En studie for å teste effektivitet og sikkerhet av Rozanolixizumab hos voksne pasienter med generalisert myasthenia gravis
3. august 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab hos voksne pasienter med generalisert myasthenia gravis
Formålet med MycarinG-studien er å demonstrere den kliniske effekten og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av rozanolixizumab hos pasienter med generalisert myasthenia gravis (MG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Mg0003 40121
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Mg0003 50067
-
Montreal, Canada
- Mg0003 50066
-
Québec, Canada
- Mg0003 50070
-
Toronto, Canada
- Mg0003 50069
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Mg0003 40128
-
Aarhus N, Danmark
- Mg0003 40127
-
Copenhagen, Danmark
- Mg0003 40126
-
Odense, Danmark
- Mg0003 40489
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Mg0003 50081
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Mg0003 50082
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Mg0003 50092
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Mg0003 50097
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Mg0003 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Mg0003 50088
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Mg0003 50122
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Mg0003 50120
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Mg0003 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Mg0003 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Mg0003 50323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Mg0003 50109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Mg0003 50114
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Mg0003 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Mg0003 50121
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Mg0003 50110
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Mg0003 50102
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mg0003 50104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Mg0003 50105
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Mg0003 50077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Mg0003 50117
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Mg0003 50090
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Mg0003 50076
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Mg0003 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Mg0003 50089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Mg0003 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Mg0003 50113
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Mg0003 40129
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Mg0003 40070
-
Garches, Frankrike
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Mg0003 40510
-
Limoges, Frankrike
- Mg0003 40360
-
Lyon, Frankrike
- Mg0003 40426
-
Marseille, Frankrike
- Mg0003 40130
-
Nantes, Frankrike
- Mg0003 40017
-
Nice, Frankrike
- Mg0003 40132
-
Paris, Frankrike
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, Frankrike
- Mg0003 40131
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20165
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Mg0003 40283
-
Lazio, Italia
- Mg0003 40149
-
Milan, Italia
- Mg0003 40144
-
Naples, Italia
- Mg0003 40307
-
Pavia, Italia
- Mg0003 40146
-
Roma, Italia
- Mg0003 40148
-
Roma, Italia
- Mg0003 40150
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Mg0003 20035
-
Chiba, Japan
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Japan
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Japan
- Mg0003 20079
-
Kobe, Japan
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Japan
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Japan
- Mg0003 20067
-
Sendai, Japan
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Mg0003 20076
-
Suita, Japan
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Mg0003 20074
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Mg0003 40155
-
Lodz, Polen
- Mg0003 40154
-
Lublin, Polen
- Mg0003 40151
-
Poznan, Polen
- Mg0003 40153
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russland
- Mg0003 20168
-
Moscow, Russland
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Russland
- Mg0003 20169
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0003 20055
-
Samara, Russland
- Mg0003 20197
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Mg0003 40468
-
Niš, Serbia
- Mg0003 40467
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Mg0003 40159
-
Barcelona, Spania
- Mg0003 40160
-
Barcelona, Spania
- Mg0003 40267
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Mg0003 40157
-
Madrid, Spania
- Mg0003 40161
-
Madrid, Spania
- Mg0003 40162
-
Murcia, Spania
- Mg0003 40350
-
Málaga, Spania
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- Mg0003 40308
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Mg0003 40175
-
Nottingham, Storbritannia
- Mg0003 40168
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Mg0003 20080
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20081
-
Taipei, Taiwan
- Mg0003 20086
-
Taoyuan, Taiwan
- Mg0003 20082
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- Mg0003 40125
-
Prague, Tsjekkia
- Mg0003 40124
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Mg0003 40134
-
Gummersbach, Tyskland
- Mg0003 40135
-
Göttingen, Tyskland
- Mg0003 40140
-
Jena, Tyskland
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Tyskland
- Mg0003 40078
-
Münster, Tyskland
- Mg0003 40177
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungarn
- Mg0003 40082
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Mg0003 40178
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker må være ≥18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Studiedeltaker har dokumentert diagnose av generalisert myasthenia gravis (gMG) ved besøk 1, basert på studiedeltakerens historie og støttet av tidligere evalueringer
- Studiedeltakeren har en bekreftet positiv registrering av autoantistoffer mot acetylkolinreseptor (AChR) eller muskelspesifikk kinase (MuSK) ved screening (besøk 1). Tilstedeværelsen av autoantistoffer kan bekreftes med gjentatt testing ved besøk 1
- Studiedeltaker har Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II til IVa ved besøk 1
- Studiedeltaker med en Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-score på minst 3 (med ≥3 poeng fra ikke-okulært symptom) OG en kvantitativ myasthenia gravis (QMG)-score på minst 11 ved besøk 1 og kl. Grunnlinje (besøk 2)
- Studiedeltakeren vurderes for tilleggsbehandling som intravenøs immunglobulin g (IVIg) eller plasmautveksling (PEX) av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en kjent historie med hyperprolinemi
- Studiedeltakeren har en klinisk relevant aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller abscess) etter etterforskerens mening, eller hadde en alvorlig infeksjon (som resulterte i sykehusinnleggelse eller krevde parenteral antibiotikabehandling) innen 6 uker før den første dosen av undersøkelsen legemiddel (IMP)
- Studiedeltaker med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon, eller latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), eller nåværende/historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon (NTMBI) vil bli ekskludert
- Studiedeltaker har opplevd overfølsomhetsreaksjon etter eksponering for andre anti-neonatale Fc-reseptor (FcRn) legemidler
- Studiedeltaker med alvorlig (definert som grad 3 på Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen) svakhet som påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myastenisk krise eller forestående krise ved besøk 1 eller besøk 2
- Studiedeltakeren har en historie med solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 1
Studiedeltakere randomisert til doseringsregime 1 vil motta tildelt dose av rozanolixizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden.
|
Rozanolixizumab vil bli administrert som subkutan infusjon i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 2
Studiedeltakere randomisert til doseringsregime 2 vil motta tildelt dose av rozanolixizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden.
|
Rozanolixizumab vil bli administrert som subkutan infusjon i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta placebo.
|
Forsøkspersoner vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) er et 8-element pasientrapportert utfall (PRO)-instrument utviklet på grunnlag av Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
MG-ADL målrettet symptomer og funksjonshemming på tvers av okulære, bulbare, respiratoriske og aksiale symptomer.
Den totale MG-ADL-skåren ble oppnådd ved å summere svarene på hvert enkelt element (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3), der 0 representerer ingen symptomer eller nedsatt ytelse og 3 representerer de alvorligste symptomene eller svekket ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
En positiv endring i skåren indikerer forverring og en negativ endring indikerer bedring.
|
Grunnlinje og dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-respons på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
MG-ADL er et 8-elements PRO-instrument utviklet på grunnlag av QMG.
MG-ADL målrettet symptomer og funksjonshemming på tvers av okulære, bulbare, respiratoriske og aksiale symptomer.
Den totale MG-ADL-skåren ble oppnådd ved å summere svarene på hvert enkelt element (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3), der 0 representerer ingen symptomer eller nedsatt ytelse og 3 representerer de alvorligste symptomene eller svekket ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
En positiv endring i skåren indikerer forverring og en negativ endring indikerer bedring.
Studiedeltakere ble klassifisert som respondere på dag 43 hvis verdien var minst en 2-punkts forbedring (reduksjon) fra baseline på dag 43.
|
Dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
MG-C-skalaen er en validert vurdering og skalaen tester 10 elementer med individuell vekt forskjellig.
Elementene inkluderte ptosis/blikk oppover (område: 0 [>45 sekunder] - 3 [Umiddelbart]), dobbeltsyn på sideblikk (område: 0 [>45 sekunder] - 4 [Umiddelbart]), øyelukking (område: 0 [Normal] - 2 [alvorlig svakhet]), snakking (område: 0 [Normal] - 6 [vanskelig å forstå tale]), tygging (område: 0 [Normal] - 6 [magesonde]), svelging (område: 0 [Normal] - 6 [magesonde]), pust (område: 0 [Normal] - 9 [ventilatoravhengighet]), nakkefleksjon (område: 0 [Normal] - 4 [alvorlig svakhet]), skulderabduksjon (område: 0 [Normal] - 5 [alvorlig svakhet]) og hoftefleksjon (område: 0 [Normal] - 5 [alvorlig svakhet]), lavere skår = lavere sykdomsaktivitet.
Total MG-C-skåre ble oppnådd ved å summere svar på hvert enkelt element og skåre varierer fra 0 til 50, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
En positiv endring indikerer forverring og en negativ endring indikerer bedring.
|
Grunnlinje og dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
QMG er en validert vurdering og skalaen testet 13 elementer, inkludert øye- og ansiktspåvirkning, svelging, tale, lemstyrke og tvungen vitalkapasitet.
Den totale QMG-poengsummen ble oppnådd ved å summere svarene til hvert enkelt element (13 elementer; Svar: Ingen=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3) og poengsummen varierer fra 0 til 39, med lavere skåre indikerer lavere sykdomsaktivitet.
En positiv endring i skåren indikerer forverring og en negativ endring indikerer bedring.
|
Grunnlinje og dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG)-symptomer Pasientrapportert utfall (PRO) 'Muscle Weakness Fatigability'-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
MG-symptomer PRO-instrumentet besto av 42 elementer fordelt på 5 skalaer: okulær muskelsvakhet (elementer 1-5); bulbar muskelsvakhet (punkt 6-15); åndedrettsmuskelsvakhet (punkt 16-18); fysisk tretthet (pkt 19-33) og muskelsvakhet tretthet (pkt 34-42).
Studiedeltakerne ble bedt om å velge svaralternativet hvor ofte de opplevde muskelsvakhet (punkt 34-42) i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1="ingen av tiden" til 5="hele tiden tid") for hvert element.
Summen av hver elementpoengsum er lineært transformert til å ha alle domenepoengsummene fra 0 til 100.
Total poengsum beregnes som: (summen av elementskårer innenfor skalaen)/(råpoengområde) x (totalt antall elementer i skalaen)/(antall ikke-manglende elementer i skalaen) x100 og varierte fra 0 til 100 , der høyere skårer indikerte alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje og dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG)-symptomer Pasientrapportert utfall (PRO) 'Physical Fatigue'-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
MG symptoms PRO-instrumentet besto av 42 elementer fordelt på 5 skalaer: okulær muskelsvakhet (elementer 1-5); bulbar muskelsvakhet (punkt 6-15); åndedrettsmuskelsvakhet (punkt 16-18); fysisk tretthet (pkt 19-33) og muskelsvakhet tretthet (pkt 34-42).
Studiedeltakerne ble bedt om å velge svaralternativet hvor ofte de opplevde fysisk tretthet (punkt 19-33) i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1="ingen av tiden" til 5="hele tiden tid") for hvert element.
Summen av hver elementpoengsum er lineært transformert til å ha alle domenepoengsummene fra 0 til 100.
Total poengsum beregnes som: (summen av elementskårer innenfor skalaen)/(råpoengområde) x (totalt antall elementer i skalaen)/(antall ikke-manglende elementer i skalaen) x100 og varierte fra 0 til 100 , der høyere skårer indikerte alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje og dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG)-symptomer Pasientrapportert utfall (PRO) 'bulbarsymptomer'-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
MG symptoms PRO-instrumentet besto av 42 elementer fordelt på 5 skalaer: okulær muskelsvakhet (elementer 1-5); bulbar muskelsvakhet (punkt 6-15); åndedrettsmuskelsvakhet (punkt 16-18); fysisk tretthet (pkt 19-33) og muskelsvakhet tretthet (pkt 34-42).
Studiedeltakerne ble bedt om å velge svaralternativ som best beskrev alvorlighetsgraden av bulbar muskelsvakhet (punkt 6-15) symptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1="ingen" til 4="alvorlig") for hvert element .
Summen av hver elementpoengsum er lineært transformert til å ha alle domenepoengsummene fra 0 til 100.
Total poengsum beregnes som: (summen av elementskårer innenfor skalaen)/(råpoengområde) x (totalt antall elementer i skalaen)/(antall ikke-manglende elementer i skalaen) x100 og varierte fra 0 til 100 , der høyere skårer indikerte alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje og dag 43
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiebesøket (opptil uke 14)
|
En TEAE er definert som en AE som starter på eller etter tidspunktet for første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) til og med 8 uker etter siste dose.
|
Fra baseline til slutten av studiebesøket (opptil uke 14)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekking av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiebesøket (opptil uke 14)
|
En TEAE er definert som en AE som starter på eller etter tidspunktet for første administrasjon av IMP opp til og med 8 uker etter siste dose.
|
Fra baseline til slutten av studiebesøket (opptil uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Rozanolixizumab
Andre studie-ID-numre
- MG0003
- 2019-000968-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .