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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

5. Dezember 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck der MycarinG-Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit zu demonstrieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von Rozanolixizumab bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (MG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Mg0003 40121
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Deutschland
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Deutschland
        • Mg0003 40140
      • Jena, Deutschland
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Deutschland
        • Mg0003 40078
      • Münster, Deutschland
        • Mg0003 40177
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Mg0003 40128
      • Aarhus N, Dänemark
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Dänemark
        • Mg0003 40126
      • Odense, Dänemark
        • Mg0003 40489
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Mg0003 40070
      • Garches, Frankreich
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Mg0003 40510
      • Limoges, Frankreich
        • Mg0003 40360
      • Lyon, Frankreich
        • Mg0003 40426
      • Marseille, Frankreich
        • Mg0003 40130
      • Nantes, Frankreich
        • Mg0003 40017
      • Nice, Frankreich
        • Mg0003 40132
      • Paris, Frankreich
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, Frankreich
        • Mg0003 40131
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20165
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Italien
        • Mg0003 40149
      • Milan, Italien
        • Mg0003 40144
      • Napoli, Italien
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Italien
        • Mg0003 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0003 40148
      • Roma, Italien
        • Mg0003 40150
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Mg0003 20035
      • Chiba, Japan
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Japan
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Japan
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Japan
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Japan
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0003 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Mg0003 20074
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Mg0003 50067
      • Montreal, Kanada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0003 50069
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0003 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0003 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0003 40151
      • Poznan, Polen
        • Mg0003 40153
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Russland
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Russland
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Russland
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Russland
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Russland
        • Mg0003 20029
      • Saint Petersburg, Russland
        • Mg0003 20055
      • Samara, Russland
        • Mg0003 20197
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Mg0003 40468
      • Niš, Serbien
        • Mg0003 40467
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0003 40267
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Spanien
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Spanien
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Spanien
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Spanien
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Mg0003 40308
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Mg0003 20082
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Mg0003 40125
      • Prague, Tschechien
        • Mg0003 40124
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Mg0003 40082
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Mg0003 40178
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mg0003 50113
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Mg0003 40168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Studienteilnehmer hat bei Besuch 1 die Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis (gMG) dokumentiert, basierend auf der Vorgeschichte des Studienteilnehmers und unterstützt durch frühere Bewertungen
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening (Besuch 1) einen bestätigten positiven Nachweis von Autoantikörpern gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Kinase (MuSK). Das Vorhandensein von Autoantikörpern kann durch wiederholte Tests bei Besuch 1 bestätigt werden
  • Der Studienteilnehmer hat Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II bis IVa bei Besuch 1
  • Studienteilnehmer mit einem Myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score von mindestens 3 (mit ≥ 3 Punkten von nicht okularen Symptomen) UND einem quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Score von mindestens 11 bei Besuch 1 und bei Baseline (Besuch 2)
  • Der Studienteilnehmer wird vom Prüfarzt für eine zusätzliche Behandlung wie intravenöses Immunglobulin g (IVIg) oder Plasmaaustausch (PEX) in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Hyperprolinämie
  • Der Studienteilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch relevante aktive Infektion (z. B. Sepsis, Pneumonie oder Abszess) oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Prüfdosis eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte). Arzneimittel (IMP)
  • Studienteilnehmer mit einer bekannten Tuberkulose (TB)-Infektion, einem hohen Risiko, eine TB-Infektion zu erwerben, oder einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) oder einer aktuellen/vorherigen nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion (NTMBI) werden ausgeschlossen
  • Der Studienteilnehmer hat eine Überempfindlichkeitsreaktion nach Exposition gegenüber anderen anti-neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn)-Medikamenten erfahren
  • Studienteilnehmer mit schwerer (definiert als Grad 3 auf der Myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-Skala) Schwäche, die die Oropharynx- oder Atemmuskulatur betrifft, oder die bei Besuch 1 oder Besuch 2 eine myasthenische Krise oder drohende Krise hat
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte einer Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Stammzellen-/Marktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Studienteilnehmer, die für Dosierungsschema 1 randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums zu vorab festgelegten Zeitpunkten die zugewiesene Rozanolizizumab-Dosis.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird als subkutane Infusion in Dosierungsschema 1 oder 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665
Experimental: Dosierungsschema 2
Studienteilnehmer, die für Dosierungsschema 2 randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Rozanolizizumab-Dosis zu vorher festgelegten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird als subkutane Infusion in Dosierungsschema 1 oder 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten zu festgelegten Zeitpunkten ein Placebo.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MG-ADL-Scores (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ist ein 8-Punkte-Instrument zur patientenberichteten Ergebnisbewertung (PRO), das auf der Grundlage der quantitativen Myasthenia Gravis (QMG) entwickelt wurde. Das MG-ADL zielte auf Symptome und Behinderungen bei Augen-, Bulbar-, Atemwegs- und Axialsymptomen ab. Der MG-ADL-Gesamtwert wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item (8 Items; Noten: 0, 1, 2, 3) ermittelt, wobei 0 für keine Symptome oder beeinträchtigte Leistung steht und 3 für die schwersten Symptome oder beeinträchtigte Leistung steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Behinderung hinweist. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 43 eine Reaktion auf Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) erreichten
Zeitfenster: Tag 43
Das MG-ADL ist ein 8-Punkte-PRO-Instrument, das auf der Grundlage des QMG entwickelt wurde. Das MG-ADL zielte auf Symptome und Behinderungen bei Augen-, Bulbar-, Atemwegs- und Axialsymptomen ab. Der MG-ADL-Gesamtwert wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item (8 Items; Noten: 0, 1, 2, 3) ermittelt, wobei 0 für keine Symptome oder beeinträchtigte Leistung steht und 3 für die schwersten Symptome oder beeinträchtigte Leistung steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Behinderung hinweist. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung. Studienteilnehmer wurden an Tag 43 als Responder eingestuft, wenn der Wert an Tag 43 eine Verbesserung (Abnahme) um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwies.
Tag 43
Änderung des Myasthenia Gravis-Composite (MG-C)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
Die MG-C-Skala ist eine validierte Bewertung und testet 10 Elemente, wobei die einzelnen Elemente unterschiedlich gewichtet werden. Zu den Items gehörten Ptosis/Aufwärtsblick (Bereich: 0 [>45 Sekunden] – 3 [Sofort]), Doppeltsehen beim seitlichen Blick (Bereich: 0 [>45 Sekunden] – 4 [Sofort]), Augenschluss (Bereich: 0 [Normal] – 2 [starke Schwäche]), Sprechen (Bereich: 0 [Normal] – 6 [schwer verständliche Sprache]), Kauen (Bereich: 0 [Normal] – 6 [Magensonde]), Schlucken (Bereich: 0 [Normal] – 6 [Magensonde]), Atmung (Bereich: 0 [Normal] – 9 [Beatmungsgeräteabhängigkeit]), Nackenbeugung (Bereich: 0 [Normal] – 4 [starke Schwäche]), Schulterabduktion (Bereich: 0 [Normal] – 5 [schwere Schwäche]) und Hüftbeugung (Bereich: 0 [Normal] – 5 [starke Schwäche]), niedrigere Werte = geringere Krankheitsaktivität. Der Gesamt-MG-C-Score wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item ermittelt und der Score reicht von 0 bis 50, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert und Tag 43
Änderung des quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
Bei der QMG handelt es sich um eine validierte Beurteilung, und die Skala testete 13 Elemente, darunter Augen- und Gesichtsbeteiligung, Schlucken, Sprache, Gliedmaßenkraft und forcierte Vitalkapazität. Der gesamte QMG-Score wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item (13 Items; Antworten: Keine=0, Leicht=1, Mittel=2, Schwer=3) ermittelt und der Score reicht von 0 bis 39, wobei niedrigere Scores niedrigere Werte bedeuten Krankheitsaktivität. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert und Tag 43
Änderung der Myasthenia Gravis (MG)-Symptome vom Ausgangswert bis zum Tag 43. Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) „Muscle Weakness Fatigability“ Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
Das PRO-Instrument für MG-Symptome bestand aus 42 Items in 5 Skalen: Augenmuskelschwäche (Items 1–5); Schwäche der Bulbusmuskulatur (Punkte 6-15); Schwäche der Atemmuskulatur (Punkte 16-18); körperliche Ermüdung (Punkte 19–33) und Muskelschwäche (Punkte 34–42). Die Studienteilnehmer wurden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „keine Zeit“ bis 5 = „alles“) die Antwortoption auszuwählen, wie häufig sie in den letzten 7 Tagen Muskelschwäche und Ermüdbarkeit (Punkte 34–42) hatten Zeit") für jedes Element. Die Summe der einzelnen Elementbewertungen wird linear transformiert, sodass alle Domänenbewertungen im Bereich von 0 bis 100 liegen. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt berechnet: (Summe der Punktbewertungen innerhalb der Skala)/(Rohpunktzahlbereich) x (Gesamtzahl der Punkte auf der Skala)/(Anzahl der nicht fehlenden Punkte auf der Skala) x100 und liegt zwischen 0 und 100 , wobei höhere Werte auf schwere Symptome hindeuteten.
Ausgangswert und Tag 43
Änderung der Myasthenia Gravis (MG)-Symptome vom Ausgangswert bis zum 43. Tag. Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) „Physical Fatigue“-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
Das PRO-Instrument für MG-Symptome bestand aus 42 Items in 5 Skalen: Augenmuskelschwäche (Items 1–5); Schwäche der Bulbusmuskulatur (Punkte 6-15); Schwäche der Atemmuskulatur (Punkte 16-18); körperliche Ermüdung (Punkte 19–33) und Muskelschwäche (Punkte 34–42). Die Studienteilnehmer wurden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „keine Zeit“ bis 5 = „alles“) als Antwortoption zu wählen, wie häufig sie in den letzten 7 Tagen körperliche Müdigkeit verspürt hatten (Items 19–33). Zeit") für jedes Element. Die Summe der einzelnen Elementbewertungen wird linear transformiert, sodass alle Domänenbewertungen im Bereich von 0 bis 100 liegen. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt berechnet: (Summe der Punktbewertungen innerhalb der Skala)/(Rohpunktzahlbereich) x (Gesamtzahl der Punkte auf der Skala)/(Anzahl der nicht fehlenden Punkte auf der Skala) x100 und liegt zwischen 0 und 100 , wobei höhere Werte auf schwere Symptome hindeuteten.
Ausgangswert und Tag 43
Änderung vom Ausgangswert bis zum 43. Tag im Myasthenia Gravis (MG)-Symptom-Patient Reported Outcome (PRO)-Score für „bulbäre Symptome“.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
Das PRO-Instrument für MG-Symptome bestand aus 42 Items in 5 Skalen: Augenmuskelschwäche (Items 1–5); Schwäche der Bulbusmuskulatur (Punkte 6-15); Schwäche der Atemmuskulatur (Punkte 16-18); körperliche Ermüdung (Punkte 19–33) und Muskelschwäche (Punkte 34–42). Die Studienteilnehmer wurden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „keine“ bis 4 = „schwerwiegend“) für jeden Punkt eine Antwortoption auszuwählen, die den Schweregrad der Symptome einer Bulbusmuskelschwäche (Punkte 6–15) in den letzten 7 Tagen am besten beschreibt . Die Summe der einzelnen Elementbewertungen wird linear transformiert, sodass alle Domänenbewertungen im Bereich von 0 bis 100 liegen. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt berechnet: (Summe der Punktbewertungen innerhalb der Skala)/(Rohpunktzahlbereich) x (Gesamtzahl der Punkte auf der Skala)/(Anzahl der nicht fehlenden Punkte auf der Skala) x100 und liegt zwischen 0 und 100 , wobei höhere Werte auf schwere Symptome hindeuteten.
Ausgangswert und Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 14)
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das zum Zeitpunkt oder nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis einschließlich 8 Wochen nach der letzten Dosis beginnt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 14)
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das zum oder nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IMP bis einschließlich 8 Wochen nach der letzten Dosis beginnt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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