一项测试 Rozanolixizumab 在成年全身性重症肌无力患者中的疗效和安全性的研究
2026年8月3日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项评估 Rozanolixizumab 在成年全身性重症肌无力患者中疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
MycarinGstudy 的目的是证明 rozanolixizumab 在全身性重症肌无力 (MG) 患者中的临床疗效并评估其安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Mg0003 40128
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Aarhus N、丹麦
- Mg0003 40127
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Copenhagen、丹麦
- Mg0003 40126
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Odense、丹麦
- Mg0003 40489
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Tbilisi、乔治亚州
- Mg0003 20160
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Tbilisi、乔治亚州
- Mg0003 20161
-
Tbilisi、乔治亚州
- Mg0003 20163
-
Tbilisi、乔治亚州
- Mg0003 20165
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Krasnoyarsk、俄罗斯
- Mg0003 20168
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Moscow、俄罗斯
- Mg0003 20027
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Novosibirsk、俄罗斯
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Mg0003 20055
-
Samara、俄罗斯
- Mg0003 20197
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Calgary、加拿大
- Mg0003 50067
-
Montreal、加拿大
- Mg0003 50066
-
Québec、加拿大
- Mg0003 50070
-
Toronto、加拿大
- Mg0003 50069
-
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Kistarcsa、匈牙利
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza、匈牙利
- Mg0003 40178
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Taichung、台湾
- Mg0003 20080
-
Taipei、台湾
- Mg0003 20081
-
Taipei、台湾
- Mg0003 20086
-
Taoyuan、台湾
- Mg0003 20082
-
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Belgrade、塞尔维亚
- Mg0003 40468
-
Niš、塞尔维亚
- Mg0003 40467
-
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Essen、德国
- Mg0003 40134
-
Gummersbach、德国
- Mg0003 40135
-
Göttingen、德国
- Mg0003 40140
-
Jena、德国
- Mg0003 40139
-
Leipzig、德国
- Mg0003 40078
-
Münster、德国
- Mg0003 40177
-
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Bologna、意大利
- Mg0003 40283
-
Lazio、意大利
- Mg0003 40149
-
Milan、意大利
- Mg0003 40144
-
Naples、意大利
- Mg0003 40307
-
Pavia、意大利
- Mg0003 40146
-
Roma、意大利
- Mg0003 40148
-
Roma、意大利
- Mg0003 40150
-
-
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Ostrava、捷克语
- Mg0003 40125
-
Prague、捷克语
- Mg0003 40124
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Bunkyō City、日本
- Mg0003 20035
-
Chiba、日本
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi、日本
- Mg0003 20078
-
Hiroshima、日本
- Mg0003 20079
-
Kobe、日本
- Mg0003 20075
-
Nagasaki、日本
- Mg0003 20071
-
Sapporo、日本
- Mg0003 20067
-
Sendai、日本
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku、日本
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku、日本
- Mg0003 20076
-
Suita、日本
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama、日本
- Mg0003 20074
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Brussels、比利时
- Mg0003 40121
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Bordeaux、法国
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand、法国
- Mg0003 40070
-
Garches、法国
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Mg0003 40510
-
Limoges、法国
- Mg0003 40360
-
Lyon、法国
- Mg0003 40426
-
Marseille、法国
- Mg0003 40130
-
Nantes、法国
- Mg0003 40017
-
Nice、法国
- Mg0003 40132
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Paris、法国
- Mg0003 40133
-
Strasbourg、法国
- Mg0003 40131
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Gdansk、波兰
- Mg0003 40155
-
Lodz、波兰
- Mg0003 40154
-
Lublin、波兰
- Mg0003 40151
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Poznan、波兰
- Mg0003 40153
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Mg0003 50082
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Mg0003 50072
-
Orange、California、美国、92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco、California、美国、94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco、California、美国、94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Mg0003 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- Mg0003 50088
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Mg0003 50122
-
Miami、Florida、美国、33144
- Mg0003 50120
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Mg0003 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Mg0003 50109
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Mg0003 50110
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Mg0003 50102
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Mg0003 50113
-
-
-
-
-
London、英国
- Mg0003 40175
-
Nottingham、英国
- Mg0003 40168
-
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-
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-
Barcelona、西班牙
- Mg0003 40159
-
Barcelona、西班牙
- Mg0003 40160
-
Barcelona、西班牙
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Mg0003 40157
-
Madrid、西班牙
- Mg0003 40161
-
Madrid、西班牙
- Mg0003 40162
-
Murcia、西班牙
- Mg0003 40350
-
Málaga、西班牙
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes、西班牙
- Mg0003 40308
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，研究参与者必须年满 18 岁
- 根据研究参与者的病史，研究参与者在第一次就诊时记录了全身性重症肌无力 (gMG) 的诊断结果，并得到了先前评估的支持
- 研究参与者在筛选（访视 1）时有针对乙酰胆碱受体 (AChR) 或肌肉特异性激酶 (MuSK) 自身抗体的确认阳性记录。可以通过在访视 1 时重复测试来确认自身抗体的存在
- 研究参与者在第 1 次就诊时患有美国重症肌无力基金会 (MGFA) II 至 IVa 级
- 重症肌无力日常生活能力 (MG-ADL) 评分至少为 3（非眼部症状≥3 分）且在第 1 次访视和基线（访问 2）
- 研究参与者被研究者考虑接受额外治疗，例如静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 或血浆置换 (PEX)
排除标准：
- 研究参与者有已知的高脯氨酸血症病史
- 根据研究者的意见，研究参与者有临床相关的活动性感染（例如，败血症、肺炎或脓肿），或在第一次研究给药前 6 周内有严重感染（导致住院或需要肠外抗生素治疗）医药产品 (IMP)
- 患有已知结核病 (TB) 感染、获得结核病感染的高风险或潜伏性结核病感染 (LTBI) 或非结核分枝杆菌感染 (NTMBI) 的当前/病史的研究参与者将被排除在外
- 研究参与者在接触其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物后出现超敏反应
- 严重（定义为重症肌无力-日常生活活动量表 (MG-ADL) 量表 3 级）影响口咽或呼吸肌无力，或在第 1 次或第 2 次就诊时出现肌无力危象或即将发生危象的研究参与者
- 研究参与者有实体器官移植或造血干细胞/骨髓移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量方案 1
随机分配至给药方案 1 的研究参与者将在治疗期间的预先指定时间点接受指定剂量的罗扎诺利西珠单抗。
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Rozanolixizumab 将通过剂量方案 1 或 2 中的皮下输注给药。
其他名称：
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实验性的：剂量方案 2
随机分配至剂量方案 2 的研究参与者将在治疗期间的预先指定时间点接受指定剂量的 rozanolixizumab。
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Rozanolixizumab 将通过剂量方案 1 或 2 中的皮下输注给药。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的研究参与者将接受安慰剂。
|
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分从基线到第 43 天的变化
大体时间：基线和第 43 天
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重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 是在定量重症肌无力 (QMG) 的基础上开发的 8 项患者报告结果 (PRO) 工具。
MG-ADL 针对眼部、延髓、呼吸和轴性症状的症状和残疾。
MG-ADL 总分是通过对每个单独项目（8 个项目；等级：0、1、2、3）的反应求和而获得的，其中 0 代表没有症状或表现受损，3 代表最严重的症状或表现受损。
总分范围为0～24，分数越高表示残疾程度越高。
分数的正变化表示恶化，负变化表示改善。
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基线和第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 43 天达到重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 反应的参与者百分比
大体时间：第 43 天
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MG-ADL是在QMG基础上开发的8项PRO仪器。
MG-ADL 针对眼部、延髓、呼吸和轴性症状的症状和残疾。
MG-ADL 总分是通过对每个单独项目（8 个项目；等级：0、1、2、3）的反应求和而获得的，其中 0 代表没有症状或表现受损，3 代表最严重的症状或表现受损。
总分范围为0～24，分数越高表示残疾程度越高。
分数的正变化表示恶化，负变化表示改善。
如果第 43 天的值较基线至少提高（减少）2 点，则研究参与者在第 43 天被归类为响应者。
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第 43 天
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从基线到第 43 天复合重症肌无力 (MG-C) 总分的变化
大体时间：基线和第 43 天
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MG-C 量表是经过验证的评估，量表测试了 10 个项目，其中各个项目的权重不同。
这些项目包括上睑下垂/向上凝视（范围：0 [>45 秒] - 3 [立即]）、横向凝视复视（范围：0 [>45 秒] - 4 [立即]）、闭眼（范围：0 [正常] - 2 [严重无力]）、说话（范围：0 [正常] - 6 [难以理解言语]）、咀嚼（范围：0 [正常] - 6 [胃管]）、吞咽（范围：0 [正常] - 6 [胃管]）、呼吸（范围：0 [正常] - 9 [呼吸机依赖]）、颈部屈曲（范围：0 [正常] - 4 [严重无力]）、肩外展（范围：0 [正常] - 5 [严重无力]）和髋关节屈曲（范围：0 [正常] - 5 [严重无力]），分数越低=疾病活动性越低。
MG-C 总分是通过对每个单独项目的反应求和而获得的，分数范围为 0 至 50，分数越低表明疾病活动性越低。
积极的变化表明恶化，消极的变化表明改善。
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基线和第 43 天
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定量重症肌无力 (QMG) 总分从基线到第 43 天的变化
大体时间：基线和第 43 天
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QMG 是一项经过验证的评估，该量表测试了 13 个项目，包括眼部和面部受累、吞咽、言语、肢体力量和用力肺活量。
QMG 总分是通过对每个单独项目的回答求和而获得的（13 个项目；回答：无=0、轻度=1、中度=2、严重=3），分数范围为 0 至 39，分数越低表示越低疾病活动。
分数的正变化表示恶化，负变化表示改善。
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基线和第 43 天
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重症肌无力 (MG) 症状患者报告结果 (PRO)“肌肉无力疲劳”评分从基线到第 43 天的变化
大体时间：基线和第 43 天
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MG 症状 PRO 仪器由 5 个量表的 42 个项目组成：眼肌无力（项目 1-5）；延髓肌无力（第 6-15 项）；呼吸肌无力（第 16-18 项）；身体疲劳（第 19-33 项）和肌肉无力易疲劳（第 34-42 项）。
研究参与者被要求选择答案选项，即他们在过去 7 天内经历肌肉无力、疲劳（第 34-42 项）的频率，使用 5 点李克特量表（1=“从来没有”到 5=“所有”）每个项目的时间”）。
每个项目得分的总和被线性转换为所有领域得分范围从 0 到 100。
总分计算公式为：（量表内项目得分之和）/（原始得分范围）x（量表中项目总数）/（量表中非缺失项目数）x100，范围从0到100 ，其中较高的分数表示严重的症状。
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基线和第 43 天
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重症肌无力 (MG) 症状患者报告结果 (PRO)“身体疲劳”评分从基线到第 43 天的变化
大体时间：基线和第 43 天
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MG 症状 PRO 仪器包含 5 个量表的 42 个项目：眼肌无力（项目 1-5）；延髓肌无力（第 6-15 项）；呼吸肌无力（第 16-18 项）；身体疲劳（第 19-33 项）和肌肉无力易疲劳（第 34-42 项）。
研究参与者被要求选择一个答案选项，即他们在过去 7 天内经历身体疲劳的频率（第 19-33 项），使用 5 点李克特量表（1=“没有一次”到 5=“所有”）每个项目的时间”）。
每个项目得分的总和被线性转换为所有领域得分范围从 0 到 100。
总分计算公式为：（量表内项目得分之和）/（原始得分范围）x（量表中项目总数）/（量表中非缺失项目数）x100，范围从0到100 ，其中较高的分数表示严重的症状。
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基线和第 43 天
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重症肌无力 (MG) 症状患者报告结果 (PRO)“延髓症状”评分从基线到第 43 天的变化
大体时间：基线和第 43 天
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MG 症状 PRO 仪器包含 5 个量表的 42 个项目：眼肌无力（项目 1-5）；延髓肌无力（第 6-15 项）；呼吸肌无力（第 16-18 项）；身体疲劳（第 19-33 项）和肌肉无力易疲劳（第 34-42 项）。
研究参与者被要求选择最能描述过去 7 天内延髓肌无力（第 6-15 项）症状严重程度的响应选项，每个项目使用 4 点李克特量表（1=“无”至 4=“严重”） 。
每个项目得分的总和被线性转换为所有领域得分范围从 0 到 100。
总分计算公式为：（量表内项目得分之和）/（原始得分范围）x（量表中项目总数）/（量表中非缺失项目数）x100，范围从0到100 ，其中较高的分数表示严重的症状。
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基线和第 43 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到研究访视结束（直至第 14 周）
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TEAE 被定义为从首次给予研究药品 (IMP) 之时或之后开始直至最后一次给药后 8 周（含）的 AE。
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从基线到研究访视结束（直至第 14 周）
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因治疗引起的不良事件 (TEAE) 导致研究药品 (IMP) 撤回的参与者人数
大体时间：从基线到研究访视结束（直至第 14 周）
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TEAE 被定义为从首次施用 IMP 之时或之后开始直至最后一次给药后 8 周（含）的 AE。
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从基线到研究访视结束（直至第 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、+1 844 599 2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- MG0003
- 2019-000968-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.