Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rotanoliksitsumabin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin rotanoliksitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

MycarinG-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliininen teho ja arvioida rozanoliksitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Mg0003 40121
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0003 40267
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Espanja
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Espanja
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Espanja
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Espanja
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián De Los Reyes, Espanja
        • Mg0003 40308
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20165
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Italia
        • Mg0003 40149
      • Milano, Italia
        • Mg0003 40144
      • Napoli, Italia
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Italia
        • Mg0003 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0003 40148
      • Roma, Italia
        • Mg0003 40150
  • Japani
      • Bunkyō-Ku, Japani
        • Mg0003 20035
      • Chiba-Shi, Japani
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Japani
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Japani
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Japani
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Japani
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Japani
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Japani
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Mg0003 20076
      • Suita, Japani
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Japani
        • Mg0003 20074
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Mg0003 50067
      • Montréal, Kanada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0003 50069
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Mg0003 40155
      • Lublin, Puola
        • Mg0003 40151
      • Poznań, Puola
        • Mg0003 40153
      • Łódź, Puola
        • Mg0003 40154
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Mg0003 40070
      • Garches, Ranska
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Mg0003 40510
      • Limoges, Ranska
        • Mg0003 40360
      • Lyon, Ranska
        • Mg0003 40426
      • Marseille, Ranska
        • Mg0003 40130
      • Nantes, Ranska
        • Mg0003 40017
      • Nice Cedex 1, Ranska
        • Mg0003 40132
      • Paris, Ranska
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, Ranska
        • Mg0003 40131
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Saksa
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Saksa
        • Mg0003 40140
      • Jena, Saksa
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Saksa
        • Mg0003 40078
      • Münster, Saksa
        • Mg0003 40177
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Mg0003 40468
      • Niš, Serbia
        • Mg0003 40467
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan, Taiwan
        • Mg0003 20082
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Mg0003 40128
      • Aarhus n, Tanska
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Tanska
        • Mg0003 40126
      • Odense, Tanska
        • Mg0003 40489
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Mg0003 40125
      • Praha 2, Tšekki
        • Mg0003 40124
  • Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
        • Mg0003 40082
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Mg0003 40178
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20055
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20029
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Mg0003 20197
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mg0003 40168
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mg0003 50113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Tutkimukseen osallistuja on dokumentoinut yleistyneen myasthenia graviksen (gMG) diagnoosin käynnillä 1, joka perustuu tutkimukseen osallistujan historiaan ja tukee aiempia arviointeja
  • Tutkimukseen osallistujalla on vahvistettu positiivinen ennätys autovasta-aineista asetyylikoliinireseptoria (AChR) tai lihasspesifistä kinaasia (MuSK) vastaan ​​seulonnassa (käynti 1). Autovasta-aineiden esiintyminen voidaan vahvistaa toistuvalla testillä käynnillä 1
  • Tutkimukseen osallistujalla on Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokat II-IVa vierailulla 1
  • Tutkimukseen osallistuja, jonka Myasthenia Gravis - Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) -pistemäärä on vähintään 3 (≥3 pistettä ei-silmän oireista) JA kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) -pistemäärä on vähintään 11 ​​käynnillä 1 ja klo. Perustaso (käynti 2)
  • Tutkija harkitsee tutkimukseen osallistujan lisähoitoa, kuten suonensisäistä immunoglobuliini g (IVIg) tai plasmanvaihtoa (PEX)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on tiedossa hyperprolinemia
  • Tutkimukseen osallistuneella on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai paise) tai hänellä oli vakava infektio (joka johti sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkevalmiste (IMP)
  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on tunnettu tuberkuloosi (TB) infektio, jolla on suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) tai nykyinen/historia ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio (NTMBI) suljetaan pois.
  • Tutkimukseen osallistuja on kokenut yliherkkyysreaktion muille vastasyntyneiden Fc-reseptorin (FcRn) lääkkeille altistumisen jälkeen
  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on vakava (määritelty asteeksi 3 Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) -asteikolla) heikkous, joka vaikuttaa suunnielun tai hengityslihaksiin, tai jolla on myasteeninen kriisi tai uhkaava kriisi käynnillä 1 tai 2.
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu annostusohjelmaan 1, saavat määrätyn annoksen rozanoliksitsumabia ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Rozanoliksitsumabi annetaan ihonalaisena infuusiona annostusohjelmassa 1 tai 2.
Muut nimet:
  • UCB7665
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu annostusohjelmaan 2, saavat määrätyn annoksen rozanoliksitsumabia ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Rozanoliksitsumabi annetaan ihonalaisena infuusiona annostusohjelmassa 1 tai 2.
Muut nimet:
  • UCB7665
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päivään 43 Myasthenia Gravis - Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) on 8-osainen potilaiden raportoima tulos (PRO) -instrumentti, joka on kehitetty kvantitatiivisen myasthenia graviksen (QMG) perusteella. MG-ADL kohdistui oireisiin ja vammaisuuteen silmä-, bulbar-, hengitystie- ja aksiaalioireisiin. MG-ADL:n kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kunkin yksittäisen kohdan vastaukset (8 kohtaa; arvosanat: 0, 1, 2, 3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita tai heikentynyt suorituskyky ja 3 edustaa vakavimpia oireita tai heikentynyttä suorituskykyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta. Positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Myasthenia Gravis -vasteen päivittäisen elämän (MG-ADL) -vasteen päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
MG-ADL on 8-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty QMG:n pohjalta. MG-ADL kohdistui oireisiin ja vammaisuuteen silmä-, bulbar-, hengitystie- ja aksiaalioireisiin. MG-ADL:n kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kunkin yksittäisen kohdan vastaukset (8 kohtaa; arvosanat: 0, 1, 2, 3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita tai heikentynyt suorituskyky ja 3 edustaa vakavimpia oireita tai heikentynyttä suorituskykyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta. Positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista. Tutkimukseen osallistujat luokiteltiin vastaajiksi päivänä 43, jos arvo oli vähintään 2 pisteen parannus (lasku) lähtötasosta 43. päivänä.
Päivä 43
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
MG-C-asteikko on validoitu arviointi ja asteikko testaa 10 kohdetta yksittäisten esineiden painoilla eri tavalla. Kohteita olivat ptoosi/ylöspäin suuntautuva katse (väli: 0 [> 45 sekuntia] - 3 [välitön]), kaksoisnäkemys sivuttaisessa katseessa (väli: 0 [>45 sekuntia] - 4 [välitön]), silmien sulkeminen (alue: 0 [Normaali] - 2 [vakava heikkous]), puhuminen (vaihteluväli: 0 [normaali] - 6 [vaikea ymmärtää puhetta]), pureskelu (vaihteluväli: 0 [normaali] - 6 [mahaputki]), nieleminen (alue: 0) [Normaali] - 6 [vatsaputki]), hengitys (vaihteluväli: 0 [normaali] - 9 [hengittäjäriippuvuus]), kaulan taipuminen (vaihteluväli: 0 [normaali] - 4 [vakava heikkous]), olkapään sieppaus (alue: 0) [Normaali] - 5 [vakava heikkous]) ja lonkan koukistus (vaihteluväli: 0 [normaali] - 5 [vakava heikkous]), pienemmät pisteet = alhaisempi taudin aktiivisuus. MG-C:n kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vasteet ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 50, ja alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta. Positiivinen muutos osoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 kvantitatiivisessa myasthenia graviksen (QMG) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
QMG on validoitu arvio, ja asteikko testasi 13 asiaa, mukaan lukien silmät ja kasvot, nieleminen, puhe, raajojen vahvuus ja pakotettu elinkyky. QMG:n kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (13 kohdetta; vastaukset: Ei mitään = 0, Lievä = 1, Keskivaikea = 2, Vaikea = 3), ja pisteet vaihtelevat 0-39, ja pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa. sairauden aktiivisuus. Positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 43
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 Myasthenia Gravis (MG) -oireiden potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) "lihasheikkousväsymys" -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
MG-oireet PRO-instrumentti koostui 42 kohteesta 5 asteikolla: silmän lihasheikkous (kohdat 1-5); sipulilihasten heikkous (kohdat 6-15); hengityslihasten heikkous (kohdat 16-18); fyysinen väsymys (kohdat 19-33) ja lihasheikkous (kohdat 34-42). Tutkimuksen osallistujia pyydettiin valitsemaan vastausvaihtoehto, kuinka usein he kokivat lihasheikkoutta, väsymystä (kohdat 34-42) viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan - 5 = kaikki aika") jokaiselle tuotteelle. Kunkin kohteen pistemäärän summa muunnetaan lineaarisesti siten, että kaikki verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0–100. Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: (asteikon pisteiden summa)/(raaka pistemäärä) x (asteikon kohteiden kokonaismäärä)/(asteikon puuttuvien kohteiden määrä) x100 ja vaihteli välillä 0-100 , jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavia oireita.
Lähtötilanne ja päivä 43
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 Myasthenia Gravis (MG) -oireiden potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) "fyysinen väsymys"
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
MG-oireiden PRO-instrumentti koostui 42 kohteesta 5 asteikolla: silmän lihasheikkous (kohdat 1-5); sipulilihasten heikkous (kohdat 6-15); hengityslihasten heikkous (kohdat 16-18); fyysinen väsymys (kohdat 19-33) ja lihasheikkous (kohdat 34-42). Tutkimuksen osallistujia pyydettiin valitsemaan vastausvaihtoehto, kuinka usein he ovat kokeneet fyysistä väsymystä (kohdat 19-33) viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan - 5 = kaikki aika") jokaiselle tuotteelle. Kunkin kohteen pistemäärän summa muunnetaan lineaarisesti siten, että kaikki verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0–100. Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: (asteikon pisteiden summa)/(raaka pistemäärä) x (asteikon kohteiden kokonaismäärä)/(asteikon puuttuvien kohteiden määrä) x100 ja vaihteli välillä 0-100 , jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavia oireita.
Lähtötilanne ja päivä 43
Muutos perustilanteesta päivään 43 Myasthenia Gravis (MG) -oireiden potilaan raportoidussa lopputuloksen (PRO) "bulbaarioireiden" pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
MG-oireiden PRO-instrumentti koostui 42 kohteesta 5 asteikolla: silmän lihasheikkous (kohdat 1-5); sipulilihasten heikkous (kohdat 6-15); hengityslihasten heikkous (kohdat 16-18); fyysinen väsymys (kohdat 19-33) ja lihasheikkous (kohdat 34-42). Tutkimukseen osallistujia pyydettiin valitsemaan vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvasi bulbaalilihasten heikkouden (kohdat 6-15) oireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei mitään - 4 = vaikea) kullekin asialle. . Kunkin kohteen pistemäärän summa muunnetaan lineaarisesti siten, että kaikki verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0–100. Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: (asteikon pisteiden summa)/(raaka pistemäärä) x (asteikon kohteiden kokonaismäärä)/(asteikon puuttuvien kohteiden määrä) x100 ja vaihteli välillä 0-100 , jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavia oireita.
Lähtötilanne ja päivä 43
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (viikolle 14 asti)
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (viikolle 14 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat tutkittavan lääkkeen (IMP) vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (viikolle 14 asti)
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa IMP:n ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen aina 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (viikolle 14 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa