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성인 전신 중증 근무력증 환자에서 Rozanolixizumab의 효능 및 안전성을 시험하기 위한 연구

2025년 12월 5일 업데이트: UCB Biopharma SRL

전신 중증 근무력증 성인 환자에서 Rozanolixizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

MycarinGstudy의 목적은 전신성 중증 근무력증(MG) 환자에서 임상적 효능을 입증하고 rozanolixizumab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, 그루지야
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, 그루지야
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, 그루지야
        • Mg0003 20165
  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Mg0003 20080
      • Taipei, 대만
        • Mg0003 20081
      • Taipei, 대만
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan District, 대만
        • Mg0003 20082
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Mg0003 40128
      • Aarhus N, 덴마크
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, 덴마크
        • Mg0003 40126
      • Odense, 덴마크
        • Mg0003 40489
  • 독일
      • Essen, 독일
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, 독일
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, 독일
        • Mg0003 40140
      • Jena, 독일
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, 독일
        • Mg0003 40078
      • Münster, 독일
        • Mg0003 40177
  • 러시아 제국
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국
        • Mg0003 20168
      • Moscow, 러시아 제국
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Mg0003 20029
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Mg0003 20055
      • Samara, 러시아 제국
        • Mg0003 20197
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Mg0003 50113
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Mg0003 40121
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Mg0003 40468
      • Niš, 세르비아
        • Mg0003 40467
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, 스페인
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, 스페인
        • Mg0003 40267
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Mg0003 40157
      • Madrid, 스페인
        • Mg0003 40161
      • Madrid, 스페인
        • Mg0003 40162
      • Murcia, 스페인
        • Mg0003 40350
      • Málaga, 스페인
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián de los Reyes, 스페인
        • Mg0003 40308
  • 영국
      • London, 영국
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, 영국
        • Mg0003 40168
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Mg0003 40283
      • Lazio, 이탈리아
        • Mg0003 40149
      • Milan, 이탈리아
        • Mg0003 40144
      • Napoli, 이탈리아
        • Mg0003 40307
      • Pavia, 이탈리아
        • Mg0003 40146
      • Roma, 이탈리아
        • Mg0003 40148
      • Roma, 이탈리아
        • Mg0003 40150
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본
        • Mg0003 20035
      • Chiba, 일본
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, 일본
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, 일본
        • Mg0003 20079
      • Kobe, 일본
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, 일본
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, 일본
        • Mg0003 20067
      • Sendai, 일본
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Mg0003 20076
      • Suita, 일본
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, 일본
        • Mg0003 20074
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • Mg0003 40125
      • Prague, 체코
        • Mg0003 40124
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • Mg0003 50067
      • Montreal, 캐나다
        • Mg0003 50066
      • Québec, 캐나다
        • Mg0003 50070
      • Toronto, 캐나다
        • Mg0003 50069
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Mg0003 40155
      • Lodz, 폴란드
        • Mg0003 40154
      • Lublin, 폴란드
        • Mg0003 40151
      • Poznan, 폴란드
        • Mg0003 40153
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Mg0003 40070
      • Garches, 프랑스
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • Mg0003 40510
      • Limoges, 프랑스
        • Mg0003 40360
      • Lyon, 프랑스
        • Mg0003 40426
      • Marseille, 프랑스
        • Mg0003 40130
      • Nantes, 프랑스
        • Mg0003 40017
      • Nice, 프랑스
        • Mg0003 40132
      • Paris, 프랑스
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, 프랑스
        • Mg0003 40131
  • 헝가리
      • Kistarcsa, 헝가리
        • Mg0003 40082
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Mg0003 40178

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 참여자는 방문 1에서 연구 참여자의 이력을 기반으로 하고 이전 평가에 의해 뒷받침되는 전신 중증 근무력증(gMG)의 진단을 문서화했습니다.
  • 연구 참가자는 스크리닝(방문 1)에서 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 특이적 키나제(MuSK)에 대한 자가항체의 양성 기록을 확인했습니다. 자가항체의 존재는 방문 1에서 반복 테스트를 통해 확인할 수 있습니다.
  • 연구 참가자는 방문 1에서 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 클래스 II 내지 IVa를 가짐
  • 중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 점수가 3 이상(비안구 증상에서 3점 이상) 및 양적 중증 근무력증(QMG) 점수가 방문 1 및 11 이상인 연구 참여자 기준선(방문 2)
  • 연구 참여자는 조사자에 의해 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 혈장 교환(PEX)과 같은 추가 치료를 위해 고려됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참가자는 알려진 고프롤린혈증 병력이 있습니다.
  • 연구 참가자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양)이 있거나, 연구의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료를 필요로 함)을 가졌습니다. 의약품(IMP)
  • 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 위험이 높은 연구 참여자, 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 비결핵 마이코박테리아 감염(NTMBI)의 현재/이력이 있는 사람은 제외됩니다.
  • 연구 참가자는 다른 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물에 노출된 후 과민 반응을 경험했습니다.
  • 구인두 또는 호흡근에 영향을 미치는 중증(중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 척도에서 3등급으로 정의됨) 쇠약이 있거나 방문 1 또는 방문 2에서 근무력증 위기 또는 위기가 임박한 연구 참여자
  • 연구 참가자는 고형 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투여 요법 1
투약 요법 1에 무작위로 배정된 연구 참가자는 치료 기간 동안 사전 지정된 시점에 할당된 로자놀릭시주맙 투약량을 받게 됩니다.
의약품: 로자놀리시주맙
Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • UCB7665
실험적: 투여 요법 2
용량 요법 2로 무작위 배정된 연구 참가자는 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 로자놀릭시주맙의 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 로자놀리시주맙
Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • UCB7665
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 연구 참가자는 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 점수에서 기준선에서 43일로 변경
기간: 기준선 및 43일
일상 생활의 중증 근무력증 활동(MG-ADL)은 정량적 중증 근무력증(QMG)을 기반으로 개발된 8항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. MG-ADL은 안구, 구근, 호흡기 및 축 증상 전반에 걸쳐 증상과 장애를 표적으로 삼았습니다. 총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻었으며, 여기서 0은 증상 없음 또는 수행 능력 저하를 나타내고 3은 가장 심한 증상 또는 수행 능력 저하를 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 43일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
43일차에 중증 근무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 43일차
MG-ADL은 QMG를 기반으로 개발된 8항목 PRO 장비입니다. MG-ADL은 안구, 구근, 호흡기 및 축 증상 전반에 걸쳐 증상과 장애를 표적으로 삼았습니다. 총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻었으며, 여기서 0은 증상 없음 또는 수행 능력 저하를 나타내고 3은 가장 심한 증상 또는 수행 능력 저하를 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 연구 참가자는 값이 43일에 기준선에서 최소 2점 개선(감소)인 경우 43일에 응답자로 분류되었습니다.
43일차
중증 근무력증-복합(MG-C) 총 점수에서 기준선에서 43일로 변경
기간: 기준선 및 43일
MG-C 척도는 검증된 평가이며 개별 항목에 가중치가 다르게 부여된 10개 항목을 테스트하는 척도입니다. 안검하수/상향 주시(범위: 0[>45초] - 3[즉시]), 측면 주시 시 복시(범위: 0[>45초] - 4[즉시]), 눈 감음(범위: 0 [보통] - 2 [심한 약점]), 말하기(범위: 0[보통] - 6[말을 이해하기 어려움]), 씹기(범위: 0[보통] - 6[위관]), 삼키기(범위: 0 [정상] - 6[위관]), 호흡(범위: 0[정상] - 9[호흡기 의존성]), 목 굴곡(범위: 0[정상] - 4[심각한 약점]), 어깨 벌림(범위: 0 [정상] - 5 [심각한 약화]) 및 고관절 굴곡(범위: 0 [정상] - 5 [심각한 약화]), 낮은 점수= 낮은 질병 활성도. 총 MG-C 점수는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻었으며 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 낮음을 나타냅니다. 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 43일
정량적 중증 근무력증(QMG) 총 점수에서 기준선에서 43일로 변경
기간: 기준선 및 43일
QMG는 검증된 평가이며 척도는 안구 및 안면 침범, 삼키기, 언어, 사지 강도 및 강제 폐활량을 포함한 13개 항목을 테스트했습니다. 총 QMG 점수는 각 개별 항목(13개 항목; 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3)에 대한 응답을 합산하여 얻었으며 점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 낮을수록 낮은 것을 나타냅니다. 질병 활동. 점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 43일
중증 근무력증(MG) 증상 환자가 보고한 결과(PRO) '근력 약화 피로도' 점수에서 기준선에서 43일까지의 변화
기간: 기준선 및 43일
MG 증상 PRO 도구는 5가지 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성되었습니다. 안구 근력 약화(항목 1-5); 연수 근육 약화(항목 6-15); 호흡근 약화(항목 16-18); 육체적 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로도(항목 34-42). 연구 참여자들은 지난 7일 동안 얼마나 자주 근육 약화 피로도(항목 34-42)를 경험했는지에 대한 응답 옵션을 선택하도록 요청받았습니다. 시간") 각 항목에 대해. 각 항목 점수의 합계는 0에서 100 사이의 모든 도메인 점수를 갖도록 선형 변환됩니다. 총 점수는 (척도 내 항목 점수의 합계)/(원시 점수 범위) x (척도 내 총 항목 수)/(척도 내 누락되지 않은 항목 수) x100으로 계산되며 범위는 0~100입니다. , 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 43일
중증 근무력증(MG) 증상 환자가 보고한 결과(PRO) '신체적 피로' 점수에서 기준선에서 43일까지의 변화
기간: 기준선 및 43일
MG 증상 PRO 도구는 5가지 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성되었습니다. 안구 근력 약화(항목 1-5); 연수 근육 약화(항목 6-15); 호흡근 약화(항목 16-18); 육체적 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로도(항목 34-42). 연구 참가자들은 지난 7일 동안 신체적 피로(항목 19-33)를 얼마나 자주 경험했는지에 대한 응답 옵션을 선택하도록 요청받았습니다. 시간") 각 항목에 대해. 각 항목 점수의 합계는 0에서 100 사이의 모든 도메인 점수를 갖도록 선형 변환됩니다. 총 점수는 (척도 내 항목 점수의 합계)/(원시 점수 범위) x (척도 내 총 항목 수)/(척도 내 누락되지 않은 항목 수) x100으로 계산되며 범위는 0~100입니다. , 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 43일
중증 근무력증(MG) 증상 환자가 보고한 결과(PRO) '연근 증상' 점수에서 기준선에서 43일까지의 변화
기간: 기준선 및 43일
MG 증상 PRO 도구는 5가지 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성되었습니다. 안구 근력 약화(항목 1-5); 연수 근육 약화(항목 6-15); 호흡근 약화(항목 16-18); 육체적 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로도(항목 34-42). 연구 참여자들은 각 항목에 대해 4점 리커트 척도(1="없음"에서 4="심각함")를 사용하여 지난 7일 동안 구근 약화(항목 6-15) 증상의 중증도를 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청받았습니다. . 각 항목 점수의 합계는 0에서 100 사이의 모든 도메인 점수를 갖도록 선형 변환됩니다. 총 점수는 (척도 내 항목 점수의 합계)/(원시 점수 범위) x (척도 내 총 항목 수)/(척도 내 누락되지 않은 항목 수) x100으로 계산되며 범위는 0~100입니다. , 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 43일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 연구 방문 종료까지(최대 14주차)
TEAE는 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 시점 또는 그 이후에 시작하여 마지막 투여 후 최대 8주까지의 AE로 정의됩니다.
기준선부터 연구 방문 종료까지(최대 14주차)
연구용 의약품(IMP)의 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 연구 방문 종료까지(최대 14주차)
TEAE는 IMP의 최초 투여 시점 또는 그 이후에 시작하여 마지막 투여 후 최대 8주까지의 AE로 정의됩니다.
기준선부터 연구 방문 종료까지(최대 14주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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