Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti rozanolixizumabu u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

5. prosince 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost rozanolixizumabu u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem MycarinGstudy je prokázat klinickou účinnost a posoudit bezpečnost a snášenlivost rozanolixizumabu u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (MG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Mg0003 40121
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Mg0003 40128
      • Aarhus N, Dánsko
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Dánsko
        • Mg0003 40126
      • Odense, Dánsko
        • Mg0003 40489
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Mg0003 40070
      • Garches, Francie
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Mg0003 40510
      • Limoges, Francie
        • Mg0003 40360
      • Lyon, Francie
        • Mg0003 40426
      • Marseille, Francie
        • Mg0003 40130
      • Nantes, Francie
        • Mg0003 40017
      • Nice, Francie
        • Mg0003 40132
      • Paris, Francie
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, Francie
        • Mg0003 40131
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0003 20165
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Itálie
        • Mg0003 40149
      • Milan, Itálie
        • Mg0003 40144
      • Napoli, Itálie
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Itálie
        • Mg0003 40146
      • Roma, Itálie
        • Mg0003 40148
      • Roma, Itálie
        • Mg0003 40150
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Mg0003 20035
      • Chiba, Japonsko
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Japonsko
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Japonsko
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Japonsko
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Japonsko
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Japonsko
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Japonsko
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Mg0003 20076
      • Suita, Japonsko
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Mg0003 20074
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Mg0003 50067
      • Montreal, Kanada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0003 50069
  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Mg0003 40082
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Mg0003 40178
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Německo
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Německo
        • Mg0003 40140
      • Jena, Německo
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Německo
        • Mg0003 40078
      • Münster, Německo
        • Mg0003 40177
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Mg0003 40155
      • Lodz, Polsko
        • Mg0003 40154
      • Lublin, Polsko
        • Mg0003 40151
      • Poznan, Polsko
        • Mg0003 40153
  • Rusko
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Rusko
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Rusko
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0003 20029
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0003 20055
      • Samara, Rusko
        • Mg0003 20197
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Spojené království
        • Mg0003 40168
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mg0003 50113
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Mg0003 40468
      • Niš, Srbsko
        • Mg0003 40467
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Mg0003 20082
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Mg0003 40125
      • Prague, Česko
        • Mg0003 40124
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0003 40267
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Španělsko
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Španělsko
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Španělsko
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Španělsko
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
        • Mg0003 40308

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastník studie zdokumentoval diagnózu generalizované myasthenia gravis (gMG) při návštěvě 1 na základě historie účastníka studie a podpořený předchozími hodnoceními
  • Účastník studie má potvrzený pozitivní záznam autoprotilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR) nebo svalově specifické kináze (MuSK) při screeningu (návštěva 1). Přítomnost autoprotilátek může být potvrzena opakovaným testováním při návštěvě 1
  • Účastník studie má na návštěvě 1 Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) třídy II až IVa
  • Účastník studie se skóre myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) alespoň 3 (s ≥3 body z neokulárního symptomu) A kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) alespoň 11 při návštěvě 1 a při Základní stav (návštěva 2)
  • Účastník studie je zvažován pro další léčbu, jako je intravenózní imunoglobulin g (IVIg) nebo výměna plazmy (PEX) ze strany zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má známou anamnézu hyperprolinemie
  • Účastník studie má klinicky relevantní aktivní infekci (např. sepsi, pneumonii nebo absces) podle názoru zkoušejícího nebo měl závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální léčbu antibiotiky) během 6 týdnů před první dávkou hodnocené léčivý přípravek (IMP)
  • Účastník studie se známou tuberkulózní (TB) infekcí, s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) nebo současnou/anamnézou netuberkulózní mykobakteriální infekce (NTMBI) bude vyloučen.
  • Účastník studie zaznamenal hypersenzitivní reakci po expozici jiným lékům proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn)
  • Účastník studie s těžkou slabostí (definovanou jako 3. stupeň na stupnici Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) postihující orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo který má myastenickou krizi nebo hrozící krizi při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Účastník studie má v anamnéze transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk/dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Účastníci studie randomizovaní do dávkovacího režimu 1 dostanou přidělenou dávku rozanolixizumabu v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí v dávkovacím režimu 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • UCB7665
Experimentální: Dávkovací režim 2
Účastníci studie randomizovaní do dávkovacího režimu 2 dostanou přidělenou dávku rozanolixizumabu v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí v dávkovacím režimu 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • UCB7665
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou placebo.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 43. den ve skóre Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) je nástroj s 8 položkami pacientem hlášených výsledků (PRO) vyvinutý na základě kvantitativní myasthenia gravis (QMG). MG-ADL se zaměřil na symptomy a postižení napříč očními, bulbárními, respiračními a axiálními symptomy. Celkové skóre MG-ADL bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (8 položek; stupně: 0, 1, 2, 3), kde 0 představuje žádné příznaky nebo zhoršený výkon a 3 představuje nejzávažnější příznaky nebo zhoršený výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli Myasthenia Gravis-aktivity každodenního života (MG-ADL) odezva v den 43
Časové okno: Den 43
MG-ADL je 8-položkový PRO nástroj vyvinutý na základě QMG. MG-ADL se zaměřil na symptomy a postižení napříč očními, bulbárními, respiračními a axiálními symptomy. Celkové skóre MG-ADL bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (8 položek; stupně: 0, 1, 2, 3), kde 0 představuje žádné příznaky nebo zhoršený výkon a 3 představuje nejzávažnější příznaky nebo zhoršený výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení. Účastníci studie byli klasifikováni jako respondéři v den 43, pokud hodnota byla alespoň 2-bodové zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v den 43.
Den 43
Změna celkového skóre Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) ze základního stavu na 43. den
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Stupnice MG-C je validované hodnocení a škála testuje 10 položek, přičemž jednotlivé položky jsou váženy odlišně. Položky zahrnovaly ptózu/pohled nahoru (rozsah: 0 [>45 sekund] – 3 [okamžité]), dvojité vidění při bočním pohledu (rozsah: 0 [>45 sekund] – 4 [okamžité]), zavření oka (rozsah: 0 [Normální] – 2 [těžká slabost]), mluvení (rozsah: 0 [Normální] – 6 [obtížně srozumitelné řeči]), žvýkání (rozsah: 0 [Normální] – 6 [žaludeční sonda]), polykání (rozsah: 0 [Normální] – 6 [žaludeční sonda]), dýchání (rozsah: 0 [Normální] – 9 [závislost na ventilátoru]), flexe krku (rozsah: 0 [Normální] – 4 [těžká slabost]), abdukce ramene (rozsah: 0 [Normální] - 5 [těžká slabost]) a flexe kyčle (rozsah: 0 [Normální] - 5 [závažná slabost]), nižší skóre = nižší aktivita onemocnění. Celkové skóre MG-C bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku a skóre se pohybovalo od 0 do 50, přičemž nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 43
Změna ze základního stavu na den 43 v celkovém skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG).
Časové okno: Výchozí stav a den 43
QMG je validované hodnocení a škála testovala 13 položek, včetně postižení očí a obličeje, polykání, řeči, síly končetin a nucené vitální kapacity. Celkové skóre QMG bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (13 položek; odpovědi: žádné=0, mírné=1, střední=2, závažné=3) a skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší činnost onemocnění. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 43
Změna od výchozího stavu do 43. dne u symptomů Myasthenia Gravis (MG) Výsledek hlášený pacientem (PRO) Skóre „svalové slabosti“
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Nástroj PRO symptomy MG sestával ze 42 položek v 5 škálách: slabost očních svalů (položky 1-5); slabost bulbárních svalů (položky 6-15); slabost dýchacích svalů (položky 16-18); fyzická únava (položky 19-33) a svalová slabost, únava (položky 34-42). Účastníci studie byli požádáni, aby zvolili možnost odpovědi na to, jak často za posledních 7 dní pociťovali únavnost svalové slabosti (položky 34-42) pomocí 5bodové Likertovy škály (1="nikdy" až 5="všechny čas") pro každou položku. Součet skóre každé položky je lineárně transformován tak, aby měl skóre všech domén v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se vypočítá jako: (součet skóre položek v rámci škály)/(rozsah hrubého skóre) x (celkový počet položek na škále)/(počet položek, které ve škále nechybí) x100 a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100 , kde vyšší skóre indikovalo závažné příznaky.
Výchozí stav a den 43
Změna ze základního stavu na 43. den u symptomů Myasthenia Gravis (MG) Výsledek hlášený pacientem (PRO) Skóre „fyzické únavy“
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Nástroj PRO symptomy MG sestával ze 42 položek v 5 škálách: slabost očních svalů (položky 1-5); slabost bulbárních svalů (položky 6-15); slabost dýchacích svalů (položky 16-18); fyzická únava (položky 19-33) a svalová slabost, únava (položky 34-42). Účastníci studie byli požádáni, aby zvolili možnost odpovědi, jak často pociťovali fyzickou únavu (položky 19–33) za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1="nikdy" až 5="všechny čas") pro každou položku. Součet skóre každé položky je lineárně transformován tak, aby měl skóre všech domén v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se vypočítá jako: (součet skóre položek v rámci škály)/(rozsah hrubého skóre) x (celkový počet položek na škále)/(počet položek, které ve škále nechybí) x100 a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100 , kde vyšší skóre indikovalo závažné příznaky.
Výchozí stav a den 43
Změna od výchozího stavu do 43. dne u symptomů Myasthenia Gravis (MG) Výsledek hlášený pacientem (PRO) „Bulbar Symptoms“ skóre
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Nástroj PRO symptomy MG sestával ze 42 položek v 5 škálách: slabost očních svalů (položky 1-5); slabost bulbárních svalů (položky 6-15); slabost dýchacích svalů (položky 16-18); fyzická únava (položky 19-33) a svalová slabost, únava (položky 34-42). Účastníci studie byli požádáni, aby zvolili možnost reakce, která nejlépe popisuje závažnost symptomů slabosti bulbárních svalů (položky 6-15) za posledních 7 dní pomocí 4bodové Likertovy škály (1="žádná" až 4="závažná") pro každou položku . Součet skóre každé položky je lineárně transformován tak, aby měl skóre všech domén v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se vypočítá jako: (součet skóre položek v rámci škály)/(rozsah hrubého skóre) x (celkový počet položek na škále)/(počet položek, které ve škále nechybí) x100 a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100 , kde vyšší skóre indikovalo závažné příznaky.
Výchozí stav a den 43
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy (do 14. týdne)
TEAE je definována jako AE začínající v době prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo po něm až do 8 týdnů po poslední dávce včetně.
Od základního stavu do konce studijní návštěvy (do 14. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími ke stažení zkoumaného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy (do 14. týdne)
TEAE je definována jako AE začínající v době prvního podání IMP nebo po něm až do 8 týdnů po poslední dávce včetně.
Od základního stavu do konce studijní návštěvy (do 14. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit