Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab te testen bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis
3 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis
Het doel van de MycarinG-studie is om de klinische werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en verdraagbaarheid van rozanolixizumab te beoordelen bij patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Mg0003 40121
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Mg0003 50067
-
Montreal, Canada
- Mg0003 50066
-
Québec, Canada
- Mg0003 50070
-
Toronto, Canada
- Mg0003 50069
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Mg0003 40128
-
Aarhus N, Denemarken
- Mg0003 40127
-
Copenhagen, Denemarken
- Mg0003 40126
-
Odense, Denemarken
- Mg0003 40489
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland
- Mg0003 40134
-
Gummersbach, Duitsland
- Mg0003 40135
-
Göttingen, Duitsland
- Mg0003 40140
-
Jena, Duitsland
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Duitsland
- Mg0003 40078
-
Münster, Duitsland
- Mg0003 40177
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Mg0003 40070
-
Garches, Frankrijk
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Mg0003 40510
-
Limoges, Frankrijk
- Mg0003 40360
-
Lyon, Frankrijk
- Mg0003 40426
-
Marseille, Frankrijk
- Mg0003 40130
-
Nantes, Frankrijk
- Mg0003 40017
-
Nice, Frankrijk
- Mg0003 40132
-
Paris, Frankrijk
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, Frankrijk
- Mg0003 40131
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Georgië
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Georgië
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Georgië
- Mg0003 20165
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Hongarije
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Mg0003 40178
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Mg0003 40283
-
Lazio, Italië
- Mg0003 40149
-
Milan, Italië
- Mg0003 40144
-
Naples, Italië
- Mg0003 40307
-
Pavia, Italië
- Mg0003 40146
-
Roma, Italië
- Mg0003 40148
-
Roma, Italië
- Mg0003 40150
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Mg0003 20035
-
Chiba, Japan
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Japan
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Japan
- Mg0003 20079
-
Kobe, Japan
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Japan
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Japan
- Mg0003 20067
-
Sendai, Japan
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Mg0003 20076
-
Suita, Japan
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Mg0003 20074
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Mg0003 40155
-
Lodz, Polen
- Mg0003 40154
-
Lublin, Polen
- Mg0003 40151
-
Poznan, Polen
- Mg0003 40153
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Mg0003 20168
-
Moscow, Rusland
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Rusland
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Rusland
- Mg0003 20055
-
Samara, Rusland
- Mg0003 20197
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Mg0003 40468
-
Niš, Servië
- Mg0003 40467
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Mg0003 40159
-
Barcelona, Spanje
- Mg0003 40160
-
Barcelona, Spanje
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Mg0003 40157
-
Madrid, Spanje
- Mg0003 40161
-
Madrid, Spanje
- Mg0003 40162
-
Murcia, Spanje
- Mg0003 40350
-
Málaga, Spanje
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, Spanje
- Mg0003 40308
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Mg0003 20080
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20081
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20086
-
Taoyuan, Taiwan
- Mg0003 20082
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Mg0003 40125
-
Prague, Tsjechië
- Mg0003 40124
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mg0003 40175
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Mg0003 40168
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Mg0003 50082
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Mg0003 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Mg0003 50088
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Mg0003 50122
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Mg0003 50120
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Mg0003 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Mg0003 50109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Mg0003 50110
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Mg0003 50102
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Mg0003 50113
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer aan de studie moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Studiedeelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij bezoek 1, gebaseerd op de geschiedenis van de studiedeelnemer en ondersteund door eerdere evaluaties
- Studiedeelnemer heeft een bevestigd positief record van auto-antilichamen tegen acetylcholinereceptor (AChR) of spierspecifieke kinase (MuSK) bij screening (bezoek 1). De aanwezigheid van auto-antilichamen kan worden bevestigd met herhaald testen bij bezoek 1
- Deelnemer aan de studie heeft Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II tot IVa bij bezoek 1
- Studiedeelnemer met een Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-score van ten minste 3 (met ≥3 punten van niet-oculair symptoom) EN een kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score van ten minste 11 bij Bezoek 1 en bij Basislijn (bezoek 2)
- Studiedeelnemer wordt overwogen voor aanvullende behandeling zoals intraveneuze immunoglobuline (IVIg) of plasma-uitwisseling (PEX) door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan de studie heeft een bekende geschiedenis van hyperprolinemie
- Studiedeelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking of abces) naar de mening van de onderzoeker, of had een ernstige infectie (resulterend in ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig is) binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. geneesmiddel (IMP)
- Deelnemer aan de studie met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of latente tuberculose-infectie (LTBI), of huidige/voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie (NTMBI) wordt uitgesloten
- Deelnemer aan de studie heeft een overgevoeligheidsreactie ervaren na blootstelling aan andere anti-neonatale Fc-receptor (FcRn)-geneesmiddelen
- Studiedeelnemer met ernstige (gedefinieerd als Graad 3 op de Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-schaal) zwakte die de orofaryngeale of ademhalingsspieren aantast, of die een myasthenische crisis of dreigende crisis heeft bij bezoek 1 of bezoek 2
- Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van een solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar doseringsregime 1 zullen tijdens de behandelingsperiode een toegewezen dosering rozanolixizumab krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Rozanolixizumab wordt toegediend via subcutane infusie in doseringsregime 1 of 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar doseringsregime 2 zullen een toegewezen dosering rozanolixizumab krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de behandelingsperiode.
|
Rozanolixizumab wordt toegediend via subcutane infusie in doseringsregime 1 of 2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een placebo krijgen.
|
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar dag 43 in Myasthenia Gravis-score voor dagelijkse activiteiten (MG-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
De Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) is een 8-item patient-reported outcome (PRO)-instrument dat is ontwikkeld op basis van de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
De MG-ADL richtte zich op symptomen en beperkingen op oculaire, bulbaire, respiratoire en axiale symptomen.
De totale MG-ADL-score werd verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen (8 items; cijfers: 0, 1, 2, 3), waarbij 0 staat voor geen symptomen of verminderde prestaties en 3 voor de meest ernstige symptomen of verminderde prestaties.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer handicap aangeeft.
Een positieve verandering in de score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
|
Basislijn en dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat respons bereikt op Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
De MG-ADL is een 8-item PRO-instrument ontwikkeld op basis van de QMG.
De MG-ADL richtte zich op symptomen en beperkingen op oculaire, bulbaire, respiratoire en axiale symptomen.
De totale MG-ADL-score werd verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen (8 items; cijfers: 0, 1, 2, 3), waarbij 0 staat voor geen symptomen of verminderde prestaties en 3 voor de meest ernstige symptomen of verminderde prestaties.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer handicap aangeeft.
Een positieve verandering in de score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Studiedeelnemers werden geclassificeerd als responders op dag 43 als de waarde op dag 43 ten minste een verbetering (afname) van 2 punten was ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 43
|
|
Verandering van basislijn naar dag 43 in Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
De MG-C-schaal is een gevalideerde beoordeling en de schaal test 10 items waarbij elk item anders wordt gewogen.
De items omvatten ptosis/opwaartse blik (bereik: 0 [>45 seconden] - 3 [onmiddellijk]), dubbel zien bij zijdelingse blik (bereik: 0 [>45 seconden] - 4 [onmiddellijk]), oogsluiting (bereik: 0 [Normaal] - 2 [ernstige zwakte]), praten (bereik: 0 [Normaal] - 6 [moeilijk verstaanbare spraak]), kauwen (bereik: 0 [Normaal] - 6 [maagsonde]), slikken (bereik: 0 [normaal] - 6 [maagsonde]), ademhaling (bereik: 0 [normaal] - 9 [beademingsafhankelijkheid]), nekflexie (bereik: 0 [normaal] - 4 [ernstige zwakte]), schouderabductie (bereik: 0 [Normaal] - 5 [ernstige zwakte]) en heupflexie (bereik: 0 [Normaal] - 5 [ernstige zwakte]), lagere scores = lagere ziekteactiviteit.
De totale MG-C-score werd verkregen door de reacties op elk individueel item op te tellen en de score varieert van 0 tot 50, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Een positieve verandering duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
|
Basislijn en dag 43
|
|
Verandering van basislijn naar dag 43 in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
De QMG is een gevalideerde beoordeling en de schaal testte 13 items, waaronder oculaire en gezichtsbetrokkenheid, slikken, spraak, ledematenkracht en geforceerde vitale capaciteit.
De totale QMG-score werd verkregen door de antwoorden op elk individueel item op te tellen (13 items; Antwoorden: Geen=0, Mild=1, Matig=2, Ernstig=3) en de score varieert van 0 tot 39, waarbij lagere scores duiden op lagere ziekte activiteit.
Een positieve verandering in de score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
|
Basislijn en dag 43
|
|
Verandering van baseline tot dag 43 in de Myasthenia Gravis (MG) Symptomen Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) 'Spierzwakte Vermoeidheidsscore'
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
MG-symptomen Het PRO-instrument bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oogspierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); ademhalingsspierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwakte vermoeidheid (items 34-42).
Studiedeelnemers werd gevraagd om de antwoordoptie te kiezen hoe vaak ze spierzwakte vermoeidheid (items 34-42) ervoeren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = "geen van de tijd" tot 5 = de hele tijd). tijd") voor elk item.
De som van elke itemscore wordt lineair getransformeerd om alle domeinscores van 0 tot 100 te krijgen.
De totale score wordt berekend als: (som van itemscores binnen de schaal)/(ruw scorebereik) x (totaal aantal items in de schaal)/(aantal niet-ontbrekende items in de schaal) x100 en varieerde van 0 tot 100 , waar hogere scores ernstige symptomen aangaven.
|
Basislijn en dag 43
|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 43 in de Myasthenia Gravis (MG) Symptomen Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) 'Fysieke vermoeidheid'-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
Het PRO-instrument voor MG-symptomen bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oogspierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); ademhalingsspierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwakte vermoeidheid (items 34-42).
Studiedeelnemers werd gevraagd om de antwoordoptie te kiezen hoe vaak ze fysieke vermoeidheid ervoeren (items 19-33) in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = "geen van de tijd" tot 5 = de hele tijd). tijd") voor elk item.
De som van elke itemscore wordt lineair getransformeerd om alle domeinscores van 0 tot 100 te krijgen.
De totale score wordt berekend als: (som van itemscores binnen de schaal)/(ruw scorebereik) x (totaal aantal items in de schaal)/(aantal niet-ontbrekende items in de schaal) x100 en varieerde van 0 tot 100 , waar hogere scores ernstige symptomen aangaven.
|
Basislijn en dag 43
|
|
Verandering van basislijn tot dag 43 in de Myasthenia Gravis (MG)-symptomen door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) 'Bulbaire symptomen'-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
Het PRO-instrument voor MG-symptomen bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oogspierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); ademhalingsspierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwakte vermoeidheid (items 34-42).
Studiedeelnemers werd gevraagd om de antwoordoptie te kiezen die de ernst van de symptomen van bulbaire spierzwakte (items 6-15) in de afgelopen 7 dagen het beste beschrijft, met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = "geen" tot 4 = "ernstig") voor elk item .
De som van elke itemscore wordt lineair getransformeerd om alle domeinscores van 0 tot 100 te krijgen.
De totale score wordt berekend als: (som van itemscores binnen de schaal)/(ruw scorebereik) x (totaal aantal items in de schaal)/(aantal niet-ontbrekende items in de schaal) x100 en varieerde van 0 tot 100 , waar hogere scores ernstige symptomen aangaven.
|
Basislijn en dag 43
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studiebezoek (tot week 14)
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot en met 8 weken na de laatste dosis.
|
Vanaf baseline tot einde studiebezoek (tot week 14)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leiden tot terugtrekking van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studiebezoek (tot week 14)
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na de eerste toediening van IMP tot en met 8 weken na de laatste dosis.
|
Vanaf baseline tot einde studiebezoek (tot week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- rozanolixizumab
Andere studie-ID-nummers
- MG0003
- 2019-000968-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .