma、イタリア
- Mg0003 40150
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Calgary、カナダ
- Mg0003 50067
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Montreal、カナダ
- Mg0003 50066
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Québec、カナダ
- Mg0003 50070
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Toronto、カナダ
- Mg0003 50069
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Tbilisi、グルジア
- Mg0003 20160
-
Tbilisi、グルジア
- Mg0003 20161
-
Tbilisi、グルジア
- Mg0003 20163
-
Tbilisi、グルジア
- Mg0003 20165
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Barcelona、スペイン
- Mg0003 40159
-
Barcelona、スペイン
- Mg0003 40160
-
Barcelona、スペイン
- Mg0003 40267
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Mg0003 40157
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Madrid、スペイン
- Mg0003 40161
-
Madrid、スペイン
- Mg0003 40162
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Murcia、スペイン
- Mg0003 40350
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Málaga、スペイン
- Mg0003 40341
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
- Mg0003 40308
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Belgrade、セルビア
- Mg0003 40468
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Niš、セルビア
- Mg0003 40467
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Ostrava、チェコ
- Mg0003 40125
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Prague、チェコ
- Mg0003 40124
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Aalborg、デンマーク
- Mg0003 40128
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Aarhus N、デンマーク
- Mg0003 40127
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Copenhagen、デンマーク
- Mg0003 40126
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Odense、デンマーク
- Mg0003 40489
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Essen、ドイツ
- Mg0003 40134
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Gummersbach、ドイツ
- Mg0003 40135
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Göttingen、ドイツ
- Mg0003 40140
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Jena、ドイツ
- Mg0003 40139
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Leipzig、ドイツ
- Mg0003 40078
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Münster、ドイツ
- Mg0003 40177
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Kistarcsa、ハンガリー
- Mg0003 40082
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Mg0003 40178
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Bordeaux、フランス
- Mg0003 40129
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Clermont-Ferrand、フランス
- Mg0003 40070
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Garches、フランス
- Mg0003 40512
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Mg0003 40510
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Limoges、フランス
- Mg0003 40360
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Lyon、フランス
- Mg0003 40426
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Marseille、フランス
- Mg0003 40130
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Nantes、フランス
- Mg0003 40017
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Nice、フランス
- Mg0003 40132
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Paris、フランス
- Mg0003 40133
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Strasbourg、フランス
- Mg0003 40131
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Brussels、ベルギー
- Mg0003 40121
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Gdansk、ポーランド
- Mg0003 40155
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Lodz、ポーランド
- Mg0003 40154
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Lublin、ポーランド
- Mg0003 40151
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Poznan、ポーランド
- Mg0003 40153
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Krasnoyarsk、ロシア
- Mg0003 20168
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Moscow、ロシア
- Mg0003 20027
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Novosibirsk、ロシア
- Mg0003 20169
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Saint Petersburg、ロシア
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg、ロシア
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg、ロシア
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg、ロシア
- Mg0003 20055
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Samara、ロシア
- Mg0003 20197
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Taichung、台湾
- Mg0003 20080
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Taipei、台湾
- Mg0003 20081
-
Taipei、台湾
- Mg0003 20086
-
Taoyuan、台湾
- Mg0003 20082
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Bunkyō City、日本
- Mg0003 20035
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Chiba、日本
- Mg0003 20068
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Hanamaki-Shi、日本
- Mg0003 20078
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Hiroshima、日本
- Mg0003 20079
-
Kobe、日本
- Mg0003 20075
-
Nagasaki、日本
- Mg0003 20071
-
Sapporo、日本
- Mg0003 20067
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Sendai、日本
- Mg0003 20077
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Shinjuku-Ku、日本
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku、日本
- Mg0003 20076
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Suita、日本
- Mg0003 20032
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Ōsaka-sayama、日本
- Mg0003 20074
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません
- -研究参加者は、訪問1で全身性重症筋無力症（gMG）の診断を記録しており、研究参加者の病歴に基づいており、以前の評価によって裏付けられています
- -研究参加者は、スクリーニング（訪問1）でアセチルコリン受容体（AChR）または筋肉特異的キナーゼ（MuSK）に対する自己抗体の確認された陽性記録を持っています.自己抗体の存在は、訪問1での繰り返し検査で確認される場合があります
- -研究参加者は、訪問1でアメリカ重症筋無力症財団（MGFA）クラスIIからIVaを持っています
- -重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）スコアが少なくとも3（非眼症状から3ポイント以上）および定量的重症筋無力症（QMG）スコアが少なくとも11の研究参加者 訪問1およびベースライン (訪問 2)
- -研究参加者は、治験責任医師による静脈内免疫グロブリンg（IVIg）または血漿交換（PEX）などの追加治療を考慮されています
除外基準:
- 研究参加者は、高プロリン血症の既知の病歴を持っています
- -研究参加者は、治験責任医師の意見で臨床的に関連する活動性感染症（例えば、敗血症、肺炎、または膿瘍）を持っている、または重篤な感染症（入院または非経口抗生物質治療を必要とする）を持っていた 治験薬の初回投与前の6週間以内医薬品（治験薬）
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い研究参加者、または潜在的な結核感染（LTBI）、または非結核性マイコバクテリア感染（NTMBI）の現在/履歴は除外されます
- -研究参加者は、他の抗新生児Fc受容体（FcRn）薬への曝露後に過敏反応を経験したことがあります
- -口腔咽頭または呼吸筋に影響を与える重度の（重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）スケールでグレード3と定義されている）脱力のある研究参加者、または来院1または来院2で筋無力症の危機または危機が差し迫っている研究参加者
- -研究参加者は、固形臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既往があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与計画 1
投与計画1に無作為化された研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点でロザノリキシズマブの割り当てられた投与量を受け取ります。
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ロザノリキシズマブは、用法 1 または 2 で皮下注入により投与されます。
他の名前：
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実験的：投与計画 2
投与計画 2 に無作為化された研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点でロザノリキシズマブの割り当てられた投与量を受け取ります。
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ロザノリキシズマブは、用法 1 または 2 で皮下注入により投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた研究参加者には、プラセボが投与されます。
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被験者は、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）スコアのベースラインから43日目への変化
時間枠：ベースラインと43日目
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重症筋無力症の日常生活活動 (MG-ADL) は、定量的重症筋無力症 (QMG) に基づいて開発された 8 項目の患者報告アウトカム (PRO) ツールです。
MG-ADL は、眼球、眼球、呼吸器、軸症状にわたる症状と障害を対象としました。
合計 MG-ADL スコアは、個々の項目 (8 項目、グレード: 0、1、2、3) に対する回答を合計することによって得られ、0 は症状がないまたはパフォーマンスの低下を表し、3 は最も重篤な症状またはパフォーマンスの低下を表します。
合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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43日目に重症筋無力症の日常生活活動（MG-ADL）反応を達成した参加者の割合
時間枠：43日目
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MG-ADL は QMG をベースに開発された 8 項目の PRO 機器です。
MG-ADL は、眼球、眼球、呼吸器、軸症状にわたる症状と障害を対象としました。
合計 MG-ADL スコアは、個々の項目 (8 項目、グレード: 0、1、2、3) に対する回答を合計することによって得られ、0 は症状がないまたはパフォーマンスの低下を表し、3 は最も重篤な症状またはパフォーマンスの低下を表します。
合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
43日目の値がベースラインから少なくとも2ポイント改善（減少）していた場合、研究参加者は43日目の時点で反応者として分類されました。
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43日目
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ベースラインから 43 日目までの重症筋無力症複合 (MG-C) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと43日目
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MG-C スケールは検証済みの評価であり、スケールは個々の項目に異なる重み付けをして 10 項目をテストします。
項目には、眼瞼下垂/上方注視 (範囲: 0 [>45 秒] - 3 [即時])、側方注視での複視 (範囲: 0 [>45 秒] - 4 [即時])、閉眼 (範囲: 0) が含まれます。 [普通] - 2 [重度の衰弱])、会話 (範囲: 0 [普通] - 6 [言葉を理解するのが難しい])、咀嚼(範囲: 0 [普通] - 6 [胃管])、嚥下(範囲: 0) [正常] - 6 [胃管])、呼吸 (範囲: 0 [正常] - 9 [人工呼吸器依存])、頸部屈曲 (範囲: 0 [正常] - 4 [重度の衰弱])、肩外転 (範囲: 0) [正常] - 5 [重度の衰弱]) および股関節屈曲 (範囲: 0 [正常] - 5 [重度の衰弱])、スコアが低い = 疾患活動性が低い。
合計 MG-C スコアは、個々の項目に対する回答を合計することによって得られ、スコアの範囲は 0 から 50 であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと43日目
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定量的重症筋無力症 (QMG) 合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化
時間枠：ベースラインと43日目
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QMG は検証済みの評価であり、スケールでは眼と顔の関与、嚥下、言語、四肢の強さ、努力肺活量を含む 13 項目をテストしました。
合計 QMG スコアは、個々の項目 (13 項目、回答: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) に対する回答を合計することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 39 であり、スコアが低いほどスコアが低いことを示します。病気の活動。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと43日目
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重症筋無力症（MG）症状の患者報告結果（PRO）「筋力低下疲労性」スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースラインと43日目
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MG 症状 PRO 機器は、5 つのスケールにわたる 42 項目で構成されていました。球筋力低下（項目 6 ～ 15）。呼吸筋力の低下（項目 16 ～ 18）。肉体的疲労（項目 19 ～ 33）および筋力低下疲労性（項目 34 ～ 42）。
研究参加者は、過去 7 日間に筋力低下による疲労感 (項目 34 ～ 42) を経験した頻度について、5 段階リッカート尺度 (1=「まったくない」から 5=「すべて」) を使用して回答オプションを選択するよう求められました。各アイテムの時間」）。
各項目スコアの合計は、すべてのドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように線形変換されます。
合計スコアは次のように計算されます: (スケール内の項目スコアの合計)/(生のスコア範囲) x (スケール内の項目の総数)/(スケール内の欠落していない項目の数) x100 の範囲は 0 ～ 100 、スコアが高いほど重度の症状を示します。
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ベースラインと43日目
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重症筋無力症（MG）症状の患者報告結果（PRO）「身体的疲労」スコアのベースラインから 43 日目までの変化
時間枠：ベースラインと43日目
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MG 症状 PRO 機器は、5 つのスケールにわたる 42 項目で構成されていました。球筋力低下（項目 6 ～ 15）。呼吸筋力の低下（項目 16 ～ 18）。肉体的疲労（項目 19 ～ 33）および筋力低下疲労性（項目 34 ～ 42）。
研究参加者は、過去 7 日間に身体的疲労 (項目 19 ～ 33) を経験した頻度を、5 段階のリッカート尺度 (1=「まったくない」から 5=「すべて」) を使用して回答オプションを選択するよう求められました。各アイテムの時間」）。
各項目スコアの合計は、すべてのドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように線形変換されます。
合計スコアは次のように計算されます: (スケール内の項目スコアの合計)/(生のスコア範囲) x (スケール内の項目の総数)/(スケール内の欠落していない項目の数) x100 の範囲は 0 ～ 100 、スコアが高いほど重度の症状を示します。
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ベースラインと43日目
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重症筋無力症 (MG) 症状患者報告結果 (PRO) の「球症状」スコアのベースラインから 43 日目までの変化
時間枠：ベースラインと43日目
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MG 症状 PRO 機器は、5 つのスケールにわたる 42 項目で構成されていました。球筋力低下（項目 6 ～ 15）。呼吸筋力の低下（項目 16 ～ 18）。肉体的疲労（項目 19 ～ 33）および筋力低下疲労性（項目 34 ～ 42）。
研究参加者は、各項目の4段階リッカート尺度（1＝「なし」～4＝「重度」）を使用して、過去7日間の眼球筋力低下（項目6～15）の症状の重症度を最もよく表す回答選択肢を選択するよう求められた。 。
各項目スコアの合計は、すべてのドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように線形変換されます。
合計スコアは次のように計算されます: (スケール内の項目スコアの合計)/(生のスコア範囲) x (スケール内の項目の総数)/(スケール内の欠落していない項目の数) x100 の範囲は 0 ～ 100 、スコアが高いほど重度の症状を示します。
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ベースラインと43日目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから研究訪問終了まで（14週目まで）
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TEAEは、治験薬（IMP）の最初の投与時以降に始まり、最後の投与後8週間までのAEとして定義されます。
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ベースラインから研究訪問終了まで（14週目まで）
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治験薬（IMP）の中止につながる治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究訪問終了まで（14週目まで）
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TEAEは、IMPの最初の投与時以降に始まり、最後の投与後8週間までのAEとして定義されます。
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ベースラインから研究訪問終了まで（14週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、+1 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG0003
- 2019-000968-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。