Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rozanoliksyzumabu u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozanoliksyzumabu u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem badania MycarinGstudy jest wykazanie skuteczności klinicznej oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji rozanoliksyzumabu u pacjentów z uogólnioną myasthenia gravis (MG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Mg0003 40121
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Mg0003 40125
      • Praha 2, Czechy
        • Mg0003 40124
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Mg0003 40128
      • Aarhus n, Dania
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Dania
        • Mg0003 40126
      • Odense, Dania
        • Mg0003 40489
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20055
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20029
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Mg0003 20197
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Mg0003 40070
      • Garches, Francja
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Mg0003 40510
      • Limoges, Francja
        • Mg0003 40360
      • Lyon, Francja
        • Mg0003 40426
      • Marseille, Francja
        • Mg0003 40130
      • Nantes, Francja
        • Mg0003 40017
      • Nice Cedex 1, Francja
        • Mg0003 40132
      • Paris, Francja
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, Francja
        • Mg0003 40131
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0003 20165
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0003 40267
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Hiszpania
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Hiszpania
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Hiszpania
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Hiszpania
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania
        • Mg0003 40308
  • Japonia
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Mg0003 20035
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Japonia
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Japonia
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Japonia
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Japonia
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Japonia
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Japonia
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Mg0003 20076
      • Suita, Japonia
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Japonia
        • Mg0003 20074
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Mg0003 50067
      • Montréal, Kanada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0003 50069
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Niemcy
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Niemcy
        • Mg0003 40140
      • Jena, Niemcy
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Niemcy
        • Mg0003 40078
      • Münster, Niemcy
        • Mg0003 40177
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Mg0003 40155
      • Lublin, Polska
        • Mg0003 40151
      • Poznań, Polska
        • Mg0003 40153
      • Łódź, Polska
        • Mg0003 40154
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Mg0003 40468
      • Niš, Serbia
        • Mg0003 40467
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Mg0003 50113
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan, Tajwan
        • Mg0003 20082
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
        • Mg0003 40082
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Mg0003 40178
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Włochy
        • Mg0003 40149
      • Milano, Włochy
        • Mg0003 40144
      • Napoli, Włochy
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Włochy
        • Mg0003 40146
      • Roma, Włochy
        • Mg0003 40148
      • Roma, Włochy
        • Mg0003 40150
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Mg0003 40168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi mieć ukończone ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnik badania udokumentował rozpoznanie uogólnionej myasthenia gravis (gMG) podczas wizyty 1, w oparciu o historię uczestnika badania i poparte wcześniejszymi ocenami
  • Uczestnik badania ma potwierdzone dodatnie wyniki autoprzeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub kinazie swoistej dla mięśni (MuSK) podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Obecność autoprzeciwciał można potwierdzić powtarzając badanie podczas wizyty 1
  • Uczestnik badania ma Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasy II do IVa podczas wizyty 1
  • Uczestnik badania z wynikiem Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) wynoszącym co najmniej 3 (z ≥3 punktami za objawy niezwiązane z oczami) ORAZ ilościowym wynikiem miastenii (QMG) wynoszącym co najmniej 11 podczas wizyty 1. Linia bazowa (wizyta 2)
  • Uczestnik badania jest brany pod uwagę przez Badacza w celu dodatkowego leczenia, takiego jak dożylna immunoglobulina g (IVIg) lub wymiana osocza (PEX)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma znaną historię hiperprolinemii
  • Uczestnik badania ma klinicznie istotną aktywną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub ropień) w opinii badacza lub miał poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku produkt leczniczy (IMP)
  • Uczestnik badania ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną infekcją gruźlicą (LTBI) lub aktualnym/historycznym zakażeniem prątkami niegruźliczymi (NTMBI) zostanie wykluczony
  • Uczestnik badania doświadczył reakcji nadwrażliwości po ekspozycji na inne leki działające przeciw receptorowi Fc (FcRn) u noworodków
  • Uczestnik badania z ciężkim (określonym jako stopień 3 w skali Myasthenia Gravis-Atywności życia codziennego (MG-ADL)) osłabieniem mięśni ustno-gardłowych lub oddechowych, lub który ma przełom miasteniczny lub zagrażający kryzys podczas wizyty 1 lub wizyty 2
  • Uczestnik badania miał w przeszłości przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych/szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do schematu dawkowania 1 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do schematu dawkowania 2 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Osobnicy otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w wyniku Myasthenia Gravis-Codzienna aktywność (MG-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) to 8-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), opracowane na podstawie ilościowego kwestionariusza Myasthenia Gravis (QMG). MG-ADL skupiał się na objawach i niepełnosprawności obejmujących objawy oczne, opuszkowe, oddechowe i osiowe. Całkowity wynik MG-ADL uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (8 pozycji; stopnie: 0, 1, 2, 3), gdzie 0 oznacza brak objawów lub upośledzoną sprawność, a 3 oznacza najcięższe objawy lub upośledzoną sprawność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na miastenię gravis-codzienną aktywność (MG-ADL) w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
MG-ADL to 8-itemowy instrument PRO opracowany na podstawie QMG. MG-ADL skupiał się na objawach i niepełnosprawności obejmujących objawy oczne, opuszkowe, oddechowe i osiowe. Całkowity wynik MG-ADL uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (8 pozycji; stopnie: 0, 1, 2, 3), gdzie 0 oznacza brak objawów lub upośledzoną sprawność, a 3 oznacza najcięższe objawy lub upośledzoną sprawność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę. Uczestników badania sklasyfikowano jako reagujących na leczenie w dniu 43, jeśli wartość stanowiła co najmniej 2-punktową poprawę (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 43.
Dzień 43
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w całkowitym wyniku miastenii gravis-composite (MG-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
Skala MG-C jest zwalidowaną oceną i skalą testową 10 pozycji z różną wagą poszczególnych pozycji. Pozycje obejmowały opadanie powiek/spojrzenie w górę (zakres: 0 [>45 sekund] - 3 [natychmiast]), podwójne widzenie przy spojrzeniu bocznym (zakres: 0 [>45 sekund] - 4 [natychmiast]), zamknięcie oczu (zakres: 0 [Normalny] - 2 [mocne osłabienie]), mówienie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [trudności w zrozumieniu mowy]), żucie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [sonda żołądkowa]), połykanie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [sonda żołądkowa]), oddychanie (zakres: 0 [Normalny] - 9 [zależność od respiratora]), zgięcie szyi (zakres: 0 [Normalny] - 4 [silne osłabienie]), odwodzenie barku (zakres: 0 [Normal] - 5 [poważne osłabienie]) i zgięcie stawu biodrowego (zakres: 0 [Normal] - 5 [poważne osłabienie]), niższe wyniki = mniejsza aktywność choroby. Całkowity wynik MG-C uzyskano przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję i zakres wyników od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 43
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w ilościowym całkowitym wyniku miastenii (QMG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
QMG to potwierdzona ocena, a skala testowała 13 elementów, w tym zajęcie oczu i twarzy, połykanie, mowę, siłę kończyn i wymuszoną pojemność życiową. Całkowity wynik QMG uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2, Ciężka=3), a wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w objawach miastenii (MG) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Wynik „osłabienia mięśni męczliwość”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
Narzędzie PRO do objawów MG składało się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni gałki ocznej (pozycje 1-5); osłabienie mięśni opuszkowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) i osłabienie mięśni męczliwość (pozycje 34-42). Uczestników badania poproszono o wybranie opcji odpowiedzi, jak często doświadczali osłabienia mięśni, zmęczenia (pozycje 34-42) w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (od 1 „ani razu” do 5 „wszystkie czas”) dla każdego elementu. Suma wyników każdego elementu jest przekształcana liniowo, aby uzyskać wyniki wszystkich dziedzin w zakresie od 0 do 100. Wynik całkowity jest obliczany jako: (suma punktów w skali)/(przedział wyników surowych) x (całkowita liczba pozycji w skali)/(liczba pozycji niebrakujących w skali) x100 i mieści się w przedziale od 0 do 100 , gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważne objawy.
Wartość bazowa i dzień 43
Zmiana od stanu początkowego do dnia 43 w objawach miastenii (MG) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Wynik „zmęczenia fizycznego”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
Narzędzie MG Objawy PRO składało się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni gałki ocznej (pozycje 1-5); osłabienie mięśni opuszkowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) i osłabienie mięśni męczliwość (pozycje 34-42). Uczestników badania poproszono o wybranie opcji odpowiedzi, jak często doświadczali zmęczenia fizycznego (pozycje 19-33) w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (od 1 = „nigdy” do 5 = „przez cały czas”). czas”) dla każdego elementu. Suma wyników każdego elementu jest przekształcana liniowo, aby uzyskać wyniki wszystkich dziedzin w zakresie od 0 do 100. Wynik całkowity jest obliczany jako: (suma punktów w skali)/(przedział wyników surowych) x (całkowita liczba pozycji w skali)/(liczba pozycji niebrakujących w skali) x100 i mieści się w przedziale od 0 do 100 , gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważne objawy.
Wartość bazowa i dzień 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w objawach miastenii (MG) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) „Objawy opuszkowe”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
Narzędzie MG Objawy PRO składało się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni gałki ocznej (pozycje 1-5); osłabienie mięśni opuszkowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) i osłabienie mięśni męczliwość (pozycje 34-42). Uczestnicy badania zostali poproszeni o wybranie opcji odpowiedzi, która najlepiej opisuje nasilenie objawów osłabienia mięśni opuszkowych (pozycje 6-15) w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (od 1 = „brak” do 4 = „poważne”) dla każdej pozycji . Suma wyników każdego elementu jest przekształcana liniowo, aby uzyskać wyniki wszystkich dziedzin w zakresie od 0 do 100. Wynik całkowity jest obliczany jako: (suma punktów w skali)/(przedział wyników surowych) x (całkowita liczba pozycji w skali)/(liczba pozycji niebrakujących w skali) x100 i mieści się w przedziale od 0 do 100 , gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważne objawy.
Wartość bazowa i dzień 43
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (do 14. tygodnia)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) do 8 tygodni włącznie po podaniu ostatniej dawki.
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (do 14. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do wycofania badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (do 14. tygodnia)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu IMP do 8 tygodni włącznie po ostatniej dawce.
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (do 14. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj