En studie för att testa effektivitet och säkerhet av Rozanolixizumab hos vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis
3 augusti 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Rozanolixizumab hos vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis
Syftet med MycarinG-studien är att visa den kliniska effekten och att bedöma säkerhet och tolerabilitet av rozanolixizumab hos patienter med generaliserad myasthenia gravis (MG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Mg0003 40121
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Mg0003 40128
-
Aarhus N, Danmark
- Mg0003 40127
-
Copenhagen, Danmark
- Mg0003 40126
-
Odense, Danmark
- Mg0003 40489
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Mg0003 40070
-
Garches, Frankrike
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Mg0003 40510
-
Limoges, Frankrike
- Mg0003 40360
-
Lyon, Frankrike
- Mg0003 40426
-
Marseille, Frankrike
- Mg0003 40130
-
Nantes, Frankrike
- Mg0003 40017
-
Nice, Frankrike
- Mg0003 40132
-
Paris, Frankrike
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, Frankrike
- Mg0003 40131
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Mg0003 50082
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Mg0003 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Mg0003 50088
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Mg0003 50122
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Mg0003 50120
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Mg0003 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Mg0003 50109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Mg0003 50110
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Mg0003 50102
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Mg0003 50113
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0003 20165
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Mg0003 40283
-
Lazio, Italien
- Mg0003 40149
-
Milan, Italien
- Mg0003 40144
-
Naples, Italien
- Mg0003 40307
-
Pavia, Italien
- Mg0003 40146
-
Roma, Italien
- Mg0003 40148
-
Roma, Italien
- Mg0003 40150
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Mg0003 20035
-
Chiba, Japan
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Japan
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Japan
- Mg0003 20079
-
Kobe, Japan
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Japan
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Japan
- Mg0003 20067
-
Sendai, Japan
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Mg0003 20076
-
Suita, Japan
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Mg0003 20074
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Mg0003 50067
-
Montreal, Kanada
- Mg0003 50066
-
Québec, Kanada
- Mg0003 50070
-
Toronto, Kanada
- Mg0003 50069
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Mg0003 40155
-
Lodz, Polen
- Mg0003 40154
-
Lublin, Polen
- Mg0003 40151
-
Poznan, Polen
- Mg0003 40153
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryssland
- Mg0003 20168
-
Moscow, Ryssland
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Ryssland
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Mg0003 20055
-
Samara, Ryssland
- Mg0003 20197
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Mg0003 40468
-
Niš, Serbien
- Mg0003 40467
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Mg0003 40159
-
Barcelona, Spanien
- Mg0003 40160
-
Barcelona, Spanien
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Mg0003 40157
-
Madrid, Spanien
- Mg0003 40161
-
Madrid, Spanien
- Mg0003 40162
-
Murcia, Spanien
- Mg0003 40350
-
Málaga, Spanien
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien
- Mg0003 40308
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Mg0003 40175
-
Nottingham, Storbritannien
- Mg0003 40168
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Mg0003 20080
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20081
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20086
-
Taoyuan, Taiwan
- Mg0003 20082
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Mg0003 40125
-
Prague, Tjeckien
- Mg0003 40124
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Mg0003 40134
-
Gummersbach, Tyskland
- Mg0003 40135
-
Göttingen, Tyskland
- Mg0003 40140
-
Jena, Tyskland
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Tyskland
- Mg0003 40078
-
Münster, Tyskland
- Mg0003 40177
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungern
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza, Ungern
- Mg0003 40178
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Studiedeltagaren har dokumenterad diagnos av generaliserad myasthenia gravis (gMG) vid besök 1, baserat på studiedeltagarens historia och med stöd av tidigare utvärderingar
- Studiedeltagaren har en bekräftad positiv registrering av autoantikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) eller muskelspecifikt kinas (MuSK) vid screening (besök 1). Förekomsten av autoantikroppar kan bekräftas med upprepade tester vid besök 1
- Studiedeltagare har Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klass II till IVa vid besök 1
- Studiedeltagare med en Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-poäng på minst 3 (med ≥3 poäng från icke-okulära symptom) OCH en kvantitativ myasthenia gravis (QMG)-poäng på minst 11 vid besök 1 och kl. Baslinje (besök 2)
- Studiedeltagaren övervägs för ytterligare behandling såsom intravenöst immunglobulin g (IVIg) eller plasmautbyte (PEX) av utredaren
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har en känd historia av hyperprolinemi
- Studiedeltagaren har en kliniskt relevant aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller abscess) enligt utredaren, eller hade en allvarlig infektion (som resulterade i sjukhusvistelse eller som krävde parenteral antibiotikabehandling) inom 6 veckor före den första dosen av undersökningen läkemedel (IMP)
- Studiedeltagare med en känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion, eller latent tuberkulosinfektion (LTBI), eller aktuell/historia av icke-tuberkulös mykobakteriell infektion (NTMBI) kommer att exkluderas
- Studiedeltagare har upplevt en överkänslighetsreaktion efter exponering för andra läkemedel mot neonatala Fc-receptorer (FcRn)
- Studiedeltagare med svår (definierad som grad 3 på Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalan) svaghet som påverkar orofarynx eller andningsmuskler, eller som har myastenisk kris eller överhängande kris vid besök 1 eller besök 2
- Studiedeltagaren har en historia av en solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcell/märgtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosering 1
Studiedeltagare som randomiserats till dosregim 1 kommer att få tilldelad dos av rozanolixizumab vid förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden.
|
Rozanolixizumab kommer att administreras som subkutan infusion i doseringsregim 1 eller 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseringsprogram 2
Studiedeltagare som randomiserats till doseringsregim 2 kommer att få tilldelad dos av rozanolixizumab vid förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden.
|
Rozanolixizumab kommer att administreras som subkutan infusion i doseringsregim 1 eller 2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedeltagare randomiserade till denna arm kommer att få placebo.
|
Försökspersoner kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 43 i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) är ett instrument med 8 punkter för patientrapporterade resultat (PRO) som utvecklats på basis av Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
MG-ADL riktade sig mot symtom och funktionshinder över ögon-, bulbar-, andnings- och axiella symtom.
Den totala MG-ADL-poängen erhölls genom att summera svaren på varje enskild post (8 poster; betyg: 0, 1, 2, 3), där 0 representerar inga symtom eller försämrad prestation och 3 representerar de allvarligaste symtomen eller försämrad prestation.
Den totala poängen varierar från 0 till 24, med en högre poäng tyder på mer funktionshinder.
En positiv förändring i poängen indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) svar på dag 43
Tidsram: Dag 43
|
MG-ADL är ett PRO-instrument med 8 delar utvecklat på basis av QMG.
MG-ADL riktade sig mot symtom och funktionshinder över ögon-, bulbar-, andnings- och axiella symtom.
Den totala MG-ADL-poängen erhölls genom att summera svaren på varje enskild post (8 poster; betyg: 0, 1, 2, 3), där 0 representerar inga symtom eller försämrad prestation och 3 representerar de allvarligaste symtomen eller försämrad prestation.
Den totala poängen varierar från 0 till 24, med en högre poäng tyder på mer funktionshinder.
En positiv förändring i poängen indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
Studiedeltagare klassificerades som responders på dag 43 om värdet var minst en 2-punkts förbättring (minskning) från baslinjen vid dag 43.
|
Dag 43
|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
MG-C-skalan är en validerad bedömning och skalan testar 10 punkter där individuella objekt viktas olika.
Föremålen inkluderade ptos/blick uppåt (omfång: 0 [>45 sekunder] - 3 [Omedelbar]), dubbelseende på sidoblick (intervall: 0 [>45 sekunder] - 4 [Omedelbar]), ögonstängning (omfång: 0 [Normal] - 2 [svår svaghet]), prata (omfång: 0 [Normal] - 6 [svårt att förstå tal]), tugga (intervall: 0 [Normal] - 6 [magsond]), svälja (omfång: 0 [Normal] - 6 [magsond]), andning (intervall: 0 [Normal] - 9 [ventilatorberoende]), nackböjning (intervall: 0 [Normal] - 4 [svår svaghet]), axelabduktion (intervall: 0 [Normal] - 5 [svår svaghet]) och höftböjning (intervall: 0 [Normal] - 5 [svår svaghet]), lägre poäng = lägre sjukdomsaktivitet.
Totalt MG-C-poäng erhölls genom att summera svar på varje enskilt objekt och poängen sträcker sig från 0 till 50, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
En positiv förändring indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 43
|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
QMG är en validerad bedömning och skalan testade 13 objekt, inklusive ögon- och ansiktspåverkan, sväljning, tal, lemstyrka och forcerad vitalkapacitet.
Den totala QMG-poängen erhölls genom att summera svaren för varje enskild post (13 poster; Svar: Inga=0, Mild=1, Moderat=2, Allvarlig=3) och poängen varierar från 0 till 39, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
En positiv förändring i poängen indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 43
|
|
Förändring från baslinje till dag 43 i Myasthenia Gravis (MG) symtom Patientrapporterat resultat (PRO) 'Muskelsvaghet utmattningsvärde'-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
MG symptom PRO-instrumentet bestod av 42 objekt fördelade på 5 skalor: okulär muskelsvaghet (punkterna 1-5); bulbar muskelsvaghet (punkter 6-15); andningsmuskelsvaghet (punkter 16-18); fysisk trötthet (punkt 19-33) och muskelsvaghet utmattning (punkt 34-42).
Studiedeltagarna ombads välja svarsalternativ som hur ofta de upplevt muskelsvaghet trötthet (punkterna 34-42) under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1="ingen av tiden" till 5="hela tid") för varje artikel.
Summan av varje artikelpoäng omvandlas linjärt till att ha alla domänpoäng från 0 till 100.
Totalpoängen beräknas som: (summan av objektpoäng inom skalan)/(råpoängintervall) x (totalt antal objekt i skalan)/(antal objekt som inte saknas i skalan) x100 och varierade från 0 till 100 , där högre poäng indikerade allvarliga symtom.
|
Baslinje och dag 43
|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i Myasthenia Gravis (MG) symtom Patientrapporterat resultat (PRO) "Physical Fatigue"-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
MG symptom PRO-instrumentet bestod av 42 artiklar över 5 skalor: okulär muskelsvaghet (punkterna 1-5); bulbar muskelsvaghet (punkter 6-15); andningsmuskelsvaghet (punkter 16-18); fysisk trötthet (punkt 19-33) och muskelsvaghet utmattning (punkt 34-42).
Studiedeltagarna ombads välja svarsalternativet hur ofta de upplevt fysisk trötthet (punkterna 19-33) under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1="ingen av tiden" till 5="hela tid") för varje artikel.
Summan av varje artikelpoäng omvandlas linjärt till att ha alla domänpoäng från 0 till 100.
Totalpoängen beräknas som: (summan av objektpoäng inom skalan)/(råpoängintervall) x (totalt antal objekt i skalan)/(antal objekt som inte saknas i skalan) x100 och varierade från 0 till 100 , där högre poäng indikerade allvarliga symtom.
|
Baslinje och dag 43
|
|
Ändring från baslinje till dag 43 i Myasthenia Gravis (MG) symtom Patientrapporterat resultat (PRO) 'bulbar symptom'-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
MG symptom PRO-instrumentet bestod av 42 artiklar över 5 skalor: okulär muskelsvaghet (punkterna 1-5); bulbar muskelsvaghet (punkter 6-15); andningsmuskelsvaghet (punkter 16-18); fysisk trötthet (punkt 19-33) och muskelsvaghet utmattning (punkt 34-42).
Studiedeltagarna ombads välja svarsalternativ som bäst beskrev svårighetsgraden av bulbar muskelsvaghet (punkterna 6-15) symtom under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1="ingen" till 4="svår") för varje objekt .
Summan av varje artikelpoäng omvandlas linjärt till att ha alla domänpoäng från 0 till 100.
Totalpoängen beräknas som: (summan av objektpoäng inom skalan)/(råpoängintervall) x (totalt antal objekt i skalan)/(antal objekt som inte saknas i skalan) x100 och varierade från 0 till 100 , där högre poäng indikerade allvarliga symtom.
|
Baslinje och dag 43
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till vecka 14)
|
En TEAE definieras som en AE som börjar på eller efter tidpunkten för första administrering av prövningsläkemedlet (IMP) upp till och inklusive 8 veckor efter den sista dosen.
|
Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till vecka 14)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till tillbakadragande av undersökningsläkemedel (IMP)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till vecka 14)
|
En TEAE definieras som en AE som börjar på eller efter tidpunkten för första administrering av IMP upp till och inklusive 8 veckor efter den sista dosen.
|
Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- rozanolixizumab
Andra studie-ID-nummer
- MG0003
- 2019-000968-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .